- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03208855
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet ved rusforstyrrelser (gCBTI)
28. januar 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet ved rusforstyrrelser ved et gjenopprettingsprogram for urbane boliger
Stoffbruksforstyrrelser (SUDs) og søvnløshet er store folkehelseproblemer, og hver av dem er uavhengig knyttet til redusert livskvalitet, funksjonshemming og høye helsekostnader.
Søvnløshet, preget av problemer med å starte eller opprettholde søvn, eller ikke-restorativ søvn, er utbredt hos 10 % av den generelle befolkningen og er komorbid hos 70 % av pasientene med SUD.
Primær søvnløshet og SUD er kroniske, uopphørlige sykdommer og har et komplekst toveis forhold.
Søvnløshetssymptomer kan være før utbruddet av SUDs og kan forklare høy forekomst av egenbehandling.
Søvnløshet kan også være en direkte effekt av rus, abstinenser eller avholdenhet fra misbruksstoffet.
Subjektive og objektive mål på søvnforstyrrelser er vist i ulike stadier av misbruk og restitusjon.
Søvnløshet er den mest veldokumenterte prediktoren for tilbakefall av rusmiddelbruk.
Behandling spesifikt rettet mot kronisk søvnløshet er avgjørende for forbedrede kliniske resultater.
Selv om kronisk søvnløshet er en veletablert, modifiserbar risikofaktor, er det, så vidt vi vet, ingen tverrfaglige boligbehandlingsprogrammer som spesifikt behandler kronisk søvnløshet under akutt SUD-behandling.
Vi foreslår at forbedret behandling av søvnløshet som en del av et omfattende forsterkningsbasert poliklinisk behandlingsprogram vil gi en effektiv og kostnadseffektiv mulighet til å forbedre standard poliklinisk SUD.
Sammenfallende bevis tyder på at profylaktisk CBT-I under SUD-behandling kan ha kort- og langsiktig effekt for søvn, og forbedre slitasje.
I den foreslåtte studien vil pasienter med komorbide SUDs og søvnløshet delta i et 8-ukers gruppe CBT-I (gCBT-I) program i tillegg til å motta behandling som vanlig for SUDs.
Denne studien kan gi nytt håp om å effektivt behandle søvnløshet ved SUD og føre til en ny standardisering av poliklinisk behandling.
Vi antar at en CBT-I-intervensjon kan implementeres som en del av et evidensbasert SUD-behandlingsprogram i et bosted.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stoffbruksforstyrrelser (SUDs) er en ledende årsak til global sykdomsbyrde med betydelige epidemiologiske og økonomiske konsekvenser.
Søvnforstyrrelser (dvs. problemer med å starte eller opprettholde søvn) er nesten allestedsnærværende hos personer med SUD og kan oppstå fra direkte effekter av stoffet eller fra uttak av stoffet.
Søvnforstyrrelser rapporteres hos opptil 70 % av individer som går inn i både avgiftnings- og tidlig restitusjonsprogrammer og kan vedvare i måneder til år under avholdenhet.
Objektive og subjektive mål på søvnforstyrrelser er blant de beste prediktorene for tilbakefall.
Behandling av søvnløshet (dvs. problemer med å starte eller opprettholde søvn, med betydelig svekkelse på dagtid) under tidlig restitusjon kan forbedre tilbakefallsraten.
Søvnløshet er en modifiserbar risikofaktor og reagerer på psykologiske intervensjoner.
Gitt misbrukspotensialet til mange medisiner som brukes for søvnforstyrrelser og sannsynligheten for interaksjoner mellom medikamenter i løpet av avgiftning, er en ikke-farmakologisk tilnærming til søvnløshet fortsatt lovende.
Til dags dato har få studier evaluert ikke-farmakologiske tilnærminger til søvnløshet under tidlig utvinning av rusmisbruk.
En studie har vist forbedret selvrapportert søvnkvalitet hos menn som ble tildelt 2 ukers daglig progressiv muskelavslappingstrening.
Robuste bevis indikerer at kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er effektiv, og faktisk er førstelinjebehandling for primær søvnløshet.
En overvekt av randomiserte kontrollerte studier av CBT-I i komorbide populasjoner antyder at det er effektivt å behandle søvnløshet i sammenheng med pågående medisinske og psykiatriske sykdommer.
Til tross for muligheten for at behandling av søvnløshet kan forbedre tilbakefalls- og utmattelsesrater, og bevis på at CBT-I er effektiv for å forbedre søvnen, er det mangel på empiriske data angående den profylaktiske fordelen ved å starte CBT-I som en del av akutt abstinensbehandling.
Denne studien tar sikte på å teste gjennomførbarheten av å implementere en ikke-farmakologisk søvnløshetsintervensjon for enkeltpersoner ved Cornerstone-klinikken ved Helping Up Mission, et bolig-SUD-restitusjonsprogram for menn i Baltimore, MD.
Deltakerne vil bli rekruttert fra Cornerstone-klinikken, en akkreditert atferdshelseklinikk ledet av Johns Hopkins fakultet og ansatte, som gir evidensbasert SUD-behandling til innbyggere i Helping Up Mission.
CBT-I vil inngå i den polikliniske forsterkningsbaserte SUD-behandlingen.
Etterforskerne antar at implementering av CBT-I under tidlig SUD-restitusjon er mulig og vil føre til forbedrede søvnparametre og forbedrede kliniske resultater sammenlignet med de som mottar behandling som vanlig (TAU).
Etterforskerne foreslår en proof of concept-studie som først vil demonstrere gjennomførbarheten av å administrere CBT-I for personer som bor i et hjemløse krisesenter for menn, og vil videre evaluere den kort- og langsiktige effekten av CBT for søvnløshet hos personer med SUDs.
Denne undersøkelsen vil gi viktig og ny informasjon om potensielle psykologiske intervensjoner som kan inkorporeres i evidensbasert SUD-behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21203
- Cornerstone at Helping Up Mission Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn > 18 år
- Virkestoffbruksforstyrrelse av enhver type
- Registrert i hjørnesteinen på Helping Up Mission-klinikken i mindre enn 3 uker
- ISI > 8
- Rapporter enten latens til innsettende søvn > 30 minutter eller > 2 oppvåkninger/natt eller > 15 minutter varighet eller oppvåkning etter innsettende søvn (WASO) tid > 30 minutter
- Søvnløshetssymptomfrekvens selvrapportert som > 3 netter/uke i > 1 måned
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportering av bipolar lidelse
- Selvrapportering av epilepsi eller anfallsforstyrrelse
- Selvmordstanker
- Akutt alkoholabstinens som krever legehjelp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT-I
Deltakerne vil motta 8 1-timers økter med gruppekognitiv atferdsterapi for søvnløshet som en del av deres intensive polikliniske behandling av rusmiddelbruk.
|
8 ukers 1-times økter av gruppe CBT-I med hver gruppe inkludert 3-4 menn.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakerne vil motta behandling som vanlig for rusbehandling som en del av deres intensive polikliniske behandling av rusbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i søvn.
Tidsramme: Inntil 6 måneders oppfølgingsperiode.
|
Deltakere i begge studiearmene vil registrere subjektive søvnmål via egenrapportering av søvndagbok.
De vil også fullføre Insomnia Severity Index (ISI) både før og etter behandling og over 6 måneders oppfølgingsperiode.
|
Inntil 6 måneders oppfølgingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slitasje i et rusbehandlingsprogram.
Tidsramme: Opp til 3 måneders oppfølgingsperiode
|
Utmattelsesrater for SUDs behandlingsprogram vil bli sammenlignet mellom CBT-I og behandling som vanlig-gruppen ved 3-måneders oppfølging.
|
Opp til 3 måneders oppfølgingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Traci Speed, MD/PHD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
13. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00117179
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
National University of MalaysiaRekruttering
-
Hui ZhuHuazhong University of Science and Technology; Union Hospital, Tongji Medical...Har ikke rekruttert ennå
-
Christoph NissenRekrutteringSøvnløshet | Kronisk søvnløshet | Søvnløshet | Søvnløshet, primær | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Insomni lidelser | Søvnløshet, ikke-organiskSveits
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Japan, Frankrike, Polen
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
National Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Obstruktiv søvnapné | Komorbid insomni og søvnapné
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
AB BiotekAdSalutem Sleep InstituteFullførtSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaFullførtDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Duke UniversityPalliative Care Research Cooperative GroupFullførtAvansert kreftForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervekt | Overstadig spiseforstyrrelseForente stater
-
University of New HampshireAvsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser | RusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelseCanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater