- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03208855
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności w zaburzeniach związanych z używaniem substancji (gCBTI)
28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności w zaburzeniach związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w miejskim programie rekonwalescencji
Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) i bezsenność to główne problemy zdrowia publicznego, a każdy z nich jest niezależnie powiązany z obniżoną jakością życia, niepełnosprawnością i wysokimi kosztami opieki zdrowotnej.
Bezsenność, charakteryzująca się trudnościami w zapoczątkowaniu lub utrzymaniu snu lub sen nieregenerujący, występuje u 10% ogólnej populacji i współwystępuje u 70% pacjentów z SUD.
Pierwotna bezsenność i SUD są chorobami przewlekłymi, nieustępującymi i mają złożony dwukierunkowy związek.
Objawy bezsenności mogą poprzedzać wystąpienie SUD i mogą wyjaśniać dużą częstość samoleczenia.
Bezsenność może być również bezpośrednim skutkiem zatrucia, odstawienia lub abstynencji od substancji nadużywanej.
Subiektywne i obiektywne miary zaburzeń snu zostały pokazane na różnych etapach nadużywania i powrotu do zdrowia.
Bezsenność jest najlepiej udokumentowanym predyktorem nawrotu używania substancji.
Leczenie konkretnie ukierunkowane na przewlekłą bezsenność ma zasadnicze znaczenie dla poprawy wyników klinicznych.
Chociaż przewlekła bezsenność jest ugruntowanym, modyfikowalnym czynnikiem ryzyka, według naszej wiedzy nie ma interdyscyplinarnych programów leczenia stacjonarnego, które specyficznie leczyłyby przewlekłą bezsenność podczas ostrego leczenia SUD.
Proponujemy, aby ulepszone leczenie bezsenności w ramach kompleksowego programu leczenia ambulatoryjnego opartego na wzmacnianiu zapewniło skuteczną i efektywną kosztowo możliwość poprawy standardowego SUD w ambulatorium.
Zbieżne dowody sugerują, że profilaktyczna CBT-I podczas leczenia SUD może mieć krótko- i długoterminową skuteczność w zakresie snu i poprawiać zmęczenie.
W proponowanym badaniu pacjenci ze współistniejącymi SUD i bezsennością wezmą udział w 8-tygodniowym grupowym programie CBT-I (gCBT-I) oprócz zwykłego leczenia SUD.
Badanie to może dać nową nadzieję na skuteczne leczenie bezsenności w SUD i doprowadzić do nowej standaryzacji opieki ambulatoryjnej.
Stawiamy hipotezę, że interwencja CBT-I może zostać wdrożona jako część programu leczenia SUD opartego na dowodach w placówce mieszkalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia związane z używaniem substancji (SUD) są główną przyczyną globalnego obciążenia chorobami, co ma poważne konsekwencje epidemiologiczne i ekonomiczne.
Zaburzenia snu (tj. trudności w zapoczątkowaniu lub utrzymaniu snu) są prawie wszechobecne u osób z SUD i mogą wynikać z bezpośredniego działania substancji lub odstawienia substancji.
Zaburzenia snu zgłaszane są nawet u 70% osób biorących udział zarówno w programach detoksykacji, jak iwczesnej regeneracji i mogą utrzymywać się przez miesiące lub lata podczas abstynencji.
Obiektywne i subiektywne miary zaburzeń snu należą do najlepszych predyktorów nawrotu.
Leczenie bezsenności (tj. trudności z zapoczątkowaniem lub utrzymaniem snu ze znacznym upośledzeniem w ciągu dnia) podczas wczesnego powrotu do zdrowia może zmniejszyć częstość nawrotów.
Bezsenność jest modyfikowalnym czynnikiem ryzyka i reaguje na interwencje psychologiczne.
Biorąc pod uwagę potencjał nadużywania wielu leków stosowanych w zaburzeniach snu oraz prawdopodobieństwo interakcji lek-lek w trakcie detoksykacji, niefarmakologiczne podejście do bezsenności pozostaje obiecujące.
Do tej pory niewiele badań oceniało niefarmakologiczne podejście do bezsenności podczas wczesnego wychodzenia z uzależnienia.
Jedno z badań wykazało poprawę jakości snu u mężczyzn, którzy zostali przydzieleni do 2-tygodniowego codziennego treningu progresywnego rozluźniania mięśni.
Solidne dowody wskazują, że terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) jest skuteczna i faktycznie jest leczeniem pierwszego rzutu w przypadku bezsenności pierwotnej.
Przewaga randomizowanych kontrolowanych badań CBT-I w populacjach współistniejących sugeruje, że skuteczne jest zajęcie się bezsennością w kontekście trwających chorób medycznych i psychiatrycznych.
Pomimo możliwości, że leczenie bezsenności może poprawić wskaźniki nawrotów i wyniszczenia oraz dowodów na to, że CBT-I jest skuteczna w poprawie snu, brakuje danych empirycznych dotyczących korzyści profilaktycznych z rozpoczęcia CBT-I w ramach leczenia ostrej abstynencji.
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie wykonalności wdrożenia niefarmakologicznej interwencji w przypadku bezsenności dla osób w klinice Cornerstone w Helping Up Mission, programie mieszkaniowym SUD dla mężczyzn w Baltimore, MD.
Uczestnicy będą rekrutowani z kliniki Cornerstone, akredytowanej kliniki zdrowia behawioralnego kierowanej przez wykładowców i personel Johnsa Hopkinsa, która zapewnia oparte na dowodach leczenie SUD mieszkańcom misji Helping Up.
CBT-I zostanie włączony do ambulatoryjnego leczenia SUD opartego na wzmacnianiu.
Badacze stawiają hipotezę, że wdrożenie CBT-I podczas wczesnego powrotu do zdrowia po SUD jest wykonalne i doprowadzi do poprawy parametrów snu i lepszych wyników klinicznych w porównaniu z osobami otrzymującymi leczenie w zwykły sposób (TAU).
Badacze proponują badanie koncepcji, które najpierw wykazałoby wykonalność podawania CBT-I osobom mieszkającym w schronisku dla bezdomnych mężczyzn, a następnie oceniłoby krótko- i długoterminową skuteczność CBT w leczeniu bezsenności u osób z SUD.
To badanie dostarczy ważnych i nowych informacji dotyczących potencjalnych interwencji psychologicznych, które można włączyć do leczenia SUD opartego na dowodach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21203
- Cornerstone at Helping Up Mission Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni > 18 lat
- Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych dowolnego typu
- Zapisany do Cornerstone w klinice Helping Up Mission na mniej niż 3 tygodnie
- ISI > 8
- Zgłoś opóźnienie do zasypiania > 30 minut lub > 2 przebudzenia/noc lub czas trwania > 15 min lub pobudka po czasie zasypiania (WASO) > 30 minut
- Częstość objawów bezsenności zgłaszana przez pacjentów jako > 3 noce/tydzień przez > 1 miesiąc
Kryteria wyłączenia:
- Samoopis choroby afektywnej dwubiegunowej
- Samoopis padaczki lub zaburzenia napadowego
- Myśli samobójcze
- Ostre odstawienie alkoholu wymagające pomocy medycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT-I
Uczestnicy otrzymają 8 1-godzinnych sesji grupowej Terapii Poznawczo-Behawioralnej na bezsenność w ramach intensywnego leczenia ambulatoryjnego wychodzenia z uzależnienia
|
8 tygodni 1-godzinnych sesji grupy CBT-I z każdą grupą zawierającą 3-4 mężczyzn.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy otrzymają leczenie jak zwykle w przypadku leczenia uzależnień w ramach intensywnego leczenia ambulatoryjnego w celu wyzdrowienia z używania substancji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa snu.
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 6 miesięcy.
|
Uczestnicy obu ramion badania będą rejestrować subiektywne pomiary snu za pomocą samoopisowego dziennika snu.
Uzupełnią również Insomnia Severity Index (ISI)) zarówno przed, jak i po leczeniu oraz w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Okres obserwacji do 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniszczenie w programie leczenia uzależnień.
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 3 miesięcy
|
Wskaźniki ścierania dla programu leczenia SUD zostaną porównane między grupą CBT-I a grupą leczoną jak zwykle w 3-miesięcznej obserwacji.
|
Okres obserwacji do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Traci Speed, MD/PHD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00117179
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia inicjacji i utrzymania snu | Nadużywanie marihuanyStany Zjednoczone
-
Ardakan UniversityZakończony
-
University of TulsaZakończonyBezsenność | Uraz | KoszmarStany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone