Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet vid missbruksstörningar (gCBTI)

28 januari 2022 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet vid missbruksstörningar vid ett återhämtningsprogram för urbana bostäder

Substansanvändningsstörningar (SUDs) och sömnlöshet är stora folkhälsoproblem, och var och en är oberoende kopplade till minskad livskvalitet, funktionshinder och höga sjukvårdskostnader. Sömnlöshet, kännetecknad av svårigheter att initiera eller bibehålla sömn, eller icke-återställande sömn, är utbredd hos 10 % av den allmänna befolkningen och är samtidig sjukdom hos 70 % av patienterna med SUD. Primär sömnlöshet och SUD är kroniska, oförtröttliga sjukdomar och har ett komplext dubbelriktat samband. Symtom på sömnlöshet kan föregå början av SUD och kan förklara den höga förekomsten av självbehandling. Sömnlöshet kan också vara en direkt effekt av berusning, abstinens eller avhållsamhet från missbruksämnet. Subjektiva och objektiva mått på sömnstörningar har visats i olika stadier av missbruk och återhämtning. Sömnlöshet är den mest väldokumenterade prediktorn för återfall av missbruk. Behandling specifikt inriktad på kronisk sömnlöshet är avgörande för förbättrade kliniska resultat. Även om kronisk sömnlöshet är en väletablerad, modifierbar riskfaktor, så finns det, såvitt vi vet, inga tvärvetenskapliga behandlingsprogram som specifikt behandlar kronisk sömnlöshet under akut SUD-behandling. Vi föreslår att förbättrad behandling av sömnlöshet som en del av ett omfattande förstärkningsbaserat polikliniskt behandlingsprogram kommer att ge en effektiv och kostnadseffektiv möjlighet att förbättra standard SUD för öppenvård. Konvergerande bevis tyder på att profylaktisk KBT-I under SUD-behandling kan ha kort och lång sikt effekt för sömn och förbättra förslitning. I den föreslagna studien kommer patienter med komorbida SUD och sömnlöshet att delta i ett 8-veckors grupp CBT-I (gCBT-I) program förutom att få behandling som vanligt för SUD. Denna studie kan ge nytt hopp för att effektivt behandla sömnlöshet vid SUD och leda till en ny standardisering av öppenvård. Vi antar att en KBT-I-intervention kan implementeras som en del av ett evidensbaserat SUD-behandlingsprogram inom en boendeinrättning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Substansanvändningsstörningar (SUD) är en ledande orsak till global sjukdomsbörda med betydande epidemiologiska och ekonomiska konsekvenser. Sömnstörningar (d.v.s. svårigheter att initiera eller bibehålla sömn) är nästan allestädes närvarande hos individer med SUD och kan uppstå från direkta effekter av substansen eller från uttag av substansen. Sömnstörningar rapporteras hos upp till 70 % av individer som går in i både avgiftningsprogram och program för tidig återhämtning och kan kvarstå i månader till år under abstinens. Objektiva och subjektiva mått på sömnstörningar är bland de bästa prediktorerna för återfall. Behandling av sömnlöshet (d.v.s. svårigheter att initiera eller bibehålla sömn, med betydande funktionsnedsättning under dagtid) under tidig återhämtning kan förbättra återfallsfrekvensen. Sömnlöshet är en modifierbar riskfaktor och svarar på psykologiska ingrepp. Med tanke på missbrukspotentialen hos många mediciner som används för sömnstörningar och sannolikheten för läkemedelsinteraktioner under avgiftning, är en icke-farmakologisk metod för sömnlöshet fortfarande lovande. Hittills har få studier utvärderat icke-farmakologiska metoder för sömnlöshet under tidig återhämtning av missbruk. En studie har visat förbättrad självrapporterad sömnkvalitet hos män som tilldelats 2 veckors daglig progressiv muskelavslappningsträning. Robusta bevis tyder på att kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) är effektiv, och faktiskt är förstahandsbehandling för primär sömnlöshet. En övervikt av randomiserade kontrollerade studier av KBT-I i samsjuka populationer tyder på att det är effektivt att ta itu med sömnlöshet i samband med pågående medicinska och psykiatriska sjukdomar. Trots möjligheten att behandling av sömnlöshet kan förbättra återfalls- och utslitningsfrekvensen, och bevis på att KBT-I är effektivt för att förbättra sömnen, finns det en brist på empiriska data om den profylaktiska fördelen med att initiera KBT-I som en del av akut abstinensbehandling. Denna studie syftar till att testa genomförbarheten av att implementera en icke-farmakologisk sömnlöshetsintervention för individer på Cornerstone-kliniken vid Helping Up Mission, ett återhämtningsprogram för SUD-bostäder för män i Baltimore, MD. Deltagare kommer att rekryteras från Cornerstone-kliniken, en ackrediterad beteendevårdsklinik som leds av Johns Hopkins fakultet och personal, som tillhandahåller evidensbaserad SUD-behandling till invånare i Helping Up Mission. KBT-I kommer att ingå i den polikliniska förstärkningsbaserade SUD-behandlingen. Utredarna antar att implementering av KBT-I under tidig SUD-återhämtning är genomförbar och kommer att leda till förbättrade sömnparametrar och förbättrade kliniska resultat jämfört med de som får behandling som vanligt (TAU). Utredarna föreslår en proof of concept-studie som först skulle demonstrera genomförbarheten av att administrera KBT-I för individer som bor på ett härbärge för män för hemlösa, och kommer att ytterligare utvärdera den kort- och långsiktiga effekten av KBT för sömnlöshet hos individer med SUD. Denna utredning kommer att ge viktig och ny information om potentiella psykologiska interventioner som kan ingå i evidensbaserad SUD-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21203
        • Cornerstone at Helping Up Mission Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män > 18 år
  • Användningsstörning av aktiv substans av alla slag
  • Inskriven i Cornerstone på Helping Up Mission-kliniken i mindre än 3 veckor
  • ISI > 8
  • Rapportera antingen latens till sömnstart > 30 minuter eller > 2 uppvaknanden/natt eller > 15 minuters varaktighet eller vakna efter sömnstart (WASO) tid > 30 minuter
  • Sömnlöshetssymptomfrekvens självrapporterad som > 3 nätter/vecka i > 1 månad

Exklusions kriterier:

  • Självrapportering av bipolär sjukdom
  • Självrapportering av epilepsi eller anfallsstörning
  • Självmordstankar
  • Akut alkoholabstinens som kräver läkarvård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KBT-I
Deltagarna kommer att få 8 1-timmars sessioner med kognitiv beteendeterapi i grupp för sömnlöshet som en del av deras intensiva polikliniska behandling för återhämtning av missbruk
8 veckors 1-timmespass i grupp KBT-I med varje grupp inklusive 3-4 män.
Andra namn:
  • gCBT-I
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Deltagarna kommer att få behandling som vanligt för missbruksbehandling som en del av deras intensiva polikliniska behandling för återhämtning av missbruk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring i sömnen.
Tidsram: Upp till 6 månaders uppföljningsperiod.
Deltagarna i båda studiearmarna kommer att registrera subjektiva sömnmått via självrapportering av sömndagbok. De kommer också att slutföra Insomnia Severity Index (ISI) både före och efter behandling och över 6 månaders uppföljningsperiod.
Upp till 6 månaders uppföljningsperiod.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utslitning i ett missbruksprogram.
Tidsram: Upp till 3 månaders uppföljningstid
Utmattningstal för SUDs behandlingsprogram kommer att jämföras mellan KBT-I och behandlingsgruppen som vanligt vid 3 månaders uppföljning.
Upp till 3 månaders uppföljningstid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Traci Speed, MD/PHD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Första postat (Faktisk)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)

3
Prenumerera