- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03208855
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie dans les troubles liés à l'utilisation de substances (gCBTI)
28 janvier 2022 mis à jour par: Johns Hopkins University
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie dans les troubles liés à l'utilisation de substances dans un programme de rétablissement résidentiel urbain
Les troubles liés à l'usage de substances (TUS) et l'insomnie sont des problèmes de santé publique majeurs, et chacun est indépendamment lié à une qualité de vie réduite, à un handicap et à des coûts de santé élevés.
L'insomnie, caractérisée par une difficulté à initier ou à maintenir le sommeil, ou un sommeil non réparateur, est prévalente chez 10 % de la population générale et est comorbide chez 70 % des patients atteints de TUS.
L'insomnie primaire et les TUS sont des maladies chroniques et incessantes et ont une relation bidirectionnelle complexe.
Les symptômes d'insomnie peuvent être antérieurs à l'apparition des TUS et peuvent expliquer la prévalence élevée de l'auto-traitement.
L'insomnie peut également être un effet direct de l'intoxication, du sevrage ou de l'abstinence de la substance d'abus.
Des mesures subjectives et objectives de la perturbation du sommeil ont été démontrées à divers stades de la maltraitance et du rétablissement.
L'insomnie est le prédicteur le mieux documenté de la rechute de consommation de substances.
Un traitement ciblant spécifiquement l'insomnie chronique est essentiel pour améliorer les résultats cliniques.
Bien que l'insomnie chronique soit un facteur de risque modifiable bien établi, à notre connaissance, il n'existe aucun programme de traitement résidentiel interdisciplinaire qui traite spécifiquement l'insomnie chronique pendant le traitement des TUS aigus.
Nous proposons qu'un traitement amélioré de l'insomnie dans le cadre d'un programme complet de traitement ambulatoire basé sur le renforcement fournira une opportunité efficace et rentable d'améliorer le SUD ambulatoire standard.
Des preuves convergentes suggèrent que la TCC-I prophylactique pendant le traitement SUD peut avoir une efficacité à court et à long terme pour le sommeil et améliorer l'attrition.
Dans l'étude proposée, les patients atteints de TUS comorbides et d'insomnie participeront à un programme de TCC-I (gCBT-I) de groupe de 8 semaines en plus de recevoir le traitement habituel pour les TUS.
Cette étude peut apporter un nouvel espoir pour traiter efficacement l'insomnie dans le SUD et conduire à une nouvelle standardisation des soins ambulatoires.
Nous émettons l'hypothèse qu'une intervention CBT-I peut être mise en œuvre dans le cadre d'un programme de traitement du TUS fondé sur des données probantes dans un établissement résidentiel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles liés à l'usage de substances (TUS) sont l'une des principales causes de la charge mondiale de morbidité avec des conséquences épidémiologiques et économiques importantes.
Les troubles du sommeil (c'est-à-dire la difficulté à initier ou à maintenir le sommeil) sont presque omniprésents chez les personnes atteintes de TUS et peuvent résulter d'effets directs de la substance ou du sevrage de la substance.
Des troubles du sommeil sont signalés chez jusqu'à 70 % des personnes qui entreprennent à la fois des programmes de désintoxication et de rétablissement précoce et peuvent persister pendant des mois, voire des années pendant l'abstinence.
Les mesures objectives et subjectives des troubles du sommeil sont parmi les meilleurs prédicteurs de rechute.
Le traitement de l'insomnie (c'est-à-dire la difficulté à initier ou à maintenir le sommeil, avec des troubles diurnes importants) pendant le rétablissement précoce peut améliorer les taux de rechute.
L'insomnie est un facteur de risque modifiable et répond aux interventions psychologiques.
Compte tenu du potentiel d'abus de nombreux médicaments utilisés pour les troubles du sommeil et de la probabilité d'interactions médicamenteuses au cours de la désintoxication, une approche non pharmacologique de l'insomnie reste prometteuse.
À ce jour, peu d'études ont évalué les approches non pharmacologiques de l'insomnie au cours du rétablissement précoce de la toxicomanie.
Une étude a mis en évidence une amélioration de la qualité du sommeil autodéclarée chez les hommes qui ont été affectés à 2 semaines d'entraînement quotidien de relaxation musculaire progressive.
Des preuves solides indiquent que la thérapie cognitivo-comportementale de l'insomnie (TCC-I) est efficace et constitue en fait le traitement de première intention de l'insomnie primaire.
Une prépondérance d'essais contrôlés randomisés de CBT-I dans des populations comorbides suggère qu'il est efficace de traiter l'insomnie dans le contexte de maladies médicales et psychiatriques en cours.
Malgré la possibilité que le traitement de l'insomnie puisse améliorer les taux de rechute et d'attrition, et les preuves que la TCC-I est efficace pour améliorer le sommeil, il y a peu de données empiriques concernant le bénéfice prophylactique de l'initiation de la TCC-I dans le cadre d'un traitement d'abstinence aiguë.
Cette étude vise à tester la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention non pharmacologique contre l'insomnie pour les personnes de la clinique Cornerstone de la Helping Up Mission, un programme résidentiel de récupération résidentielle SUD pour hommes à Baltimore, MD.
Les participants seront recrutés à la clinique Cornerstone, une clinique de santé comportementale accréditée dirigée par le corps professoral et le personnel de Johns Hopkins, qui fournit un traitement SUD fondé sur des preuves aux résidents de la mission Helping Up.
La TCC-I sera intégrée au traitement SUD ambulatoire basé sur le renforcement.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la mise en œuvre de la TCC-I au début de la récupération SUD est faisable et conduira à de meilleurs paramètres de sommeil et à de meilleurs résultats cliniques par rapport à ceux recevant le traitement habituel (TAU).
Les enquêteurs proposent une étude de preuve de concept qui démontrerait d'abord la faisabilité de l'administration de la TCC-I pour les personnes résidant dans un refuge pour hommes sans abri, et évaluera plus avant l'efficacité à court et à long terme de la TCC pour l'insomnie chez les personnes atteintes de SUD.
Cette enquête fournira des informations importantes et nouvelles concernant les interventions psychologiques potentielles qui pourraient être intégrées dans le traitement du TUS fondé sur des preuves.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21203
- Cornerstone at Helping Up Mission Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes > 18 ans
- Trouble de l'utilisation de substances actives de tout type
- Inscrit à la clinique Cornerstone de Helping Up Mission depuis moins de 3 semaines
- ISI > 8
- Signalez une latence d'endormissement > 30 minutes ou > 2 réveils/nuit ou une durée > 15 min ou un temps d'éveil après l'endormissement (WASO) > 30 minutes
- Fréquence des symptômes d'insomnie autodéclarée > 3 nuits/semaine pendant > 1 mois
Critère d'exclusion:
- Auto-déclaration du trouble bipolaire
- Auto-déclaration d'épilepsie ou de trouble convulsif
- Idées suicidaires
- Sevrage alcoolique aigu nécessitant des soins médicaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TCC-I
Les participants recevront 8 séances d'une heure de groupe de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie dans le cadre de leur traitement ambulatoire intensif de récupération de la toxicomanie
|
8 semaines de séances d'une heure de groupe CBT-I avec chaque groupe comprenant 3-4 hommes.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Traitement habituel
Les participants recevront un traitement comme d'habitude pour le traitement de la toxicomanie dans le cadre de leur traitement ambulatoire intensif de récupération de la toxicomanie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration du sommeil.
Délai: Jusqu'à 6 mois de suivi.
|
Les participants des deux bras de l'étude enregistreront des mesures subjectives du sommeil via un journal de sommeil auto-rapporté.
Ils rempliront également l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) à la fois avant et après le traitement et sur une période de suivi de 6 mois.
|
Jusqu'à 6 mois de suivi.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Attrition dans un programme de traitement de la toxicomanie.
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
|
Les taux d'attrition pour le programme de traitement des SUD seront comparés entre le groupe TCC-I et le groupe de traitement habituel au suivi de 3 mois.
|
Jusqu'à 3 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Traci Speed, MD/PHD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
13 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2017
Première publication (Réel)
6 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00117179
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
-
VA Office of Research and DevelopmentRésiliéTroubles de l'initiation et du maintien du sommeil | Abus de marijuanaÉtats-Unis