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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03208855
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Substanzgebrauchsstörungen (gCBTI)
28. Januar 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Substanzgebrauchsstörungen bei einem Erholungsprogramm für städtische Wohngebiete
Substanzgebrauchsstörungen (SUDs) und Schlaflosigkeit sind große Probleme der öffentlichen Gesundheit und sind jeweils unabhängig voneinander mit verminderter Lebensqualität, Behinderung und hohen Gesundheitskosten verbunden.
Schlaflosigkeit, gekennzeichnet durch Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen oder nicht erholsamen Schlaf, ist bei 10 % der Allgemeinbevölkerung weit verbreitet und bei 70 % der Patienten mit SUDs komorbid.
Primäre Insomnie und SUDs sind chronische, unaufhörliche Krankheiten und stehen in einer komplexen bidirektionalen Beziehung.
Schlaflosigkeitssymptome können dem Einsetzen von SUDs vorausgehen und die hohe Prävalenz der Selbstbehandlung erklären.
Schlaflosigkeit kann auch eine direkte Folge einer Vergiftung, eines Entzugs oder einer Abstinenz von der missbräuchlichen Substanz sein.
Subjektive und objektive Messungen von Schlafstörungen wurden in verschiedenen Stadien des Missbrauchs und der Genesung gezeigt.
Schlaflosigkeit ist der am besten dokumentierte Prädiktor für einen Rückfall des Substanzkonsums.
Eine Behandlung, die speziell auf chronische Schlaflosigkeit abzielt, ist für verbesserte klinische Ergebnisse unerlässlich.
Obwohl chronische Schlaflosigkeit ein gut etablierter, modifizierbarer Risikofaktor ist, gibt es unseres Wissens keine interdisziplinären stationären Behandlungsprogramme, die speziell chronische Schlaflosigkeit während einer akuten SUD-Behandlung behandeln.
Wir schlagen vor, dass eine verbesserte Behandlung von Schlaflosigkeit als Teil eines umfassenden, auf Verstärkung basierenden ambulanten Behandlungsprogramms eine effiziente und kostengünstige Möglichkeit bietet, die standardmäßige ambulante SUD zu verbessern.
Übereinstimmende Beweise deuten darauf hin, dass prophylaktisches CBT-I während der SUD-Behandlung eine kurz- und langfristige Wirksamkeit für den Schlaf haben und die Abnutzung verbessern kann.
In der vorgeschlagenen Studie werden Patienten mit komorbiden SUDs und Schlaflosigkeit zusätzlich zur üblichen Behandlung von SUDs an einem 8-wöchigen CBT-I-Gruppenprogramm (gCBT-I) teilnehmen.
Diese Studie könnte neue Hoffnung auf eine effektive Behandlung von Schlaflosigkeit bei SUD geben und zu einer neuen Standardisierung der ambulanten Versorgung führen.
Wir gehen davon aus, dass eine CBT-I-Intervention als Teil eines evidenzbasierten SUD-Behandlungsprogramms in einer stationären Einrichtung durchgeführt werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Substanzgebrauchsstörungen (SUDs) sind eine der Hauptursachen für die globale Krankheitslast mit erheblichen epidemiologischen und wirtschaftlichen Folgen.
Schlafstörungen (d. h. Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Einschlafen) sind bei Personen mit SUD nahezu allgegenwärtig und können durch direkte Wirkungen der Substanz oder durch Entzug der Substanz entstehen.
Schlafstörungen werden bei bis zu 70 % der Personen berichtet, die sowohl an Entgiftungs- als auch an frühen Erholungsprogrammen teilnehmen, und können während der Abstinenz Monate bis Jahre andauern.
Objektive und subjektive Messungen von Schlafstörungen gehören zu den besten Prädiktoren für einen Rückfall.
Die Behandlung von Schlaflosigkeit (d. h. Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen mit erheblicher Beeinträchtigung am Tag) während der frühen Genesung kann die Rückfallraten verbessern.
Schlaflosigkeit ist ein modifizierbarer Risikofaktor und spricht auf psychologische Interventionen an.
Angesichts des Missbrauchspotenzials vieler Medikamente, die bei Schlafstörungen eingesetzt werden, und der Wahrscheinlichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen im Verlauf der Entgiftung bleibt ein nicht-pharmakologischer Ansatz für Schlaflosigkeit vielversprechend.
Bisher haben nur wenige Studien nicht-pharmakologische Ansätze zur Behandlung von Schlaflosigkeit während der frühen Genesung nach Drogenmissbrauch bewertet.
Eine Studie hat eine verbesserte selbstberichtete Schlafqualität bei Männern nachgewiesen, die einem 2-wöchigen täglichen progressiven Muskelentspannungstraining unterzogen wurden.
Robuste Beweise deuten darauf hin, dass die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) wirksam ist und tatsächlich die Erstlinienbehandlung bei primärer Schlaflosigkeit ist.
Eine überwiegende Zahl randomisierter kontrollierter CBT-I-Studien bei komorbiden Populationen deutet darauf hin, dass es wirksam ist, Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit anhaltenden medizinischen und psychiatrischen Erkrankungen zu behandeln.
Trotz der Möglichkeit, dass die Behandlung von Schlaflosigkeit die Rückfall- und Attritionsraten verbessern kann, und des Nachweises, dass CBT-I bei der Verbesserung des Schlafs wirksam ist, gibt es einen Mangel an empirischen Daten zum prophylaktischen Nutzen der Einleitung von CBT-I als Teil einer akuten Abstinenzbehandlung.
Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Durchführung einer nicht-pharmakologischen Schlaflosigkeitsintervention für Personen in der Cornerstone-Klinik der Helping Up Mission, einem stationären SUD-Wiederherstellungsprogramm für Männer in Baltimore, MD, zu testen.
Die Teilnehmer werden aus der Cornerstone-Klinik rekrutiert, einer akkreditierten Verhaltensklinik, die von der Fakultät und dem Personal von Johns Hopkins geleitet wird und den Bewohnern der Helping Up Mission eine evidenzbasierte SUD-Behandlung bietet.
CBT-I wird in die ambulante verstärkungsbasierte SUD-Behandlung integriert.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Implementierung von CBT-I während der frühen SUD-Erholung machbar ist und zu verbesserten Schlafparametern und besseren klinischen Ergebnissen im Vergleich zu denen führen wird, die eine Behandlung wie üblich (TAU) erhalten.
Die Forscher schlagen eine Proof-of-Concept-Studie vor, die zunächst die Machbarkeit der Verabreichung von CBT-I für Personen demonstrieren würde, die in einem Obdachlosenheim für Männer leben, und die kurz- und langfristige Wirksamkeit von CBT bei Schlaflosigkeit bei Personen mit SUD weiter bewerten würde.
Diese Untersuchung wird wichtige und neuartige Informationen zu potenziellen psychologischen Interventionen liefern, die in eine evidenzbasierte SUD-Behandlung integriert werden können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21203
- Cornerstone at Helping Up Mission Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer > 18 Jahre
- Wirkstoffgebrauchsstörung jeglicher Art
- Eingeschrieben in der Cornerstone at Helping Up Mission Klinik für weniger als 3 Wochen
- ISI > 8
- Melden Sie entweder eine Latenzzeit bis zum Einschlafen > 30 Minuten oder > 2 Aufwachen/Nacht oder > 15 Minuten Dauer oder eine WASO-Zeit (Aufwachen nach dem Einschlafen) > 30 Minuten
- Insomnie-Symptomhäufigkeit nach eigener Angabe > 3 Nächte/Woche für > 1 Monat
Ausschlusskriterien:
- Selbstbericht über bipolare Störung
- Selbstbericht über Epilepsie oder Anfallsleiden
- Suizidgedanken
- Akuter Alkoholentzug, der ärztliche Hilfe erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CBT-I
Die Teilnehmer erhalten 8 1-stündige Gruppensitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit als Teil ihrer intensiven ambulanten Behandlung zur Erholung des Substanzkonsums
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8 Wochen 1-stündige Sitzungen der Gruppe CBT-I mit jeder Gruppe bestehend aus 3-4 Männern.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen ihrer intensiven ambulanten Behandlung zur Genesung nach Drogenmissbrauch die übliche Behandlung zur Drogenmissbrauchsbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des Schlafs.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Nachbeobachtungszeit.
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Die Teilnehmer in beiden Studienarmen werden subjektive Schlafmessungen über ein selbstberichtetes Schlaftagebuch aufzeichnen.
Sie werden auch den Insomnia Severity Index (ISI) sowohl vor als auch nach der Behandlung und über einen 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum ausfüllen.
|
Bis zu 6 Monate Nachbeobachtungszeit.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Attrition in einem Programm zur Behandlung von Drogenmissbrauch.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Nachbeobachtungszeit
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Die Attritionsraten für das SUDs-Behandlungsprogramm werden zwischen der CBT-I- und der Behandlung-wie-üblich-Gruppe bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten verglichen.
|
Bis zu 3 Monate Nachbeobachtungszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Traci Speed, MD/PHD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00117179
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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