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Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia nei disturbi da uso di sostanze (gCBTI)

28 gennaio 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University

Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia nei disturbi da uso di sostanze in un programma di recupero residenziale urbano

I disturbi da uso di sostanze (SUD) e l'insonnia sono importanti problemi di salute pubblica e ciascuno di essi è collegato in modo indipendente alla ridotta qualità della vita, alla disabilità e agli elevati costi sanitari. L'insonnia, caratterizzata da difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno, o sonno non ristoratore, è prevalente nel 10% della popolazione generale ed è co-morbosa nel 70% dei pazienti con SUD. L'insonnia primaria e i SUD sono malattie croniche e incessanti e hanno una complessa relazione bidirezionale. I sintomi dell'insonnia possono precedere l'insorgenza dei SUD e possono spiegare l'elevata prevalenza dell'autotrattamento. L'insonnia può anche essere un effetto diretto di intossicazione, ritiro o astinenza dalla sostanza di abuso. Misure soggettive e oggettive di interruzione del sonno sono state dimostrate in varie fasi di abuso e recupero. L'insonnia è il predittore più ben documentato di ricaduta nell'uso di sostanze. Il trattamento mirato specificamente all'insonnia cronica è essenziale per migliorare i risultati clinici. Sebbene l'insonnia cronica sia un fattore di rischio ben consolidato e modificabile, a nostra conoscenza non esistono programmi di trattamento residenziale interdisciplinare che trattino specificamente l'insonnia cronica durante il trattamento di SUD acuti. Proponiamo che il miglioramento del trattamento dell'insonnia come parte di un programma di trattamento ambulatoriale completo basato sul rinforzo fornirà un'opportunità efficiente ed economica per migliorare il SUD ambulatoriale standard. Prove convergenti suggeriscono che la CBT-I profilattica durante il trattamento con SUD può avere un'efficacia a breve e lungo termine per il sonno e migliorare l'attrito. Nello studio proposto, i pazienti con SUD in comorbilità e insonnia si impegneranno in un programma CBT-I di gruppo di 8 settimane (gCBT-I) oltre a ricevere il trattamento come di consueto per i SUD. Questo studio può fornire nuove speranze per trattare efficacemente l'insonnia nella SUD e portare a una nuova standardizzazione delle cure ambulatoriali. Ipotizziamo che un intervento di CBT-I possa essere implementato come parte di un programma di trattamento SUD basato sull'evidenza all'interno di una struttura residenziale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi da uso di sostanze (SUD) sono una delle principali cause del carico di malattia globale con significative conseguenze epidemiologiche ed economiche. I disturbi del sonno (cioè difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno) sono quasi onnipresenti negli individui con SUD e possono derivare dagli effetti diretti della sostanza o dall'astinenza della sostanza. I disturbi del sonno sono segnalati fino al 70% delle persone che entrano sia nei programmi di disintossicazione che di recupero precoce e possono persistere per mesi o anni durante l'astinenza. Le misure oggettive e soggettive dei disturbi del sonno sono tra i migliori predittori di ricaduta. Il trattamento dell'insonnia (cioè, difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno, con significativa compromissione diurna) durante il recupero precoce può migliorare i tassi di ricaduta. L'insonnia è un fattore di rischio modificabile e risponde agli interventi psicologici. Dato il potenziale di abuso di molti farmaci utilizzati per i disturbi del sonno e la probabilità di interazioni tra farmaci nel corso della disintossicazione, un approccio non farmacologico all'insonnia rimane promettente. Ad oggi, pochi studi hanno valutato gli approcci non farmacologici all'insonnia durante il recupero precoce dall'abuso di sostanze. Uno studio ha evidenziato una migliore qualità del sonno auto-riferita negli uomini che sono stati assegnati a 2 settimane di allenamento quotidiano di rilassamento muscolare progressivo. Prove solide indicano che la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è efficace e in effetti è il trattamento di prima linea per l'insonnia primaria. Una preponderanza di studi controllati randomizzati di CBT-I in popolazioni con comorbilità suggerisce che è efficace affrontare l'insonnia nel contesto di malattie mediche e psichiatriche in corso. Nonostante la possibilità che il trattamento dell'insonnia possa migliorare i tassi di ricaduta e di logoramento e l'evidenza che la CBT-I è efficace nel migliorare il sonno, vi è una carenza di dati empirici riguardo al beneficio profilattico dell'inizio della CBT-I come parte del trattamento dell'astinenza acuta. Questo studio mira a testare la fattibilità dell'implementazione di un intervento di insonnia non farmacologico per le persone presso la clinica Cornerstone presso la Helping Up Mission, un programma residenziale di recupero residenziale SUD per uomini a Baltimora, MD. I partecipanti saranno reclutati dalla clinica Cornerstone, una clinica di salute comportamentale accreditata diretta dalla facoltà e dal personale della Johns Hopkins, che fornisce cure SUD basate sull'evidenza ai residenti della missione Helping Up. La CBT-I sarà incorporata nel trattamento SUD basato sul rinforzo ambulatoriale. I ricercatori ipotizzano che l'implementazione della CBT-I durante il recupero precoce della SUD sia fattibile e porterà a parametri del sonno migliorati e migliori risultati clinici rispetto a quelli che ricevono il trattamento come al solito (TAU). I ricercatori propongono uno studio di prova del concetto che in primo luogo dimostrerebbe la fattibilità della somministrazione della CBT-I per le persone che risiedono in un rifugio per senzatetto per uomini e valuterà ulteriormente l'efficacia a breve e lungo termine della CBT per l'insonnia nelle persone con SUD. Questa indagine fornirà informazioni importanti e nuove sui potenziali interventi psicologici che possono essere incorporati nel trattamento SUD basato sull'evidenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21203
        • Cornerstone at Helping Up Mission Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi > 18 anni di età
  • Disturbo da uso di sostanze attive di qualsiasi tipo
  • Iscritto alla clinica Cornerstone at Helping Up Mission per meno di 3 settimane
  • ISI > 8
  • Segnala la latenza all'inizio del sonno > 30 minuti o > 2 risvegli/notte o la durata > 15 minuti o il tempo di risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO) > 30 minuti
  • Frequenza dei sintomi dell'insonnia auto-riferita come > 3 notti/settimana per > 1 mese

Criteri di esclusione:

  • Autovalutazione del disturbo bipolare
  • Autovalutazione di epilessia o disturbo convulsivo
  • Ideazione suicidaria
  • Astinenza acuta da alcol che richiede cure mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT-I
I partecipanti riceveranno 8 sessioni di 1 ora di terapia cognitivo comportamentale di gruppo per l'insonnia come parte del loro trattamento ambulatoriale intensivo per il recupero dall'uso di sostanze
8 sessioni settimanali di 1 ora di gruppo CBT-I con ciascun gruppo di 3-4 uomini.
Altri nomi:
  • gCBT-I
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto per il trattamento dell'abuso di sostanze come parte del loro trattamento ambulatoriale intensivo per il recupero dall'uso di sostanze

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del sonno.
Lasso di tempo: Periodo di follow-up fino a 6 mesi.
I partecipanti a entrambi i bracci dello studio registreranno le misure soggettive del sonno tramite un diario del sonno auto-riportato. Completeranno inoltre l'indice di gravità dell'insonnia (ISI)) sia prima che dopo il trattamento e per un periodo di follow-up di 6 mesi.
Periodo di follow-up fino a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attrito in un programma di trattamento per abuso di sostanze.
Lasso di tempo: Periodo di follow-up fino a 3 mesi
I tassi di abbandono per il programma di trattamento dei SUD saranno confrontati tra il gruppo CBT-I e il trattamento come al solito al follow-up di 3 mesi.
Periodo di follow-up fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Traci Speed, MD/PHD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)

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