Effekten af ​​høje doser penicillin V versus høje doser amoxicillin til behandling af ikke-svær lungebetændelse. (PENIPNEUMO)

Fase III parallelgruppe, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg udført i 31 primære sundhedscentre i Spanien.

Brugen af ​​smalspektrede antibiotika er nødvendig på grund af mangel på nye antimikrobielle stoffer og sammenhængen mellem forbruget af bredspektrede antibiotika og fremkomsten og spredningen af ​​antibakteriel resistens.

Formål: Formålet med nærværende forsøg var at afgøre, om højdosis penicillin V var lige så effektiv som højdosis amoxicillin til behandling af ukompliceret CAP i en voksen befolkning i Middelhavet.

Forsøgspersoner: Patienter mellem 18-75 år med nedre luftvejsinfektion og radiologisk bekræftet diagnose af lungebetændelse.

Primært resultat: Klinisk opløsning på dag 14

Besøgsplan: Indledningsbesøg, dag 3 telefonopkald, dag 14 nuværende besøg, dag 30 nuværende besøg.

Kvalitet: Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen, ICH-retningslinjer for GCP og i fuld overensstemmelse med relevante regler. Undersøgelsen er blevet godkendt af den etiske komité for efterforskning i primærpleje (Fundació d'Investigació en Atenció Primària) og af Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Studiedataene blev fuldt overvåget af specialiseret personale.

Prøvestørrelse: Formålet med undersøgelsen er at påvise, at penicillin V ikke er ringere end amoxicillin. I betragtning af en succesrate på 85% for gruppen behandlet med amoxicillin [1,2]. Der vil være behov for i alt 105 patienter i hver behandlingsgruppe (i alt 210) for at detektere en non-inferiority margin på 15 % mellem de to behandlinger med en minimumsstyrke på 80 % i betragtning af en alfa-fejl på 2,5 % for en ensidig hypotese og maksimalt mulige tab på 15 %.

Statistiske analyser: Intention-to-treat-populationen (ITT) inkluderede alle randomiserede patienter, der fik mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet, og populationen pr. protokol (PP) inkluderede patienter, som ikke fik andre systemiske antimikrobielle midler end undersøgelseslægemidlet i mindst tre dage i tilfælde af klinisk svigt eller ≥80 % af undersøgelsesmedicin i tilfælde af helbredelse, med tilstrækkelig vurdering af overholdelse og fravær af større protokolovertrædelser.

For at vurdere gruppernes sammenlignelighed vil de to grupper blive analyseret med variable udtrykt som middelværdier og standardafvigelser for kvantitative variables tilfælde og med proportioner for kvalitative variable. Variablen for det principielle resultat, klinisk helbredelse, vil blive udtrykt som procenter, og sammenligningen af ​​procenter i de to behandlingsgrupper vil blive analyseret ved hjælp af Chi-square testen. Logistisk regression vil blive udført til analysen af ​​de forudsigende faktorer for helbredelse eller ej, med beregning af oddsratioen for hver af de analyserede variable og multijustering for hver af undersøgelsens faktorer med konfidensintervaller på 95 %. Variabler med p<0,20 på bivariant analyse vil indgå i analysen. En p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Studiets protokol er blevet offentliggjort (3)