高剂量青霉素 V 与高剂量阿莫西林治疗非重症肺炎的疗效。 (PENIPNEUMO)

III 期平行组、随机、双盲临床试验，在西班牙的 31 个初级保健中心进行。

需要使用窄谱抗生素，因为缺乏新的抗菌药物，而且观察到广谱抗生素的消耗与抗菌素耐药性的出现和传播之间存在联系。

目的：本试验的目的是确定大剂量青霉素 V 是否与大剂量阿莫西林一样有效，用于治疗地中海成人人群中无并发症的 CAP。

受试者：18-75 岁的下呼吸道感染患者，经放射学确诊为肺炎。

主要结果：第 14 天的临床缓解

访问时间表：启动访问、第 3 天电话、第 14 天临时访问、第 30 天临时访问。

质量：本研究将按照赫尔辛基宣言、ICH GCP指南的原则进行，并完全符合相关法规。 该研究已获得初级保健调查伦理委员会 (Fundació d'Investigació en Atenció Primària) 和 Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios 的批准。 研究数据由专业人员全面监控。

样本量：该研究的目的是证明青霉素 V 并不劣于阿莫西林。 考虑到阿莫西林治疗组的成功率为 85% [1,2]。 每个治疗组总共需要 105 名患者（总共 210 名），以检测两种治疗之间 15% 的非劣效性界限，最小功效为 80%，考虑到单边假设的 alpha 误差为 2.5%，并且最大可能损失 15%。

统计分析：意向治疗 (ITT) 人群包括接受至少一剂研究药物的所有随机化患者，符合方案 (PP) 人群包括至少在至少在临床失败的情况下三天或在治愈的情况下≥80% 的研究药物治疗，对依从性进行充分评估并且没有重大协议违规。

为了评估组的可比性，将使用表示为定量变量情况下的均值和标准差的变量以及表示为定性变量情况下的比例的变量来分析两组。 主要结果的变量，临床治愈，将以百分比表示，两个治疗组的百分比比较将使用卡方检验进行分析。 将对治愈与否的预测因素进行逻辑回归分析，计算每个分析变量的优势比，并对每个研究因素进行多重调整，置信区间为 95%。 双变量分析中 p<0.20 的变量将包括在分析中。 p 值 < 0.05 将被视为具有统计学意义。

研究方案已发表 (3)