特発性肺線維症（IPF）の参加者におけるピルフェニドンの有効性を評価するための非盲検研究。
2020年11月18日 更新者：Hoffmann-La Roche
ロシアの臨床診療における特発性肺線維症患者におけるピルフェニドンの有効性を評価するためのローカル非盲検多施設研究
この研究は、ロシアの臨床診療におけるIPFの参加者におけるピルフェニドンの有効性を評価するための、全国的、多施設、介入的、非無作為化、非対照、非盲検研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、119992
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
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Moscow、ロシア連邦、129110
- Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst.
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Novosibirsk、ロシア連邦、630087
- State Novosibirsk regional clinical hospital
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UFA、ロシア連邦、450005
- Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
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Voronezh、ロシア連邦、394066
- Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
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Altaj
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Barnaul、Altaj、ロシア連邦、656024
- Regional State Budgetary Institution of Healthcare "Regional Cinilcal Hospital"; Pulmonology
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Evenkija
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Chelyabinsk、Evenkija、ロシア連邦
- GBUZ Regional clinical hospital #4
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Leningrad
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Sankt-peterburg、Leningrad、ロシア連邦、197022
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
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Moskovskaja Oblast
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Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦
- Central NII tuberkuleza RAMN
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Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦
- Pulmonologii NII FMBA of Russia
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Sverdlovsk
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Yekaterinburg、Sverdlovsk、ロシア連邦
- New Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -6か月以上のIPFに一致する臨床症状
- 参加者は、スクリーニングでの 2011 年米国胸部学会/欧州呼吸器学会 (ATS/ERS) のガイドラインに従って、臨床的、放射線学的、および病理学的データに基づいて、IPF の UIP 診断に「自信を持っている」または「一致している」ことができます。 すべての画像取得ガイドラインを満たしていれば、スクリーニング開始前 24 か月以内に実施された HRCT スキャンを使用できます。
- 経気管支生検、気管支肺胞洗浄 (BAL)、または外科的肺生検を行った場合、代替診断をサポートする機能はありません。 -過去4年以内に実施された外科的肺生検の結果は、中央審査によって確認されなければなりません
- スクリーニング時に%FVC≧40%の参加者
- -スクリーニング時に一酸化炭素拡散能（DLCO）が30％以上の参加者
- スクリーニングでの6分間の歩行テスト中に100m以上歩く能力
- 適格な参加者は、スクリーニングの少なくとも28日前までに、禁止されているすべての薬物を中止する必要があります
- -出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時および1日目の最初の投与前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- -治験責任医師の意見によると、スクリーニングと1日目の間でIPFが臨床的に著しく悪化している
- 関連する気道閉塞（つまり 気管支拡張薬前の強制呼気量 (FEV)1/FVC < 0.7)
- -治療開始前の28日以内の喫煙、または研究を通じてタバコ製品を避けたくない
- -薬物（アミオダロンなど）、アスベスト、ベリリウム、放射線、および家禽を含むがこれらに限定されない、肺線維症（PF）を引き起こすことが知られている臨床的に重大な環境曝露の履歴
- -放射線、薬物毒性、サルコイドーシス、過敏性肺炎、閉塞性細気管支炎組織化肺炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ウイルス性肝炎、および癌を含むがこれらに限定されない間質性肺疾患の既知の説明
- 強皮症、多発性筋炎/皮膚筋炎、全身性エリテマトーデス、および関節リウマチを含むがこれらに限定されない結合組織疾患の臨床診断
- HRCTのベースライン分析中に、重要な併存肺気腫（肺気腫の範囲が線維症の範囲よりも大きい）が中央レビューによって確認された
- -研究中に計画された肺移植
- -気管支炎、肺炎、副鼻腔炎、尿路感染症、または蜂窩織炎を含むがこれらに限定されない活動性感染症の臨床的証拠
- 6MWTを実施できない、または肺機能検査を受けることができない
- -重大な障害をもたらす可能性が高い、または今後1年以内に重大な医学的または外科的介入が必要になる可能性が高い悪性腫瘍の病歴。 これには、限局性がん（基底細胞がんなど）の軽度の外科的処置は含まれません。
- -重度の肝障害または末期肝疾患の病歴
- -透析を必要とする末期腎疾患の病歴
- -過去6か月以内の不安定または悪化している心臓または肺疾患（IPF以外）の病歴
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定。 出産能力のある女性は、治療前に尿妊娠検査で陰性である必要があり、非常に効果的な避妊を維持することに同意する必要があります
- スクリーニング時の指定限界外の肝機能検査：正常上限（ULN）を超える総ビリルビン; -アスパラギン酸またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ASTまたはALT）> 3×ULN;アルカリホスファターゼ > 2.5 × ULN
- クレアチニンクリアランス < 30 mL/分、Cockcroft-Gault 式を使用して計算
- -フリデリシアの式（QTcF）に従ってQT間隔が補正された心電図（ECG）> スクリーニング時の500ミリ秒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピルフェニドン
参加者は、IPFの参加者にピルフェニドン2403ミリグラム/日（mg / d）を26週間経口投与されます。
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ピルフェニドン 2403 mg/d カプセルは、14 日間の滴定期間の後、分割用量 (TID) で経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 26 週までの絶対ミリリットル (mL) 強制肺活量 (FVC) の変化
時間枠：ベースライン、26週目
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FVC は標準的な肺機能検査です。
FVC は、立位で完全に吸気した後に強制的に吹き出すことができる空気の量として定義され、リットル単位で測定されます。
ベースライン FVC は、スクリーニングと 1 日目に記録された最高の FVC 測定値の平均になります。
第 26 週の FVC は、第 26 週の 2 つの別々の日に記録された最高 FVC 測定値の平均になります。
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ベースライン、26週目
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ベースラインから 26 週目までの変化率 (%) 予測 FVC
時間枠：ベースライン、26週目
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予測 FVC は、人の性別、年齢、身長に基づいています。
予測された FVC の割合 (%) = [(観測された FVC)/(予測された FVC)]*100。
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ベースライン、26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 26 週目までの 6 分歩行テスト (6MWT) の距離の変更
時間枠：ベースライン、26週目
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ベースラインの 6MWT 距離は、スクリーニングと 1 日目の訪問で記録された測定値の平均になります。
26 週目の 6MWT 距離は、26 週目の 2 つの別々の日に記録された 6MWT 距離の平均として定義されます。
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ベースライン、26週目
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EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケート インデックス スコアのベースラインから 26 週目への変化
時間枠：ベースライン、26週目
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EQ-5D-5L は、健康経済分析で使用する健康効用スコアを計算するために使用される 6 つの質問で構成される自己申告型の健康状態アンケートです。
EQ-5D-5L には 2 つのコンポーネントがあります。インデックス ユーティリティ スコアを取得するために使用される、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを評価する 5 項目の健康状態プロファイルと、健康状態を測る視覚的アナログスケール（VAS）。
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 1 で、スコアが低いほど機能不全のレベルが高いことを表します。
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ベースライン、26週目
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EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS) スコアのベースラインから 26 週目への変更
時間枠：ベースライン、26週目
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EQ-5D-5L は、健康経済分析で使用する健康効用スコアを計算するために使用される 6 つの質問で構成される自己申告型の健康状態アンケートです。
EQ-5D-5L には 2 つのコンポーネントがあります。インデックス ユーティリティ スコアを取得するために使用される、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを評価する 5 項目の健康状態プロファイルと、健康状態を測る視覚的アナログスケール（VAS）。
VAS は、参加者の現在の健康状態を 0 から 100 のスケールで評価するように設計されています。0 は考えられる最悪の健康状態を表し、100 は考えられる最高の健康状態を表します。
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ベースライン、26週目
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治療緊急有害事象（TEAE）および治療緊急重篤有害事象（TESAE）を有する参加者の割合
時間枠：52週目まで
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AE は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、薬物に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例、臨床的に重要な検査所見の異常)、症状、または疾患である可能性があります。
治療に伴う有害事象（TEAE）は、治験薬の投与後に発症する有害事象として定義されます。
重篤な有害事象とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または永続的または重大な身体障害/無能力または先天異常/先天性欠損症をもたらす、任意の用量での不都合な医学的発生です。
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52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月23日
一次修了 (実際)
2019年11月13日
研究の完了 (実際)
2019年11月13日
試験登録日
最初に提出
2017年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月3日
最初の投稿 (実際)
2017年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月18日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML39355
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
肺のCT画像、努力肺活量（FVC）測定、事後分析
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。