- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03208855
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed ved stofbrugsforstyrrelser (gCBTI)
28. januar 2022 opdateret af: Johns Hopkins University
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed ved stofbrugsforstyrrelser ved et genopretningsprogram for byer
Stofbrugsforstyrrelser (SUD'er) og søvnløshed er store folkesundhedsproblemer, og hver især er uafhængigt forbundet med nedsat livskvalitet, handicap og høje sundhedsudgifter.
Søvnløshed, karakteriseret ved vanskeligheder med at starte eller opretholde søvn, eller ikke-genoprettende søvn, er udbredt i 10% af den generelle befolkning og er co-morbid hos 70% af patienter med SUD.
Primær søvnløshed og SUD er kroniske, uafbrudte sygdomme og har et komplekst tovejsforhold.
Symptomer på søvnløshed kan være forud for starten af SUD og kan forklare høj forekomst af selvbehandling.
Søvnløshed kan også være en direkte effekt af forgiftning, abstinenser eller afholdenhed fra misbrugsstoffet.
Subjektive og objektive mål for søvnforstyrrelser er blevet vist i forskellige stadier af misbrug og bedring.
Søvnløshed er den mest veldokumenterede forudsigelse for tilbagefald af stofbrug.
Behandling specifikt rettet mod kronisk søvnløshed er afgørende for forbedrede kliniske resultater.
Selvom kronisk søvnløshed er en veletableret, modificerbar risikofaktor, er der så vidt vides ingen tværfaglige boligbehandlingsprogrammer, der specifikt behandler kronisk søvnløshed under akut SUD-behandling.
Vi foreslår, at forbedret behandling af søvnløshed som en del af et omfattende forstærkningsbaseret ambulant behandlingsprogram vil give en effektiv og omkostningseffektiv mulighed for at forbedre standard ambulant SUD.
Konvergerende beviser tyder på, at profylaktisk CBT-I under SUD-behandling kan have kort- og langsigtet effekt for søvn og forbedre nedslidning.
I den foreslåede undersøgelse vil patienter med komorbide SUD'er og søvnløshed deltage i et 8-ugers gruppe CBT-I (gCBT-I) program ud over at modtage behandling som sædvanligt for SUD'er.
Denne undersøgelse kan give nyt håb om effektivt at behandle søvnløshed ved SUD og føre til en ny standardisering af ambulant behandling.
Vi antager, at en CBT-I-intervention kan implementeres som en del af et evidensbaseret SUD-behandlingsprogram inden for en bolig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stofbrugsforstyrrelser (SUD'er) er en førende årsag til global sygdomsbyrde med betydelige epidemiologiske og økonomiske konsekvenser.
Søvnforstyrrelser (dvs. vanskeligheder med at starte eller opretholde søvn) er næsten allestedsnærværende hos personer med SUD og kan opstå som følge af direkte virkninger af stoffet eller fra tilbagetrækning af stoffet.
Søvnforstyrrelser rapporteres hos op til 70 % af individer, der går ind i både afgiftnings- og tidlige restitutionsprogrammer og kan vare ved i måneder til år under afholdenhed.
Objektive og subjektive mål for søvnforstyrrelser er blandt de bedste forudsigere for tilbagefald.
Behandling af søvnløshed (dvs. besvær med at påbegynde eller vedligeholde søvn, med betydelig svækkelse i dagtimerne) under tidlig restitution kan forbedre tilbagefaldshyppigheden.
Søvnløshed er en modificerbar risikofaktor og reagerer på psykologiske indgreb.
I betragtning af misbrugspotentialet af mange medikamenter, der anvendes til søvnforstyrrelser og sandsynligheden for lægemiddel-interaktioner i løbet af afgiftningen, er en ikke-farmakologisk tilgang til søvnløshed fortsat lovende.
Til dato har få undersøgelser evalueret ikke-farmakologiske tilgange til søvnløshed under tidlig genopretning af stofmisbrug.
En undersøgelse har påvist forbedret selvrapporteret søvnkvalitet hos mænd, der blev tildelt 2 ugers daglig progressiv muskelafspændingstræning.
Robuste beviser indikerer, at kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er effektiv og faktisk er førstelinjebehandling for primær søvnløshed.
En overvægt af randomiserede kontrollerede forsøg med CBT-I i co-morbide populationer tyder på, at det er effektivt at behandle søvnløshed i forbindelse med igangværende medicinske og psykiatriske sygdomme.
På trods af muligheden for, at behandling af søvnløshed kan forbedre tilbagefalds- og nedslidningsrater, og beviser for, at CBT-I er effektiv til at forbedre søvnen, er der mangel på empiriske data vedrørende den profylaktiske fordel ved at starte CBT-I som en del af akut abstinensbehandling.
Denne undersøgelse har til formål at teste gennemførligheden af at implementere en ikke-farmakologisk søvnløshedsintervention for enkeltpersoner på Cornerstone-klinikken ved Helping Up Mission, et bolig-SUD-restitutionsprogram for mænd i Baltimore, MD.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra Cornerstone-klinikken, en akkrediteret adfærdssundhedsklinik ledet af Johns Hopkins fakultet og personale, som giver evidensbaseret SUD-behandling til beboere i Helping Up Mission.
CBT-I vil blive indarbejdet i den ambulante forstærkningsbaserede SUD-behandling.
Efterforskerne antager, at implementering af CBT-I under tidlig SUD-restitution er mulig og vil føre til forbedrede søvnparametre og forbedrede kliniske resultater sammenlignet med dem, der modtager behandling som sædvanligt (TAU).
Efterforskerne foreslår et proof of concept-studie, som først vil demonstrere gennemførligheden af at administrere CBT-I til personer, der bor på et krisecenter for mænd, og vil yderligere evaluere den kort- og langsigtede effektivitet af CBT til søvnløshed hos personer med SUD.
Denne undersøgelse vil give vigtig og ny information om potentielle psykologiske indgreb, der kan inkorporeres i evidensbaseret SUD-behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21203
- Cornerstone at Helping Up Mission Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd > 18 år
- Brug af aktive stoffer af enhver type
- Tilmeldt hjørnestenen på Helping Up Mission-klinikken i mindre end 3 uger
- ISI > 8
- Rapporter enten latens til indsættelse af søvn > 30 minutter eller > 2 opvågninger/nat eller > 15 minutters varighed eller vågetid efter indsættelse af søvn (WASO) > 30 minutter
- Søvnløshedssymptomfrekvens selvrapporteret som > 3 nætter/uge i > 1 måned
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportering af bipolar lidelse
- Selvrapportering af epilepsi eller krampeanfald
- Selvmordstanker
- Akut alkoholabstinenser kræver lægehjælp
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT-I
Deltagerne vil modtage 8 1-timers sessioner med kognitiv adfærdsterapi i grupper for søvnløshed som en del af deres intensive ambulante behandling af genopretning af stofbrug
|
8 ugers 1-times sessioner af gruppe CBT-I med hver gruppe inklusiv 3-4 mænd.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil modtage behandling som sædvanligt for misbrugsbehandling som en del af deres intensive ambulante behandling af stofmisbrugsrestitution
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i søvn.
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgningsperiode.
|
Deltagerne i begge undersøgelsesarme vil registrere subjektive søvnmålinger via selvrapporterende søvndagbog.
De vil også gennemføre Insomnia Severity Index (ISI) både før og efter behandling og over 6 måneders opfølgningsperiode.
|
Op til 6 måneders opfølgningsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedslidning i et stofmisbrugsbehandlingsprogram.
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgningsperiode
|
Nedslidningsrater for SUDs behandlingsprogram vil blive sammenlignet mellem CBT-I og behandling som sædvanlig gruppe ved 3-måneders opfølgning.
|
Op til 3 måneders opfølgningsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Traci Speed, MD/PHD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
13. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00117179
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Mareridt | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSøvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser | Misbrug af marihuanaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet