物質使用障害における不眠症に対する認知行動療法 (gCBTI)
2022年1月28日 更新者：Johns Hopkins University
都市住宅復興プログラムにおける物質使用障害の不眠症に対する認知行動療法
薬物使用障害 (SUD) と不眠症は公衆衛生上の主要な懸念事項であり、それぞれが生活の質の低下、身体障害、高額の医療費に関連しています。
睡眠の開始または維持の困難、または回復不能な睡眠を特徴とする不眠症は、一般人口の 10% に見られ、SUD 患者の 70% に併存しています。
原発性不眠症と SUD は慢性の絶え間ない疾患であり、複雑な双方向の関係があります。
不眠症の症状は、SUDの発症よりも前にみられる可能性があり、自己治療の有病率が高いことを説明している可能性があります.
不眠症は、中毒、離脱、または乱用物質からの禁欲の直接的な影響である可能性もあります.
虐待と回復のさまざまな段階で、睡眠障害の主観的および客観的な尺度が示されています。
不眠症は、物質使用の再発の最もよく知られた予測因子です。
特に慢性不眠症を対象とした治療は、臨床転帰の改善に不可欠です。
慢性不眠症は確立された修正可能な危険因子ですが、私たちの知る限り、急性SUD治療中に慢性不眠症を具体的に治療する学際的な在宅治療プログラムはありません.
包括的な強化ベースの外来治療プログラムの一部としての不眠症の改善された治療は、標準的な外来患者の SUD を改善するための効率的で費用対効果の高い機会を提供することを提案します。
収斂する証拠は、SUD 治療中の予防的 CBT-I が睡眠に対して短期的および長期的な有効性を持ち、消耗を改善する可能性があることを示唆しています。
提案された研究では、併存するSUDと不眠症の患者は、SUDの通常の治療を受けることに加えて、8週間のグループCBT-I（gCBT-I）プログラムに参加します。
この研究は、SUDの不眠症を効果的に治療する新たな希望を提供し、外来治療の新たな標準化につながる可能性があります.
CBT-I 介入は、居住施設内のエビデンスに基づく SUD 治療プログラムの一部として実施できるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
物質使用障害 (SUDs) は、重大な疫学的および経済的影響を伴う世界的な疾病負荷の主要な原因です。
睡眠障害 (すなわち、睡眠の開始または維持の困難) は、SUD を持つ個人にほぼ遍在しており、物質の直接的な影響または物質の離脱によって生じる可能性があります。
睡眠障害は、解毒プログラムと早期回復プログラムの両方に参加している個人の最大 70% で報告されており、禁酒中に数か月から数年持続する可能性があります。
睡眠障害の客観的および主観的な測定は、再発の最良の予測因子の 1 つです。
不眠症（すなわち、睡眠の開始または維持が困難で、日中の重大な障害を伴う）の治療は、早期回復中に再発率を改善する可能性があります.
不眠症は修正可能な危険因子であり、心理的介入に反応します。
睡眠障害に利用される多くの薬物の乱用の可能性と、解毒の過程での薬物間相互作用の可能性を考えると、不眠症に対する非薬理学的アプローチは依然として有望です.
今日まで、薬物乱用の早期回復期における不眠症に対する非薬理学的アプローチを評価した研究はほとんどありません。
ある研究では、毎日 2 週間の漸進的筋弛緩トレーニングに割り当てられた男性の自己申告による睡眠の質の改善が証明されています。
不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) が効果的であり、実際に一次性不眠症の第一選択治療であることを確かな証拠が示しています。
併存疾患集団における CBT-I の無作為対照試験の優位性は、進行中の医学的および精神医学的疾患との関連で不眠症に対処することが有効であることを示唆しています。
不眠症の治療が再発率と消耗率を改善する可能性があり、CBT-I が睡眠の改善に効果的であるという証拠があるにもかかわらず、急性禁酒治療の一環として CBT-I を開始することの予防効果に関する経験的データは不足しています。
この研究は、メリーランド州ボルチモアの男性向けの住宅 SUD 住宅回復プログラムである Helping Up Mission のコーナーストーン クリニックで、個人に非薬理学的不眠症介入を実施する可能性をテストすることを目的としています。
参加者は、ジョンズ・ホプキンス大学の教職員とスタッフが監督する認定行動医療クリニックであるコーナーストーン クリニックから募集されます。
CBT-I は、外来強化ベースの SUD 治療に組み込まれます。
研究者らは、早期の SUD 回復中の CBT-I の実施は実行可能であり、通常の治療 (TAU) を受けた患者と比較して、睡眠パラメーターの改善と臨床転帰の改善につながると仮定しています。
研究者らは、男性用ホームレス シェルターに居住する個人に CBT-I を投与することの実現可能性を最初に実証し、SUD を持つ個人の不眠症に対する CBT の短期的および長期的な有効性をさらに評価する概念実証研究を提案しています。
この調査は、エビデンスに基づく SUD 治療に組み込まれる可能性のある潜在的な心理的介入に関する重要で新しい情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21203
- Cornerstone at Helping Up Mission Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性 > 18 歳
- あらゆるタイプの活性物質使用障害
- Helping Up Mission クリニックのコーナーストーンに 3 週間未満登録している
- ISI > 8
- 入眠までの待ち時間 > 30 分または > 2 回/夜または > 15 分継続または > 30 分入眠 (WASO) 時間後の起床のいずれかを報告します。
- 不眠症の症状の頻度が自己申告で、週に 3 夜以上、1 か月以上続く
除外基準:
- 双極性障害の自己申告
- てんかんまたは発作性障害の自己申告
- 自殺念慮
- 医師の診察が必要な急性アルコール離脱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT-I
参加者は、物質使用回復の集中的な外来治療の一環として、不眠症のためのグループ認知行動療法の1時間セッションを8回受けます。
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グループ CBT-I の 8 週間の 1 時間のセッション。各グループには 3 ～ 4 人の男性が含まれます。
他の名前：
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介入なし：通常通りの扱い
参加者は、物質使用回復の集中外来治療の一環として、通常どおり薬物乱用治療の治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の改善。
時間枠：最大6ヶ月のフォローアップ期間。
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両方の研究アームの参加者は、自己報告睡眠日記を介して主観的な睡眠測定値を記録します。
彼らはまた、不眠症重症度指数（ISI））を治療前と治療後の両方で、6か月以上のフォローアップ期間で完成させます。
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最大6ヶ月のフォローアップ期間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物乱用治療プログラムにおける減少。
時間枠：最長3ヶ月のフォローアップ期間
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SUD治療プログラムの減少率は、CBT-Iと通常の治療グループとの間で3か月の追跡調査で比較されます。
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最長3ヶ月のフォローアップ期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Traci Speed, MD/PHD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月31日
一次修了 (実際)
2020年4月13日
研究の完了 (実際)
2020年10月13日
試験登録日
最初に提出
2017年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月3日
最初の投稿 (実際)
2017年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月28日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。