- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03208855
Kognitív viselkedésterápia a kábítószer-használati zavarok álmatlanságára (gCBTI)
2022. január 28. frissítette: Johns Hopkins University
Kognitív viselkedésterápia szerhasználati zavarok álmatlanságára egy városi lakossági helyreállítási programban
A szerhasználati zavarok (SUD-k) és az álmatlanság komoly közegészségügyi problémák, és mindegyik független összefüggésben áll az életminőség romlásával, a fogyatékkal és a magas egészségügyi költségekkel.
Az álmatlanság, amelyet az alvás megkezdésének vagy fenntartásának nehézsége, vagy a nem helyreállító alvás jellemez, az általános populáció 10%-ában jellemző, és az SUD-ban szenvedő betegek 70%-ánál társul.
Az elsődleges álmatlanság és az SUD-ok krónikus, el nem múló betegségek, és összetett kétirányú kapcsolatuk van.
Az álmatlanság tünetei megelõzhetik a SUD-ok megjelenését, és megmagyarázhatják az önkezelés nagy elterjedtségét.
Az álmatlanság lehet a mérgezés, az elvonás vagy az absztinencia közvetlen hatása is.
Az alvászavar szubjektív és objektív mértékét a bántalmazás és a gyógyulás különböző szakaszaiban mutatták ki.
Az álmatlanság a szerhasználat visszaesésének legjobban dokumentált előrejelzője.
A kifejezetten a krónikus álmatlanságot célzó kezelés elengedhetetlen a jobb klinikai eredményekhez.
Bár a krónikus álmatlanság jól bevált, módosítható kockázati tényező, tudomásunk szerint nincs olyan interdiszciplináris bentlakásos kezelési program, amely kifejezetten kezelné a krónikus álmatlanságot az akut SUD-kezelés során.
Javasoljuk, hogy az álmatlanság jobb kezelése egy átfogó, megerősítésen alapuló járóbeteg-kezelési program részeként hatékony és költséghatékony lehetőséget biztosítson a standard ambuláns SUD javítására.
Egybehangzó bizonyítékok azt sugallják, hogy a profilaktikus CBT-I a SUD-kezelés során rövid és hosszú távú hatást fejthet ki az alvásra, és javíthatja a kopást.
A javasolt vizsgálatban a komorbid SUD-ban és álmatlanságban szenvedő betegek egy 8 hetes csoportos CBT-I (gCBT-I) programban vesznek részt, amellett, hogy a SUD-ok esetében szokásos kezelésben részesülnek.
Ez a tanulmány új reményt adhat az álmatlanság hatékony kezelésére a SUD-ban, és a járóbeteg-ellátás új szabványosításához vezethet.
Feltételezzük, hogy a CBT-I beavatkozás megvalósítható a bizonyítékokon alapuló SUD kezelési program részeként egy bentlakásos intézményben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szerhasználati rendellenességek (SUD-k) a globális betegségteher vezető okát jelentik, jelentős járványügyi és gazdasági következményekkel.
Az alvászavarok (azaz az alvás megkezdésének vagy fenntartásának nehézségei) szinte mindenütt jelen vannak az SUD-ban szenvedő egyénekben, és az anyag közvetlen hatásaiból vagy az anyag megvonásából eredhetnek.
Az alvászavarokról számoltak be a méregtelenítési és korai felépülési programokban egyaránt részt vevő egyének akár 70%-ánál, és az absztinencia alatt hónapokig vagy évekig is fennállhatnak.
Az alvászavarok objektív és szubjektív mérései a visszaesés legjobb előrejelzői közé tartoznak.
Az álmatlanság (azaz az alvás megkezdésének vagy fenntartásának nehézségei, jelentős nappali károsodással járó) kezelése a korai gyógyulás során javíthatja a visszaesések arányát.
Az álmatlanság módosítható kockázati tényező, és pszichológiai beavatkozásokra reagál.
Tekintettel az alvászavarok kezelésére használt számos gyógyszer visszaélési lehetőségére és a méregtelenítés során a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások valószínűségére, az álmatlanság nem gyógyszeres megközelítése továbbra is ígéretes.
Eddig kevés tanulmány értékelte az álmatlanság nem gyógyszeres megközelítését a szerrel való visszaélés korai felépülése során.
Egy tanulmány bebizonyította, hogy az önbevallásuk szerint javult az alvásminőség azoknál a férfiaknál, akiknek napi 2 hét progresszív izomlazító edzést végeztek.
Szilárd bizonyítékok azt mutatják, hogy az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) hatékony, és valójában az elsődleges álmatlanság első vonalbeli kezelése.
A CBT-I randomizált, kontrollált vizsgálatainak túlsúlya a társbetegségek körében azt sugallja, hogy hatékony az álmatlanság kezelése folyamatban lévő orvosi és pszichiátriai betegségekkel összefüggésben.
Annak ellenére, hogy az álmatlanság kezelése javíthatja a visszaesések és a lemorzsolódás arányát, és bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a CBT-I hatékonyan javítja az alvást, kevés empirikus adat áll rendelkezésre a CBT-I akut absztinencia kezelés részeként történő megkezdésének profilaktikus előnyeiről.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a nem gyógyszeres álmatlanság elleni beavatkozás megvalósíthatóságát a Helping Up Mission Cornerstone-i klinikáján.
A résztvevőket a Cornerstone klinikáról, egy akkreditált viselkedés-egészségügyi klinikáról toborozzák, amelyet Johns Hopkins oktatói és munkatársai irányítanak, és amely bizonyítékokon alapuló SUD-kezelést biztosít a Helping Up Mission lakóinak.
A CBT-I beépül a járóbeteg-megerősítő alapú SUD-kezelésbe.
A kutatók azt feltételezik, hogy a CBT-I alkalmazása a SUD korai felépülése során megvalósítható, és az alvási paraméterek javulásához és a klinikai eredmények javulásához vezet a szokásos kezelésben (TAU) részesülőkhöz képest.
A kutatók egy elméleti bizonyítási tanulmányt javasolnak, amely először bemutatja a CBT-I beadásának megvalósíthatóságát a hajléktalanok menhelyén élő egyének számára, és tovább értékeli a CBT rövid és hosszú távú hatásosságát álmatlanságban szenvedő egyéneknél.
Ez a vizsgálat fontos és újszerű információkat nyújt a lehetséges pszichológiai beavatkozásokról, amelyek beépíthetők a bizonyítékokon alapuló SUD-kezelésbe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21203
- Cornerstone at Helping Up Mission Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak
- Bármilyen típusú hatóanyag-használati zavar
- Kevesebb, mint 3 hétig beiratkozott a Helping Up Mission klinikájának Cornerstone-jába
- ISI > 8
- Jelentse az elalvás kezdetének késleltetési idejét > 30 perc, vagy > 2 ébredés/éjszaka vagy > 15 perc időtartam, vagy az elalvás utáni ébredés (WASO) ideje > 30 perc
- Az álmatlanság tüneteinek gyakorisága > 3 éjszaka/hét több mint 1 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Önjelentés a bipoláris zavarról
- Önjelentés epilepsziáról vagy görcsrohamról
- Öngyilkossági gondolatok
- Orvosi ellátást igénylő akut alkoholmegvonás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBT-I
A résztvevők 8 db 1 órás csoportos kognitív viselkedésterápiát kapnak álmatlanság kezelésére a szerhasználatból való felépülés intenzív ambuláns kezelésének részeként.
|
A CBT-I csoport 8 hetes, 1 órás foglalkozása csoportonként 3-4 férfi részvételével.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A résztvevők a szerhasználatból való felépülés intenzív ambuláns kezelésének részeként a szokásos módon részesülnek szerfüggő kezelésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javulás az alvásban.
Időkeret: Akár 6 hónapos követési időszak.
|
Mindkét vizsgálati kar résztvevői szubjektív alvásméréseket rögzítenek az önbeszámoló alvásnaplóban.
Ezenkívül elvégzik az Insomnia Súlyossági Indexet (ISI) a kezelés előtt és után, valamint a több mint 6 hónapos követési időszakban.
|
Akár 6 hónapos követési időszak.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lemorzsolódás egy kábítószerrel való visszaélés kezelési programjában.
Időkeret: Akár 3 hónapos követési időszak
|
Az SUD-kezelési program lemorzsolódási arányait a CBT-I és a szokásos kezelési csoport között a 3 hónapos követés után összehasonlítják.
|
Akár 3 hónapos követési időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Traci Speed, MD/PHD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00117179
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (CBT-I)
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezve
-
University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute of Neurological... és más munkatársakBefejezve
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKokainfüggőségEgyesült Államok