Skuteczność dużych dawek penicyliny V w porównaniu z dużymi dawkami amoksycyliny w leczeniu nieciężkiego zapalenia płuc. (PENIPNEUMO)

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy III w grupach równoległych, przeprowadzone w 31 ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w Hiszpanii.

Stosowanie antybiotyków o wąskim spektrum działania jest konieczne ze względu na brak nowych środków przeciwdrobnoustrojowych oraz obserwowany związek między spożywaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania a pojawianiem się i rozprzestrzenianiem oporności na środki przeciwbakteryjne.

Cel: Celem niniejszego badania było ustalenie, czy duża dawka penicyliny V była tak samo skuteczna jak duża dawka amoksycyliny w leczeniu niepowikłanego PZP w śródziemnomorskiej populacji dorosłych.

Pacjenci: Pacjenci w wieku 18-75 lat z infekcją dolnych dróg oddechowych i potwierdzonym radiologicznie zapaleniem płuc.

Główny wynik: ustąpienie objawów klinicznych w dniu 14

Harmonogram wizyt: Wizyta inicjacyjna, rozmowa telefoniczna dnia 3, wizyta prezentacyjna dnia 14, wizyta prezentacyjna dnia 30.

Jakość: Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej, Wytycznymi ICH dotyczącymi GCP oraz w pełnej zgodności z odpowiednimi przepisami. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną ds. Badań Podstawowej Opieki Zdrowotnej (Fundació d'Investigació en Atenció Primària) oraz Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Dane z badania były w pełni monitorowane przez wyspecjalizowany personel.

Wielkość próby: Celem badania jest wykazanie, że penicylina V nie jest gorsza od amoksycyliny. Biorąc pod uwagę 85% skuteczność w grupie leczonej amoksycyliną [1,2]. W każdej grupie terapeutycznej będzie wymaganych łącznie 105 pacjentów (w sumie 210), aby wykryć margines równoważności wynoszący 15% między dwiema terapiami z minimalną mocą 80%, biorąc pod uwagę błąd alfa wynoszący 2,5% dla hipotezy jednostronnej i maksymalne możliwe straty w wysokości 15%.

Analizy statystyczne: Populacja zgodna z planem leczenia (ITT) obejmowała wszystkich randomizowanych pacjentów otrzymujących co najmniej jedną dawkę badanego leku, a populacja według protokołu (PP) obejmowała pacjentów, którzy nie otrzymywali żadnych ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych innych niż badany lek przez co najmniej trzy dni w przypadku niepowodzenia klinicznego lub ≥80% badanego leku w przypadku wyleczenia, z odpowiednią oceną zgodności i braku poważnych naruszeń protokołu.

Aby ocenić porównywalność grup, obie grupy zostaną przeanalizowane ze zmiennymi wyrażonymi jako średnie i odchylenia standardowe w przypadku zmiennych ilościowych oraz z proporcjami w przypadku zmiennych jakościowych. Zmienna głównego wyniku, wyleczenie kliniczne, zostanie wyrażona w procentach, a porównanie odsetków w dwóch leczonych grupach zostanie przeanalizowane przy użyciu testu chi-kwadrat. Regresja logistyczna zostanie przeprowadzona w celu analizy czynników predykcyjnych wyleczenia lub nie, z obliczeniem ilorazu szans dla każdej z analizowanych zmiennych i wielokrotną korektą dla każdego z czynników badania z przedziałami ufności 95%. Zmienne z p<0,20 w analizie dwuwariantowej zostaną uwzględnione w analizie. Wartość p < 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.

Opublikowano protokół badania (3)