物质使用障碍失眠的认知行为疗法 (gCBTI)
2022年1月28日 更新者：Johns Hopkins University
城市住宅恢复计划中物质使用障碍失眠的认知行为疗法
物质使用障碍 (SUD) 和失眠是主要的公共卫生问题，每一个都与生活质量下降、残疾和高医疗费用独立相关。
失眠的特征是难以开始或维持睡眠，或无法恢复睡眠，在 10% 的普通人群中普遍存在，并且在 70% 的 SUD 患者中并存。
原发性失眠和 SUD 是慢性的、顽固的疾病，具有复杂的双向关系。
失眠症状可能早于 SUDs 的发作，并且可以解释自我治疗的高流行率。
失眠也可能是中毒、戒断或戒断滥用物质的直接影响。
在虐待和恢复的各个阶段都显示了睡眠中断的主观和客观措施。
失眠是物质使用复发的最有据可查的预测因素。
专门针对慢性失眠的治疗对于改善临床结果至关重要。
尽管慢性失眠是一个公认的、可改变的风险因素，但据我们所知，在急性 SUD 治疗期间，还没有专门治疗慢性失眠的跨学科住院治疗计划。
我们建议，作为基于强化的综合门诊治疗计划的一部分，改进失眠治疗将为改善标准门诊 SUD 提供有效且具有成本效益的机会。
汇聚的证据表明，在 SUD 治疗期间预防性 CBT-I 可能对睡眠有短期和长期疗效，并改善磨损。
在拟议的研究中，患有合并症 SUD 和失眠症的患者除了像往常一样接受 SUD 治疗外，还将参加为期 8 周的团体 CBT-I (gCBT-I) 计划。
这项研究可能为有效治疗 SUD 失眠症提供新的希望，并导致门诊护理的新标准化。
我们假设 CBT-I 干预可以作为住宅设施内基于证据的 SUD 治疗计划的一部分实施。
研究概览
详细说明
物质使用障碍 (SUD) 是全球疾病负担的主要原因，具有重大的流行病学和经济后果。
睡眠障碍（即难以入睡或维持睡眠）在 SUD 患者中几乎普遍存在，可能由物质的直接作用或物质的戒断引起。
据报道，高达 70% 的人在参加戒毒和早期恢复计划时会出现睡眠障碍，并且在戒断期间可能会持续数月至数年。
睡眠障碍的客观和主观测量是复发的最佳预测指标。
在早期恢复期间治疗失眠（即难以入睡或维持睡眠，伴有明显的日间障碍）可能会降低复发率。
失眠是一种可改变的危险因素，对心理干预有反应。
考虑到许多用于治疗睡眠障碍的药物存在滥用的可能性，以及在解毒过程中药物相互作用的可能性，非药物治疗失眠的方法仍然很有希望。
迄今为止，很少有研究评估早期药物滥用恢复期间失眠的非药物治疗方法。
一项研究表明，被分配进行为期 2 周的每日渐进式肌肉放松训练的男性自我报告的睡眠质量有所改善。
强有力的证据表明，失眠的认知行为疗法 (CBT-I) 是有效的，实际上是原发性失眠的一线治疗。
在共病人群中进行的 CBT-I 随机对照试验的优势表明，在持续的医学和精神疾病的背景下解决失眠是有效的。
尽管治疗失眠可能会改善复发率和流失率，并且有证据表明 CBT-I 可有效改善睡眠，但缺乏关于启动 CBT-I 作为急性戒断治疗的一部分的预防益处的经验数据。
本研究旨在测试在 Helping Up Mission 的 Cornerstone 诊所对个人实施非药物失眠干预的可行性，Helping Up Mission 是马里兰州巴尔的摩的男性住宅 SUD 住宅康复计划。
参与者将从 Cornerstone 诊所招募，这是一家由约翰霍普金斯大学教职员工指导的认可行为健康诊所，为 Helping Up Mission 的居民提供基于证据的 SUD 治疗。
CBT-I 将被纳入门诊基于强化的 SUD 治疗。
研究人员假设，在早期 SUD 恢复期间实施 CBT-I 是可行的，并且与接受常规治疗 (TAU) 的患者相比，将改善睡眠参数并改善临床结果。
研究人员提出了一项概念验证研究，该研究将首先证明对居住在男性无家可归者收容所的个人实施 CBT-I 的可行性，并将进一步评估 CBT 对 SUD 患者失眠的短期和长期疗效。
该调查将提供有关可能纳入循证 SUD 治疗的潜在心理干预的重要且新颖的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21203
- Cornerstone at Helping Up Mission Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性 > 18 岁
- 任何类型的活性物质使用障碍
- 在 Helping Up Mission 诊所注册 Cornerstone 不到 3 周
- ISI > 8
- 报告入睡潜伏期 > 30 分钟或 > 2 次觉醒/每晚或持续时间 > 15 分钟或入睡后醒来 (WASO) 时间 > 30 分钟
- 失眠症状频率自我报告为 > 3 夜/周 > 1 个月
排除标准：
- 双相情感障碍的自我报告
- 癫痫或癫痫症的自我报告
- 自杀意念
- 急性酒精戒断需要就医
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBT-I
参加者将接受 8 节 1 小时的失眠症团体认知行为疗法，作为药物滥用恢复强化门诊治疗的一部分
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CBT-I 组 8 周 1 小时的课程，每组包括 3-4 名男性。
其他名称：
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无干预：照常治疗
参加者将像往常一样接受药物滥用治疗，作为药物滥用恢复强化门诊治疗的一部分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善睡眠。
大体时间：长达 6 个月的随访期。
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两个研究组的参与者都将通过自我报告的睡眠日记记录主观睡眠测量值。
他们还将在治疗前和治疗后以及超过 6 个月的随访期间完成失眠严重程度指数 (ISI)。
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长达 6 个月的随访期。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物滥用治疗计划中的减员。
大体时间：长达 3 个月的随访期
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在 3 个月的随访中，将在 CBT-I 和常规治疗组之间比较 SUDs 治疗计划的流失率。
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长达 3 个月的随访期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Traci Speed, MD/PHD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月31日
初级完成 (实际的)
2020年4月13日
研究完成 (实际的)
2020年10月13日
研究注册日期
首次提交
2017年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月3日
首次发布 (实际的)
2017年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月28日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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