- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03208855
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti při poruchách užívání návykových látek (gCBTI)
28. ledna 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti při poruchách užívání návykových látek v programu obnovy městského bydlení
Poruchy užívání návykových látek (SUD) a nespavost jsou hlavními problémy veřejného zdraví a každý z nich je nezávisle spojen se sníženou kvalitou života, invaliditou a vysokými náklady na zdravotní péči.
Nespavost, charakterizovaná potížemi se zahájením nebo udržením spánku, nebo spánkem bez regenerace, převládá u 10 % běžné populace a je souběžná u 70 % pacientů s SUD.
Primární nespavost a SUD jsou chronická, neustupující onemocnění a mají komplexní obousměrný vztah.
Příznaky nespavosti mohou předcházet nástupu SUD a mohou vysvětlovat vysokou prevalenci samoléčby.
Nespavost může být také přímým důsledkem intoxikace, abstinence nebo abstinence od návykové látky.
Subjektivní a objektivní míry narušení spánku byly prokázány v různých fázích zneužívání a zotavení.
Nespavost je nejlépe zdokumentovaným prediktorem relapsu užívání návykových látek.
Léčba specificky zaměřená na chronickou nespavost je nezbytná pro zlepšení klinických výsledků.
Ačkoli je chronická nespavost dobře zavedený, modifikovatelný rizikový faktor, podle našich znalostí neexistují žádné interdisciplinární programy rezidenční léčby, které by specificky léčily chronickou nespavost během léčby akutních SUD.
Navrhujeme, aby zlepšená léčba nespavosti jako součást komplexního ambulantního léčebného programu založeného na posilování poskytla účinnou a nákladově efektivní příležitost ke zlepšení standardních ambulantních SUD.
Konvergující důkazy naznačují, že profylaktická CBT-I během léčby SUD může mít krátkodobou a dlouhodobou účinnost na spánek a zlepšit opotřebení.
V navrhované studii se pacienti s komorbidními SUD a nespavostí zapojí do 8týdenního skupinového CBT-I (gCBT-I) programu navíc k léčbě jako obvykle u SUD.
Tato studie může poskytnout novou naději na účinnou léčbu nespavosti u SUD a vést k nové standardizaci ambulantní péče.
Předpokládáme, že intervence CBT-I může být implementována jako součást programu léčby SUD založeného na důkazech v rezidenčním zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy užívání látek (SUD) jsou hlavní příčinou celosvětové zátěže nemocemi s významnými epidemiologickými a ekonomickými důsledky.
Poruchy spánku (tj. potíže se zahájením nebo udržením spánku) jsou u jedinců s SUD téměř všudypřítomné a mohou vznikat z přímých účinků látky nebo z vysazení látky.
Poruchy spánku jsou hlášeny až u 70 % jedinců, kteří vstupují jak do detoxikačních programů, tak do programů časné rekonvalescence a mohou během abstinence přetrvávat měsíce až roky.
Objektivní a subjektivní měření poruch spánku patří mezi nejlepší prediktory relapsu.
Léčba nespavosti (tj. potíže se zahájením nebo udržením spánku s významnými poruchami během dne) během časného zotavení může zlepšit míru relapsů.
Nespavost je ovlivnitelný rizikový faktor a reaguje na psychologické intervence.
Vzhledem k potenciálu zneužívání mnoha léků používaných pro poruchy spánku a pravděpodobnosti lékových interakcí v průběhu detoxikace zůstává nefarmakologický přístup k nespavosti slibný.
Dosud jen málo studií hodnotilo nefarmakologické přístupy k nespavosti během časného zotavení ze zneužívání návykových látek.
Jedna studie prokázala zlepšení kvality spánku u mužů, kteří byli přiděleni na 2 týdny každodenního tréninku progresivní svalové relaxace.
Pevné důkazy naznačují, že kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je účinná a ve skutečnosti je léčbou první linie primární nespavosti.
Převaha randomizovaných kontrolovaných studií CBT-I u komorbidních populací naznačuje, že je účinné řešit nespavost v kontextu probíhajících lékařských a psychiatrických onemocnění.
Navzdory možnosti, že léčba nespavosti může zlepšit míru recidivy a opotřebení, a důkazům, že CBT-I je účinná při zlepšování spánku, existuje nedostatek empirických dat týkajících se profylaktického přínosu zahájení CBT-I jako součásti akutní abstinenční léčby.
Tato studie si klade za cíl otestovat proveditelnost implementace nefarmakologické intervence proti nespavosti u jednotlivců na klinice Cornerstone v Helping Up Mission, rezidenčním rezidenčním zotavovacím programu SUD pro muže v Baltimoru, MD.
Účastníci se budou rekrutovat z kliniky Cornerstone, akreditované kliniky behaviorálního zdraví řízené fakultou a zaměstnanci Johnse Hopkinse, která poskytuje obyvatelům mise Helping Up léčbu SUD založenou na důkazech.
CBT-I bude začleněno do ambulantní léčby SUD založené na posílení.
Vyšetřovatelé předpokládají, že implementace CBT-I během časného zotavení SUD je proveditelná a povede ke zlepšení parametrů spánku a zlepšeným klinickým výsledkům ve srovnání s těmi, kteří dostávají léčbu jako obvykle (TAU).
Vyšetřovatelé navrhují koncepční studii, která by nejprve prokázala proveditelnost podávání CBT-I jednotlivcům pobývajícím v mužském útulku pro bezdomovce, a dále vyhodnotí krátkodobou a dlouhodobou účinnost CBT na nespavost u jedinců s SUD.
Toto šetření poskytne důležité a nové informace týkající se potenciálních psychologických intervencí, které mohou být začleněny do léčby SUD založené na důkazech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21203
- Cornerstone at Helping Up Mission Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži > 18 let
- Porucha užívání účinné látky jakéhokoli typu
- Zapsán na klinice Cornerstone na klinice Helping Up Mission na méně než 3 týdny
- ISI > 8
- Nahlaste buď latenci nástupu spánku > 30 minut nebo > 2 probuzení/noc nebo > 15 minut trvání nebo probuzení po nástupu spánku (WASO) > 30 minut
- Frekvence příznaků nespavosti sama hlášena jako > 3 noci/týden po dobu > 1 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Vlastní hlášení bipolární poruchy
- Vlastní hlášení epilepsie nebo záchvatové poruchy
- Sebevražedné myšlenky
- Akutní vysazení alkoholu vyžadující lékařskou pomoc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CBT-I
Účastníci absolvují 8 jednohodinových sezení skupinové kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost v rámci intenzivní ambulantní léčby zotavení z užívání návykových látek
|
8 týdenní 1-hodinové sezení skupiny CBT-I s každou skupinou zahrnující 3-4 muže.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci absolvují léčbu jako obvykle pro léčbu zneužívání návykových látek jako součást jejich intenzivní ambulantní léčby zotavení z užívání návykových látek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení spánku.
Časové okno: Doba sledování až 6 měsíců.
|
Účastníci v obou větvích studie budou zaznamenávat subjektivní měření spánku prostřednictvím vlastního spánkového deníku.
Také vyplní index závažnosti insomnie (ISI) před a po léčbě a během 6měsíčního sledování.
|
Doba sledování až 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opotřebení v programu léčby zneužívání návykových látek.
Časové okno: Doba sledování až 3 měsíce
|
Míra opotřebení pro program léčby SUD bude porovnána mezi skupinou CBT-I a léčbou jako obvykle při 3měsíčním sledování.
|
Doba sledování až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Traci Speed, MD/PHD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00117179
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .