- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03208855
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij stoornissen in het gebruik van middelen (gCBTI)
28 januari 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij stoornissen in middelengebruik bij een stedelijk residentieel herstelprogramma
Stoornissen in het gebruik van middelen (SUD's) en slapeloosheid zijn belangrijke problemen voor de volksgezondheid, en elk ervan houdt onafhankelijk verband met een verminderde kwaliteit van leven, invaliditeit en hoge zorgkosten.
Slapeloosheid, gekenmerkt door moeite met inslapen of doorslapen, of niet-herstellende slaap, komt veel voor bij 10% van de algemene bevolking en is comorbide bij 70% van de patiënten met verslavingen.
Primaire slapeloosheid en verslavingen zijn chronische, niet-aflatende ziekten en hebben een complexe tweerichtingsrelatie.
Symptomen van slapeloosheid kunnen dateren van vóór het begin van SUD's en kunnen de hoge prevalentie van zelfbehandeling verklaren.
Slapeloosheid kan ook een direct gevolg zijn van bedwelming, ontwenning of onthouding van het middel van misbruik.
Subjectieve en objectieve metingen van slaapverstoring zijn aangetoond in verschillende stadia van misbruik en herstel.
Slapeloosheid is de best gedocumenteerde voorspeller van terugval in middelengebruik.
Behandeling die specifiek gericht is op chronische slapeloosheid is essentieel voor verbeterde klinische resultaten.
Hoewel chronische slapeloosheid een gevestigde, aanpasbare risicofactor is, zijn er voor zover wij weten geen interdisciplinaire residentiële behandelingsprogramma's die specifiek chronische slapeloosheid behandelen tijdens de behandeling van acute SUD's.
Wij stellen voor dat een verbeterde behandeling van slapeloosheid als onderdeel van een alomvattend op versterking gebaseerd poliklinisch behandelingsprogramma een efficiënte en kosteneffectieve mogelijkheid zal bieden om standaard ambulante verslaving te verbeteren.
Convergerend bewijs suggereert dat profylactische CBT-I tijdens verslavingsbehandeling op korte en lange termijn werkzaam kan zijn voor slaap en het verloop kan verbeteren.
In de voorgestelde studie zullen patiënten met co-morbide verslavingen en slapeloosheid deelnemen aan een 8 weken durend groep CBT-I (gCBT-I) programma naast de gebruikelijke behandeling voor verslavingen.
Deze studie kan nieuwe hoop bieden om slapeloosheid bij verslaving effectief te behandelen en leiden tot een nieuwe standaardisatie van poliklinische zorg.
Onze hypothese is dat een CBT-I-interventie kan worden geïmplementeerd als onderdeel van een evidence-based behandelprogramma voor verslaving binnen een residentiële instelling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stoornissen in het gebruik van middelen (SUD's) zijn een belangrijke oorzaak van wereldwijde ziektelast met aanzienlijke epidemiologische en economische gevolgen.
Slaapstoornissen (d.w.z. moeilijkheden om in slaap te komen of in slaap te blijven) zijn bijna alomtegenwoordig bij personen met een verslaving en kunnen het gevolg zijn van directe effecten van het middel of van het stoppen met het middel.
Slaapstoornissen worden gemeld bij tot 70% van de personen die zowel aan ontgiftingsprogramma's als aan programma's voor vroeg herstel beginnen en kunnen tijdens onthouding maanden tot jaren aanhouden.
Objectieve en subjectieve metingen van slaapstoornissen behoren tot de beste voorspellers van terugval.
Behandeling van slapeloosheid (d.w.z. moeite met inslapen of doorslapen, met aanzienlijke beperkingen overdag) tijdens een vroeg herstel kan de terugvalpercentages verbeteren.
Slapeloosheid is een aanpasbare risicofactor en reageert op psychologische interventies.
Gezien het misbruikpotentieel van veel medicijnen die worden gebruikt voor slaapstoornissen en de waarschijnlijkheid van interacties tussen geneesmiddelen tijdens de ontgifting, blijft een niet-farmacologische benadering van slapeloosheid veelbelovend.
Tot op heden hebben weinig studies niet-farmacologische benaderingen van slapeloosheid tijdens het herstel van middelenmisbruik geëvalueerd.
Een studie heeft een verbeterde zelfgerapporteerde slaapkwaliteit aangetoond bij mannen die werden toegewezen aan 2 weken dagelijkse progressieve spierontspanningstraining.
Robuust bewijs geeft aan dat cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) effectief is en in feite de eerstelijnsbehandeling is voor primaire slapeloosheid.
Een overwicht van gerandomiseerde gecontroleerde studies van CBT-I in co-morbide populaties suggereert dat het effectief is om slapeloosheid aan te pakken in de context van aanhoudende medische en psychiatrische aandoeningen.
Ondanks de mogelijkheid dat het behandelen van slapeloosheid de terugval- en uitvalpercentages kan verbeteren, en er bewijs is dat CGT-I effectief is bij het verbeteren van de slaap, is er een gebrek aan empirische gegevens over het profylactische voordeel van het starten van CBT-I als onderdeel van acute onthoudingsbehandeling.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te testen van het implementeren van een niet-farmacologische slapeloosheidsinterventie voor individuen in de Cornerstone-kliniek van de Helping Up Mission, een residentieel SUD-revalidatieprogramma voor mannen in Baltimore, MD.
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de Cornerstone clinic, een geaccrediteerde kliniek voor gedragsgezondheid onder leiding van de faculteit en het personeel van Johns Hopkins, die evidence-based SUD-behandelingen biedt aan bewoners van de Helping Up Mission.
CGT-I zal worden opgenomen in de ambulante, op versterking gebaseerde SUD-behandeling.
De onderzoekers veronderstellen dat implementatie van CGT-I tijdens vroeg verslavingsherstel haalbaar is en zal leiden tot verbeterde slaapparameters en verbeterde klinische resultaten in vergelijking met degenen die de gebruikelijke behandeling krijgen (TAU).
De onderzoekers stellen een proof of concept-studie voor die eerst de haalbaarheid van het toedienen van CGT-I aantoont voor personen die in een daklozenopvang voor mannen wonen, en die de werkzaamheid van CGT op korte en lange termijn voor slapeloosheid bij personen met verslaving verder zal evalueren.
Dit onderzoek zal belangrijke en nieuwe informatie opleveren over mogelijke psychologische interventies die kunnen worden opgenomen in evidence-based verslavingszorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21203
- Cornerstone at Helping Up Mission Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen > 18 jaar
- Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen van elk type
- Ingeschreven in de Cornerstone bij Helping Up Mission clinic voor minder dan 3 weken
- ISI > 8
- Rapporteer ofwel latentie tot inslapen > 30 minuten of > 2 keer wakker worden/nacht of > 15 min duur of wakker na inslapen (WASO) tijd > 30 minuten
- Symptomen van slapeloosheid zelf gerapporteerd als > 3 nacht/week gedurende > 1 maand
Uitsluitingscriteria:
- Zelfrapportage van een bipolaire stoornis
- Zelfrapportage van epilepsie of convulsies
- Suïcidale gedachten
- Acute alcoholontwenning die medische hulp vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT-I
Deelnemers krijgen 8 sessies van 1 uur groepscognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid als onderdeel van hun intensieve poliklinische behandeling van herstel van middelengebruik
|
8 wekelijkse sessies van 1 uur van groep CGT-I met elke groep inclusief 3-4 mannen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling voor middelenmisbruik als onderdeel van hun intensieve poliklinische behandeling voor herstel van middelengebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de slaap.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden follow-up periode.
|
Deelnemers in beide onderzoeksarmen zullen subjectieve slaapmetingen registreren via zelfrapportage slaapdagboek.
Ze zullen ook de Insomnia Severity Index (ISI) invullen zowel voor als na de behandeling en gedurende een follow-upperiode van 6 maanden.
|
Tot 6 maanden follow-up periode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slijtage in een behandelingsprogramma voor middelenmisbruik.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up periode
|
Attritiepercentages voor het verslavingsbehandelingsprogramma zullen worden vergeleken tussen de CGT-I en de behandeling zoals gewoonlijk groep bij de follow-up van 3 maanden.
|
Tot 3 maanden follow-up periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Traci Speed, MD/PHD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00117179
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slapeloosheid
-
National Taipei University of TechnologyAanmelden op uitnodigingStemmingsverandering | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterNog niet aan het wervenAcuut myocardinfarct | InsomniaZuid -Korea
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region...WervingPosttraumatische stressstoornis (PTSS)Zweden
-
Mayo ClinicVoltooidObsessief-compulsieve stoornis | Angst stoornissenVerenigde Staten