- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03208855
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen päihdehäiriöissä (gCBTI)
perjantai 28. tammikuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins University
Kognitiivinen käyttäytymisterapia päihdehäiriöiden unettomuuteen kaupunkiasuntojen elvytysohjelmassa
Päihteiden käyttöhäiriöt (SUD) ja unettomuus ovat suuria kansanterveydellisiä huolenaiheita, ja kukin niistä liittyy itsenäisesti heikentyneeseen elämänlaatuun, vammaisuuteen ja korkeisiin terveydenhuoltokustannuksiin.
Unettomuus, jolle on ominaista vaikeudet aloittaa tai ylläpitää unta tai ei-palauttava uni, on yleistä 10 %:lla väestöstä, ja se on samanaikainen 70 %:lla potilaista, joilla on SUD-sairaus.
Ensisijainen unettomuus ja SUD-taudit ovat kroonisia, hellittämättömiä sairauksia, ja niillä on monimutkainen kaksisuuntainen suhde.
Unettomuuden oireet voivat joutua ennen SUD-oireiden puhkeamista ja voivat selittää itsehoidon yleisyyden.
Unettomuus voi myös olla suora seuraus päihtymyksestä, vieroituksesta tai päihteiden väärinkäytöstä pidättäytymisestä.
Unihäiriön subjektiivisia ja objektiivisia mittareita on osoitettu väärinkäytön ja toipumisen eri vaiheissa.
Unettomuus on parhaiten dokumentoitu päihteiden käytön uusiutumisen ennustaja.
Erityisesti krooniseen unettomuuteen kohdistettu hoito on välttämätöntä kliinisten tulosten parantamiseksi.
Vaikka krooninen unettomuus on vakiintunut, muokattavissa oleva riskitekijä, tietojemme mukaan ei ole olemassa monialaisia kotihoitoohjelmia, jotka erityisesti hoitaisivat kroonista unettomuutta akuutin SUD-hoidon aikana.
Ehdotamme, että parannettu unettomuuden hoito osana kattavaa vahvistukseen perustuvaa avohoito-ohjelmaa tarjoaa tehokkaan ja kustannustehokkaan mahdollisuuden parantaa tavallista avohoitoa.
Vastaavat todisteet viittaavat siihen, että ennaltaehkäisevällä CBT-I:llä SUD-hoidon aikana voi olla lyhyt- ja pitkäkestoinen teho unen kannalta ja se voi parantaa kulumista.
Ehdotetussa tutkimuksessa potilaat, joilla on samanaikaisia SUD-sairauksia ja unettomuutta, osallistuvat 8 viikon pituiseen ryhmä CBT-I (gCBT-I) -ohjelmaan sen lisäksi, että he saavat tavanomaista SUD-hoitoa.
Tämä tutkimus voi tarjota uutta toivoa hoitaa tehokkaasti unettomuutta SUD:ssa ja johtaa avohoidon uuteen standardointiin.
Oletamme, että CBT-I-interventio voidaan toteuttaa osana näyttöön perustuvaa SUD-hoitoohjelmaa asuinrakennuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päihteiden käyttöhäiriöt (SUD) ovat johtava maailmanlaajuisen tautitaakan aiheuttaja, jolla on merkittäviä epidemiologisia ja taloudellisia seurauksia.
Unihäiriöt (eli vaikeudet unen aloittamisessa tai ylläpitämisessä) ovat lähes kaikkialla henkilöillä, joilla on SUD-oireita, ja ne voivat johtua aineen suorista vaikutuksista tai aineen vieroittamisesta.
Unihäiriöitä on raportoitu jopa 70 %:lla henkilöistä, jotka osallistuvat sekä vieroitus- että varhaiseen palautumisohjelmaan, ja ne voivat jatkua kuukausista vuosiin raittiuden aikana.
Unihäiriöiden objektiiviset ja subjektiiviset mittaukset ovat parhaita uusiutumisen ennustajia.
Unettomuuden (eli unen aloittamis- tai ylläpitovaikeudet, joihin liittyy merkittävä päiväsaikaan) hoito varhaisen toipumisen aikana voi parantaa uusiutumisten määrää.
Unettomuus on muunneltava riskitekijä ja reagoi psykologisiin interventioihin.
Ottaen huomioon monien unihäiriöihin käytettävien lääkkeiden väärinkäyttömahdollisuudet ja lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten todennäköisyys vieroitushoidon aikana, ei-farmakologinen lähestymistapa unettomuuteen on edelleen lupaava.
Tähän mennessä vain harvat tutkimukset ovat arvioineet ei-farmakologisia lähestymistapoja unettomuuteen varhaisen päihteiden väärinkäytön toipumisen aikana.
Eräs tutkimus on osoittanut parantuneen itse ilmoittaman unen laadun miehillä, joille määrättiin 2 viikkoa päivittäistä progressiivista lihasten rentoutusharjoitusta.
Vankat todisteet osoittavat, että unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on tehokasta ja itse asiassa ensisijainen hoito primaariseen unettomuuteen.
Suurin osa CBT-I:n satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista samanaikaisissa sairauksissa viittaa siihen, että unettomuuden hoito on tehokasta meneillään olevien lääketieteellisten ja psykiatristen sairauksien yhteydessä.
Huolimatta mahdollisuudesta, että unettomuuden hoito voi parantaa uusiutumista ja uupumusta ja todisteita siitä, että CBT-I on tehokas unen parantamisessa, on niukasti empiiristä tietoa CBT-I:n aloittamisen profylaktisesta hyödystä osana akuuttia raittiushoitoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ei-lääketieteellisen unettomuuden hoidon toteutettavuutta henkilöille Cornerstone-klinikalla Helping Up Missionissa, joka on SUD:n asuinalueiden elvytysohjelma miehille Baltimoressa, MD.
Osallistujat rekrytoidaan Cornerstone-klinikalta, joka on Johns Hopkinsin tiedekunnan ja henkilökunnan johtama akkreditoitu käyttäytymisterveysklinikka, joka tarjoaa näyttöön perustuvaa SUD-hoitoa Helping Up Missionin asukkaille.
CBT-I sisällytetään avohoitoon perustuvaan SUD-hoitoon.
Tutkijat olettavat, että CBT-I:n käyttöönotto SUD:n varhaisen toipumisen aikana on mahdollista ja johtaa parempiin uniparametreihin ja parempiin kliinisiin tuloksiin verrattuna niihin, jotka saavat normaalia hoitoa (TAU).
Tutkijat ehdottavat proof of concept -tutkimusta, joka osoittaisi ensin CBT-I:n antamisen toteutettavuuden miesten kodittomien turvakodissa oleville henkilöille ja arvioi edelleen CBT:n lyhyen ja pitkän aikavälin tehoa unettomuuteen henkilöillä, joilla on SUD-sairaus.
Tämä tutkimus tarjoaa tärkeää ja uutta tietoa mahdollisista psykologisista interventioista, jotka voidaan sisällyttää näyttöön perustuvaan SUD-hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21203
- Cornerstone at Helping Up Mission Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet > 18 vuotta
- Minkä tahansa tyyppinen vaikuttavien aineiden käyttöhäiriö
- Ilmoittautunut Helping Up Mission -klinikan kulmakiveen alle 3 viikkoa
- ISI > 8
- Ilmoita joko nukahtamisen latenssi > 30 minuuttia tai > 2 heräämistä/yö tai > 15 minuutin kesto tai herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO) aika > 30 minuuttia
- Unettomuusoireiden esiintymistiheys on itse ilmoitettu > 3 yötä/viikko > 1 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Itseraportti kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
- Oma ilmoitus epilepsiasta tai kohtaushäiriöstä
- Itsemurha-ajatukset
- Lääkärin hoitoa vaativa akuutti alkoholin vieroitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT-I
Osallistujat saavat 8 1 tunnin ryhmäkognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen osana intensiivistä avohoitoa päihteiden käytöstä toipumisesta.
|
8 viikon 1 tunnin ryhmän CBT-I istuntoja kussakin ryhmässä 3-4 miestä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat saavat tavanomaista päihdehoitoa osana intensiivistä avohoitoa päihteiden käytöstä toipumisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen paraneminen.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seurantajakso.
|
Molempien tutkimusryhmien osallistujat kirjaavat subjektiiviset unimittaukset itseraportoivaan unipäiväkirjaan.
He täyttävät myös unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) sekä ennen hoitoa että sen jälkeen sekä yli 6 kuukauden seurantajakson aikana.
|
Jopa 6 kuukauden seurantajakso.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuluminen päihteiden väärinkäytön hoito-ohjelmassa.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seurantajakso
|
SUD-hoito-ohjelman poistumisasteita verrataan CBT-I:n ja tavanomaisen hoidon ryhmän välillä 3 kuukauden seurannassa.
|
Jopa 3 kuukauden seurantajakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Traci Speed, MD/PHD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00117179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I)
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Koç UniversityValmisMasennusoireet | Psykologinen ahdistus | Hyvinvointi, psykologinenTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityValmis
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
NYU Langone HealthPeruutettu
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
Bradley HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown UniversityRekrytointiPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | OCD | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Ahdistus | Sosiaalinen ahdistus | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | Paniikkihäiriö | Fobia | Agorafobia | Lasten häiriö | Valikoiva mutismi | Yleistynyt ahdistus | EroahdistusYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus ja itsemurhaYhdysvallat
-
University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute of Neurological... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ryerson UniversityTuntematonUnettomuus | MasennustilaKanada