- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03208855
Terapia conductual cognitiva para el insomnio en trastornos por uso de sustancias (gCBTI)
28 de enero de 2022 actualizado por: Johns Hopkins University
Terapia cognitiva conductual para el insomnio en trastornos por uso de sustancias en un programa de recuperación residencial urbano
Los trastornos por uso de sustancias (SUD, por sus siglas en inglés) y el insomnio son importantes problemas de salud pública, y cada uno está relacionado de forma independiente con una calidad de vida reducida, discapacidad y altos costos de atención médica.
El insomnio, caracterizado por la dificultad para iniciar o mantener el sueño, o el sueño no reparador, prevalece en el 10 % de la población general y es comórbido en el 70 % de los pacientes con SUD.
El insomnio primario y los SUD son enfermedades crónicas que no remiten y tienen una relación bidireccional compleja.
Los síntomas de insomnio pueden ser anteriores al inicio de los SUD y pueden explicar la alta prevalencia del autotratamiento.
El insomnio también puede ser un efecto directo de la intoxicación, abstinencia o abstinencia de la sustancia de abuso.
Se han demostrado medidas subjetivas y objetivas de la interrupción del sueño en varias etapas de abuso y recuperación.
El insomnio es el predictor mejor documentado de la recaída en el consumo de sustancias.
El tratamiento dirigido específicamente al insomnio crónico es esencial para mejorar los resultados clínicos.
Aunque el insomnio crónico es un factor de riesgo modificable bien establecido, hasta donde sabemos, no existen programas de tratamiento residencial interdisciplinario que traten específicamente el insomnio crónico durante el tratamiento de los TCS agudos.
Proponemos que el tratamiento mejorado del insomnio como parte de un programa integral de tratamiento ambulatorio basado en el refuerzo brindará una oportunidad eficiente y rentable para mejorar el SUD ambulatorio estándar.
Evidencia convergente sugiere que la TCC-I profiláctica durante el tratamiento de SUD puede tener eficacia a corto y largo plazo para dormir y mejorar el desgaste.
En el estudio propuesto, los pacientes con SUD comórbidos e insomnio participarán en un programa de TCC-I grupal de 8 semanas (gCBT-I) además de recibir el tratamiento habitual para los SUD.
Este estudio puede brindar una nueva esperanza para tratar eficazmente el insomnio en SUD y conducir a una nueva estandarización de la atención ambulatoria.
Presumimos que una intervención CBT-I puede implementarse como parte de un programa de tratamiento de SUD basado en evidencia dentro de un centro residencial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos por uso de sustancias (SUD) son una de las principales causas de la carga mundial de enfermedades con importantes consecuencias epidemiológicas y económicas.
Los trastornos del sueño (es decir, dificultad para iniciar o mantener el sueño) son casi omnipresentes en personas con SUD y pueden surgir de los efectos directos de la sustancia o de la abstinencia de la sustancia.
Los trastornos del sueño se informan en hasta el 70% de las personas que ingresan a programas de desintoxicación y de recuperación temprana y pueden persistir durante meses o años durante la abstinencia.
Las medidas objetivas y subjetivas de los trastornos del sueño se encuentran entre los mejores predictores de recaída.
El tratamiento del insomnio (es decir, dificultad para iniciar o mantener el sueño, con deterioro significativo durante el día) durante la recuperación temprana puede mejorar las tasas de recaída.
El insomnio es un factor de riesgo modificable y responde a intervenciones psicológicas.
Dado el potencial de abuso de muchos medicamentos utilizados para los trastornos del sueño y la probabilidad de interacciones farmacológicas durante el curso de la desintoxicación, un enfoque no farmacológico para el insomnio sigue siendo prometedor.
Hasta la fecha, pocos estudios han evaluado enfoques no farmacológicos para el insomnio durante la recuperación temprana del abuso de sustancias.
Un estudio ha demostrado una mejora en la calidad del sueño autoinformada en hombres que fueron asignados a 2 semanas de entrenamiento diario de relajación muscular progresiva.
Evidencia sólida indica que la terapia cognitiva conductual para el insomnio (TCC-I) es eficaz y, de hecho, es el tratamiento de primera línea para el insomnio primario.
Una preponderancia de ensayos controlados aleatorios de CBT-I en poblaciones comórbidas sugiere que es eficaz para tratar el insomnio en el contexto de enfermedades médicas y psiquiátricas en curso.
A pesar de la posibilidad de que el tratamiento del insomnio pueda mejorar las tasas de recaída y desgaste, y la evidencia de que la TCC-I es eficaz para mejorar el sueño, hay escasez de datos empíricos sobre el beneficio profiláctico de iniciar la TCC-I como parte del tratamiento de abstinencia aguda.
Este estudio tiene como objetivo probar la viabilidad de implementar una intervención de insomnio no farmacológica para personas en la clínica Cornerstone en Helping Up Mission, un programa residencial de recuperación residencial para hombres con SUD en Baltimore, MD.
Los participantes serán reclutados de la clínica Cornerstone, una clínica acreditada de salud del comportamiento dirigida por la facultad y el personal de Johns Hopkins, que brinda tratamiento SUD basado en evidencia a los residentes de Helping Up Mission.
La TCC-I se incorporará al tratamiento ambulatorio del TUS basado en el refuerzo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación de CBT-I durante la recuperación temprana de SUD es factible y conducirá a mejores parámetros de sueño y mejores resultados clínicos en comparación con aquellos que reciben el tratamiento habitual (TAU).
Los investigadores proponen un estudio de prueba de concepto que primero demostraría la viabilidad de administrar CBT-I para personas que residen en un refugio para hombres sin hogar, y evaluará más a fondo la eficacia a corto y largo plazo de CBT para el insomnio en personas con SUD.
Esta investigación proporcionará información importante y novedosa sobre las posibles intervenciones psicológicas que pueden incorporarse al tratamiento del SUD basado en la evidencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21203
- Cornerstone at Helping Up Mission Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres > 18 años de edad
- Trastorno por consumo de sustancias activas de cualquier tipo
- Inscrito en la clínica Cornerstone at Helping Up Mission por menos de 3 semanas
- ISI > 8
- Informe la latencia para el inicio del sueño > 30 minutos o > 2 despertares/noche o > 15 minutos de duración o tiempo de despertar después del inicio del sueño (WASO) > 30 minutos
- Frecuencia de síntomas de insomnio autoinformada como > 3 noches/semana durante > 1 mes
Criterio de exclusión:
- Autoinforme de Trastorno Bipolar
- Autoinforme de epilepsia o trastorno convulsivo
- Ideación suicida
- Abstinencia aguda de alcohol que requiere atención médica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TCC-I
Los participantes recibirán 8 sesiones de 1 hora de terapia conductual cognitiva grupal para el insomnio como parte de su tratamiento ambulatorio intensivo de recuperación del consumo de sustancias.
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Sesiones de 8 semanas de 1 hora del grupo CBT-I con cada grupo que incluye 3-4 hombres.
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes recibirán el tratamiento habitual para el tratamiento por abuso de sustancias como parte de su tratamiento ambulatorio intensivo de recuperación del consumo de sustancias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en el sueño.
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de hasta 6 meses.
|
Los participantes en ambos brazos del estudio registrarán medidas subjetivas del sueño a través de un diario de sueño de autoinforme.
También completarán el Índice de gravedad del insomnio (ISI) tanto antes como después del tratamiento y durante un período de seguimiento de 6 meses.
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Período de seguimiento de hasta 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deserción en un programa de tratamiento de abuso de sustancias.
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de hasta 3 meses
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Las tasas de deserción para el programa de tratamiento de SUD se compararán entre el CBT-I y el grupo de tratamiento habitual a los 3 meses de seguimiento.
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Período de seguimiento de hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Traci Speed, MD/PHD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00117179
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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