- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03208855
Terapia cognitivo-comportamental para insônia em transtornos por uso de substâncias (gCBTI)
28 de janeiro de 2022 atualizado por: Johns Hopkins University
Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia em Transtornos por Uso de Substâncias em um Programa de Recuperação Residencial Urbana
Os Transtornos por Uso de Substâncias (SUDs) e a insônia são grandes preocupações de saúde pública, e cada um está independentemente ligado à redução da qualidade de vida, incapacidade e altos custos de saúde.
A insônia, caracterizada pela dificuldade em iniciar ou manter o sono, ou sono não restaurador, é prevalente em 10% da população geral e é comorbidade em 70% dos pacientes com TUS.
Insônia primária e SUDs são doenças crônicas e ininterruptas e têm uma relação bidirecional complexa.
Os sintomas de insônia podem ser anteriores ao início dos SUDs e podem explicar a alta prevalência de autotratamento.
A insônia também pode ser um efeito direto de intoxicação, abstinência ou abstinência da substância de abuso.
Medidas subjetivas e objetivas de interrupção do sono foram mostradas em vários estágios de abuso e recuperação.
A insônia é o preditor mais bem documentado de recaída no uso de substâncias.
O tratamento direcionado especificamente para a insônia crônica é essencial para melhores resultados clínicos.
Embora a insônia crônica seja um fator de risco modificável e bem estabelecido, até onde sabemos, não existem programas de tratamento residencial interdisciplinar que tratem especificamente a insônia crônica durante o tratamento agudo de SUDs.
Propomos que o tratamento aprimorado da insônia como parte de um programa abrangente de tratamento ambulatorial baseado em reforço fornecerá uma oportunidade eficiente e econômica para melhorar o SUD ambulatorial padrão.
Evidências convergentes sugerem que a TCC-I profilática durante o tratamento com SUD pode ter eficácia de curto e longo prazo para o sono e melhorar o atrito.
No estudo proposto, os pacientes com SUDs comórbidos e insônia participarão de um programa de grupo de 8 semanas CBT-I (gCBT-I), além de receberem o tratamento usual para SUDs.
Este estudo pode fornecer uma nova esperança para tratar efetivamente a insônia no SUD e levar a uma nova padronização do atendimento ambulatorial.
Nossa hipótese é que uma intervenção CBT-I pode ser implementada como parte de um programa de tratamento SUD baseado em evidências dentro de uma instalação residencial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos por uso de substâncias (SUDs) são uma das principais causas da carga global de doenças, com consequências epidemiológicas e econômicas significativas.
Distúrbios do sono (ou seja, dificuldade em iniciar ou manter o sono) são quase onipresentes em indivíduos com SUDs e podem surgir de efeitos diretos da substância ou da abstinência da substância.
Distúrbios do sono são relatados em até 70% dos indivíduos que entram em programas de desintoxicação e recuperação precoce e podem persistir por meses a anos durante a abstinência.
Medidas objetivas e subjetivas de distúrbios do sono estão entre os melhores preditores de recaída.
O tratamento da insônia (ou seja, dificuldade em iniciar ou manter o sono, com comprometimento diurno significativo) durante a recuperação precoce pode melhorar as taxas de recaída.
A insônia é um fator de risco modificável e responde a intervenções psicológicas.
Dado o potencial de abuso de muitos medicamentos utilizados para distúrbios do sono e a probabilidade de interações medicamentosas durante a desintoxicação, uma abordagem não farmacológica para a insônia permanece promissora.
Até o momento, poucos estudos avaliaram abordagens não farmacológicas para a insônia durante a recuperação precoce do abuso de substâncias.
Um estudo evidenciou melhora da qualidade do sono auto-relatada em homens que foram designados para 2 semanas de treinamento diário de relaxamento muscular progressivo.
Evidências robustas indicam que a terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) é eficaz e, de fato, é o tratamento de primeira linha para insônia primária.
Uma preponderância de ensaios controlados randomizados de TCC-I em populações comórbidas sugere que é eficaz tratar a insônia no contexto de doenças médicas e psiquiátricas em andamento.
Apesar da possibilidade de que o tratamento da insônia possa melhorar as taxas de recaída e atrito, e da evidência de que a TCC-I é eficaz para melhorar o sono, há uma escassez de dados empíricos sobre o benefício profilático de iniciar a TCC-I como parte do tratamento da abstinência aguda.
Este estudo tem como objetivo testar a viabilidade da implementação de uma intervenção não farmacológica para insônia para indivíduos na clínica Cornerstone na Helping Up Mission, um programa residencial de recuperação residencial SUD para homens em Baltimore, MD.
Os participantes serão recrutados na clínica Cornerstone, uma clínica credenciada de saúde comportamental dirigida por professores e funcionários da Johns Hopkins, que fornece tratamento SUD baseado em evidências para residentes da Helping Up Mission.
A TCC-I será incorporada ao tratamento SUD ambulatorial baseado em reforço.
Os investigadores levantam a hipótese de que a implementação da CBT-I durante a recuperação inicial do SUD é viável e levará a melhores parâmetros de sono e melhores resultados clínicos em comparação com aqueles que recebem tratamento usual (TAU).
Os pesquisadores propõem um estudo de prova de conceito que primeiro demonstraria a viabilidade de administrar CBT-I para indivíduos que residem em um abrigo para homens sem-teto e avaliará posteriormente a eficácia de curto e longo prazo da CBT para insônia em indivíduos com SUDs.
Esta investigação fornecerá informações importantes e novas sobre possíveis intervenções psicológicas que podem ser incorporadas ao tratamento do SUD baseado em evidências.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21203
- Cornerstone at Helping Up Mission Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens > 18 anos de idade
- Transtorno por uso de substância ativa de qualquer tipo
- Inscrito na clínica Cornerstone at Helping Up Mission por menos de 3 semanas
- ISI > 8
- Relate latência para o início do sono > 30 minutos ou > 2 despertares/noite ou > 15 min de duração ou despertar após o início do sono (WASO) > 30 minutos
- Frequência de sintomas de insônia autorreferida como > 3 noites/semana por > 1 mês
Critério de exclusão:
- Autorrelato de Transtorno Bipolar
- Autorrelato de epilepsia ou transtorno convulsivo
- Ideação suicida
- Abstinência Aguda de Álcool requer atenção médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TCC-I
Os participantes receberão 8 sessões de 1 hora de terapia cognitivo-comportamental em grupo para insônia como parte de seu tratamento ambulatorial intensivo de recuperação do uso de substâncias
|
Sessões de 8 semanas de 1 hora do grupo CBT-I com cada grupo incluindo 3-4 homens.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes receberão tratamento como de costume para tratamento de abuso de substâncias como parte de seu tratamento ambulatorial intensivo de recuperação de uso de substâncias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora no sono.
Prazo: Período de acompanhamento de até 6 meses.
|
Os participantes em ambos os braços do estudo registrarão medidas subjetivas de sono por meio de um diário de sono autorrelatado.
Eles também completarão o Índice de Gravidade da Insônia (ISI) tanto no pré quanto no pós-tratamento e durante o período de acompanhamento de 6 meses.
|
Período de acompanhamento de até 6 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atrito em um programa de tratamento de abuso de substâncias.
Prazo: Período de acompanhamento de até 3 meses
|
As taxas de atrito para o programa de tratamento de SUDs serão comparadas entre o CBT-I e o grupo de tratamento usual em 3 meses de acompanhamento.
|
Período de acompanhamento de até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Traci Speed, MD/PHD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00117179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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