Účinnost vysokých dávek penicilinu V versus vysoké dávky amoxicilinu při léčbě nezávažné pneumonie. (PENIPNEUMO)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III s paralelními skupinami, prováděná ve 31 střediscích primární zdravotní péče ve Španělsku.

Používání úzkospektrých antibiotik je nutné z důvodu nedostatku nových antimikrobiálních látek a pozorované souvislosti mezi spotřebou širokospektrých antibiotik a vznikem a šířením antibakteriální rezistence.

Cíl: Cílem této studie bylo zjistit, zda je vysoká dávka penicilinu V stejně účinná jako vysoká dávka amoxicilinu v léčbě nekomplikované CAP u středomořské dospělé populace.

Subjekty: Pacienti mezi 18-75 lety s infekcí dolních cest dýchacích a radiologicky potvrzenou diagnózou pneumonie.

Primární výsledek: Klinické vymizení v den 14

Plán návštěv: Úvodní návštěva, 3. den telefonát, 14. den současná návštěva, 30. den současná návštěva.

Kvalita: Studie bude provedena v souladu s principy Helsinské deklarace, ICH směrnicemi pro GCP a plně v souladu s příslušnými předpisy. Studii schválila Etická komise pro vyšetřování primární péče (Fundació d'Investigació en Atenció Primària) a Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Data studie byla plně sledována specializovaným personálem.

Velikost vzorku: Cílem studie je prokázat, že penicilin V není horší než amoxicilin. Vzhledem k 85% úspěšnosti ve skupině léčené amoxicilinem [1,2]. V každé léčebné skupině (celkem 210) bude zapotřebí celkem 105 pacientů, aby bylo možné detekovat non-inferiority rozpětí 15 % mezi dvěma léčbami s minimální mocninou 80 % s ohledem na chybu alfa 2,5 % pro jednostrannou hypotézu a maximální možné ztráty 15 %.

Statistické analýzy: Populace se záměrem léčby (ITT) zahrnovala všechny randomizované pacienty, kteří dostávali alespoň jednu dávku studovaného léku, a populace podle protokolu (PP) zahrnovala pacienty, kteří nedostávali žádné systémové antimikrobiální látky kromě studovaného léku po dobu alespoň tři dny v případě klinického selhání nebo ≥ 80 % studijní medikace v případě vyléčení, s adekvátním posouzením souladu a nepřítomností závažných porušení protokolu.

Pro vyhodnocení srovnatelnosti skupin budou obě skupiny analyzovány s proměnnými vyjádřenými jako průměry a směrodatné odchylky v případě kvantitativních proměnných a s podíly v případě kvalitativních proměnných. Proměnná hlavního výsledku, klinického vyléčení, bude vyjádřena jako procenta a srovnání procent ve dvou léčených skupinách bude analyzováno pomocí Chi-kvadrát testu. Logistická regrese bude provedena pro analýzu prediktivních faktorů vyléčení nebo ne, s výpočtem poměru šancí pro každou z analyzovaných proměnných a vícenásobným přizpůsobením pro každý z faktorů studie s intervaly spolehlivosti 95 %. Do analýzy budou zahrnuty proměnné s p<0,20 na bivariantní analýze. Hodnota p < 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Protokol studie byl zveřejněn (3)