Effekten av höga doser penicillin V kontra höga doser amoxicillin vid behandling av icke-svår lunginflammation. (PENIPNEUMO)

Fas III parallellgrupp, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning, utförd på 31 primärvårdscentraler i Spanien.

Användningen av smalspektrumantibiotika behövs på grund av bristen på nya antimikrobiella medel och kopplingen mellan konsumtionen av bredspektrumantibiotika och uppkomsten och spridningen av antibakteriell resistens.

Syfte: Syftet med denna studie var att fastställa om högdos penicillin V var lika effektiv som högdos amoxicillin för behandling av okomplicerad CAP i en vuxen befolkning i Medelhavet.

Försökspersoner: Patienter mellan 18-75 år med nedre luftvägsinfektion och radiologiskt bekräftad diagnos av lunginflammation.

Primärt resultat: Klinisk upplösning dag 14

Besöksschema: Inledande besök, dag 3 telefonsamtal, dag 14 nuvarande besök, dag 30 nuvarande besök.

Kvalitet: Studien kommer att genomföras i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen, ICHs riktlinjer för GCP och i full överensstämmelse med relevanta bestämmelser. Studien har godkänts av Ethical Committee of Investigation in Primary Care (Fundació d'Investigació en Atenció Primària) och av Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Studiedata övervakades fullständigt av specialiserad personal.

Provstorlek: Syftet med studien är att visa att penicillin V inte är sämre än amoxicillin. Med tanke på en framgångsfrekvens på 85% för gruppen som behandlades med amoxicillin [1,2]. Totalt 105 patienter kommer att krävas i varje behandlingsgrupp (totalt 210) för att upptäcka en icke-underlägsenhetsmarginal på 15 % mellan de två behandlingarna med en minimistyrka på 80 % med tanke på ett alfafel på 2,5 % för en ensidig hypotes och maximala möjliga förluster på 15 %.

Statistiska analyser: Intention-to-treat-populationen (ITT) inkluderade alla randomiserade patienter som fick minst en dos av studieläkemedlet och populationen per protokoll (PP) inkluderade patienter som inte fick några andra systemiska antimikrobiella medel än studieläkemedlet under minst tre dagar vid kliniskt misslyckande eller ≥80 % av studiemedicineringen vid bot, med adekvat bedömning av överensstämmelse och frånvaro av större protokollöverträdelser.

För att utvärdera gruppernas jämförbarhet kommer de två grupperna att analyseras med variabler uttryckta som medelvärden och standardavvikelser för kvantitativa variabler och med proportioner för kvalitativa variabler. Variabeln för det huvudsakliga resultatet, klinisk bot, kommer att uttryckas i procent och jämförelsen av procentsatser i de två behandlingsgrupperna kommer att analyseras med hjälp av chi-kvadrattestet. Logistisk regression kommer att utföras för analys av de prediktiva faktorerna för botning eller inte, med beräkning av oddskvoten för var och en av de analyserade variablerna och multijustering för var och en av studiens faktorer med konfidensintervall på 95 %. Variabler med p<0,20 på bivariant analys kommer att ingå i analysen. Ett p-värde < 0,05 anses vara statistiskt signifikant.

Studiens protokoll har publicerats (3)