Eficácia de altas doses de penicilina V versus altas doses de amoxicilina no tratamento de pneumonia não grave. (PENIPNEUMO)

Ensaio clínico fase III, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, realizado em 31 centros de atenção primária à saúde na Espanha.

O uso de antibióticos de espectro estreito é necessário devido à escassez de novos antimicrobianos e à ligação observada entre o consumo de antibióticos de amplo espectro e o surgimento e disseminação da resistência antibacteriana.

Objetivo: O objetivo do presente estudo foi determinar se a penicilina V em altas doses era tão eficaz quanto a amoxicilina em altas doses para o tratamento da PAC não complicada em uma população adulta mediterrânea.

Sujeitos: Pacientes entre 18-75 anos com infecção do trato respiratório inferior e diagnóstico de pneumonia confirmado radiologicamente.

Resultado primário: resolução clínica no dia 14

Horário da visita: Visita de iniciação, dia 3 telefonema, dia 14 visita presencial, dia 30 visita presencial.

Qualidade: O estudo será conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque, Diretrizes ICH para GCP e em total conformidade com os regulamentos relevantes. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Investigação em Atenção Primária (Fundació d'Investigació en Atenció Primària) e pela Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Os dados do estudo foram totalmente monitorados por pessoal especializado.

Tamanho da amostra: O objetivo do estudo é demonstrar que a penicilina V não é inferior à amoxicilina. Considerando uma taxa de sucesso de 85% para o grupo tratado com amoxicilina [1,2]. Será necessário um total de 105 pacientes em cada grupo de tratamento (total de 210) para detectar uma margem de não inferioridade de 15% entre os dois tratamentos com um poder mínimo de 80% considerando um erro alfa de 2,5% para uma hipótese unilateral e perdas máximas possíveis de 15%.

Análises estatísticas: A população com intenção de tratar (ITT) incluiu todos os pacientes randomizados recebendo pelo menos uma dose do medicamento do estudo e a população por protocolo (PP) incluiu pacientes que não receberam agentes antimicrobianos sistêmicos além do medicamento do estudo por pelo menos três dias em caso de falha clínica ou ≥80% da medicação do estudo em caso de cura, com avaliação adequada da adesão e ausência de violações importantes do protocolo.

Para avaliar a comparabilidade dos grupos os dois grupos serão analisados ​​com variáveis ​​expressas como médias e desvios padrão para o caso de variáveis ​​quantitativas e com proporções no caso de variáveis ​​qualitativas. A variável do resultado principal, cura clínica, será expressa em porcentagens e a comparação das porcentagens nos dois grupos de tratamento será analisada por meio do teste Qui-quadrado. Será realizada regressão logística para análise dos fatores preditivos de cura ou não, com cálculo de odds ratio para cada uma das variáveis ​​analisadas e multiajuste para cada um dos fatores do estudo com intervalos de confiança de 95%. Variáveis ​​com p<0,20 na análise bivariante serão incluídas na análise. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

O protocolo do estudo foi publicado (3)