특발성 폐 섬유증(IPF) 참가자에서 피르페니돈의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구.
2020년 11월 18일 업데이트: Hoffmann-La Roche
러시아 임상 실습에서 특발성 폐섬유증 환자에 대한 피르페니돈의 효과를 평가하기 위한 지역 오픈 라벨 다기관 연구
이 연구는 러시아 임상 실습에서 IPF 참가자에서 피르페니돈의 효과를 평가하기 위한 국가적, 다기관, 중재적, 비무작위, 비통제, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119992
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
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Moscow, 러시아 연방, 129110
- Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst.
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
- State Novosibirsk regional clinical hospital
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UFA, 러시아 연방, 450005
- Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
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Voronezh, 러시아 연방, 394066
- Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
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Altaj
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Barnaul, Altaj, 러시아 연방, 656024
- Regional State Budgetary Institution of Healthcare "Regional Cinilcal Hospital"; Pulmonology
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Evenkija
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Chelyabinsk, Evenkija, 러시아 연방
- GBUZ Regional clinical hospital #4
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Leningrad
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Sankt-peterburg, Leningrad, 러시아 연방, 197022
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
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Moskovskaja Oblast
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Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방
- Central NII tuberkuleza RAMN
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Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방
- Pulmonologii NII FMBA of Russia
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Sverdlovsk
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Yekaterinburg, Sverdlovsk, 러시아 연방
- New Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 지속되는 IPF와 일치하는 임상 증상
- 참가자는 스크리닝에서 2011년 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회(ATS/ERS) 지침에 따라 임상, 방사선 및 병리학적 데이터를 기반으로 IPF의 UIP 진단에 대해 "자신감" 또는 "일관성"을 가질 수 있습니다. 스크리닝 시작 전 24개월 이내에 수행된 HRCT 스캔은 모든 이미지 획득 지침을 충족하는 경우 사용할 수 있습니다.
- 경기관지 생검, 기관지폐포 세척(BAL) 또는 외과적 폐 생검(수행된 경우)에 대한 대체 진단을 지원하는 기능이 없습니다. 지난 4년 이내에 수행된 외과적 폐 생검 결과는 중앙 검토에 의해 확인되어야 합니다.
- 스크리닝에서 %FVC ≥ 40%인 참가자
- 스크리닝 시 일산화탄소 확산 용량(DLCO) ≥ 30%인 참가자
- 스크리닝에서 6분 걷기 테스트 중 100m 이상 걸을 수 있는 능력
- 적격 참가자는 스크리닝 최소 28일 전에 모든 금지 약물을 중단해야 합니다.
- 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 및 1일째 첫 투약 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따르면 스크리닝과 1일 사이에 IPF의 현저한 임상적 악화
- 관련된 기도 폐쇄(예: 기관지 확장제 전 강제 호기량(FEV)1/FVC < 0.7)
- 치료 시작 전 28일 이내에 담배를 피우거나 연구 기간 동안 담배 제품을 피하고자 하지 않는 자
- 약물(예: 아미오다론), 석면, 베릴륨, 방사선 및 가금류를 포함하되 이에 국한되지 않는 폐 섬유증(PF)을 유발하는 것으로 알려진 임상적으로 중요한 환경 노출 이력
- 방사선, 약물 독성, 유육종증, 과민성 폐렴, 폐쇄성 세기관지염 조직 폐렴, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 바이러스성 간염 및 암을 포함하되 이에 국한되지 않는 간질성 폐 질환에 대한 알려진 설명
- 피부경화증, 다발성근염/피부근염, 전신성 홍반성 루푸스 및 류마티스 관절염을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 결합 조직 질환의 임상 진단
- HRCT의 기준선 분석 동안, 중앙 검토에서 확인된 유의미한 공존 폐기종(섬유화 정도보다 더 큰 폐기종 정도)
- 연구 중 계획된 폐 이식
- 기관지염, 폐렴, 부비동염, 요로 감염 또는 봉와직염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 감염의 임상적 증거
- 6MWT 수행 불가 또는 폐기능 검사 불가
- 심각한 장애를 초래할 가능성이 있거나 향후 1년 이내에 상당한 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 가능성이 있는 모든 악성 병력. 여기에는 국소 암(예: 기저 세포 암종)에 대한 경미한 수술 절차는 포함되지 않습니다.
- 심각한 간 장애 또는 말기 간 질환의 병력
- 투석이 필요한 말기 신장 질환의 병력
- 지난 6개월 이내에 불안정하거나 악화된 심장 또는 폐 질환(IPF 제외)의 병력
- 임신 또는 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도. 가임 여성은 치료 전 소변 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 하며 매우 효과적인 피임법을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝에서 지정된 한계를 벗어난 간 기능 테스트: 정상 상한치(ULN)를 초과하는 총 빌리루빈; 아스파르테이트 또는 알라닌 아미노전이효소(AST 또는 ALT) > 3 × ULN; 알칼리성 포스파타제 > 2.5 × ULN
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 < 30mL/분
- Fridericia의 공식(QTcF)에 따라 보정된 QT 간격이 있는 심전도(ECG) > 스크리닝에서 500msec
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피르페니돈
참가자는 IPF 참가자에게 26주 동안 피르페니돈 2403밀리그램/일(mg/d)을 경구 투여할 것입니다.
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피르페니돈 2403 mg/d 캡슐은 14일의 적정 기간 후에 분할 용량(TID)으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 26주차까지 절대 밀리리터(mL) 강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 기준선, 26주차
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FVC는 표준 폐 기능 검사입니다.
FVC는 직립 자세에서 완전히 흡기한 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 부피로 정의되며 리터 단위로 측정됩니다.
기준선 FVC는 스크리닝 및 1일차에 기록된 가장 높은 FVC 측정치의 평균입니다.
26주차의 FVC는 26주차에 별도의 두 날에 기록된 가장 높은 FVC 측정값의 평균입니다.
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기준선, 26주차
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퍼센트(%) 예측 FVC에서 기준선에서 26주까지의 변화
기간: 기준선, 26주차
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예측 FVC는 사람의 성별, 나이 및 키를 기반으로 합니다.
백분율 예측 FVC(%) = [(관측된 FVC)/(예측된 FVC)]*100.
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기준선, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 테스트(6MWT) 거리에서 기준선에서 26주차로 변경
기간: 기준선, 26주차
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기준선 6MWT 거리는 스크리닝 및 1일 방문에서 기록된 측정치의 평균일 것이다.
26주차의 6MWT 거리는 26주차에 별도의 두 날에 기록된 6MWT 거리의 평균으로 정의됩니다.
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기준선, 26주차
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EuroQol 5-Dimension 5-Level(EQ-5D-5L) 설문지 지수 점수에서 기준선에서 26주까지의 변화
기간: 기준선, 26주차
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EQ-5D-5L은 건강 경제 분석에 사용하기 위한 건강 효용 점수를 계산하는 데 사용되는 6개의 질문으로 구성된 자가 보고식 건강 상태 설문지입니다.
EQ-5D-5L에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 지표 효용 점수를 얻기 위해 사용되는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증을 평가하는 5개 항목 건강 상태 프로필과 건강 상태를 측정하는 시각적 아날로그 척도(VAS).
전체 점수의 범위는 0에서 1까지이며 낮은 점수는 높은 수준의 기능 장애를 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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EQ-5D-5L Visual Analogue Scale(EQ-5D-5L VAS) 점수에서 기준선에서 26주까지의 변화
기간: 기준선, 26주차
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EQ-5D-5L은 건강 경제 분석에 사용하기 위한 건강 효용 점수를 계산하는 데 사용되는 6개의 질문으로 구성된 자가 보고식 건강 상태 설문지입니다.
EQ-5D-5L에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 지표 효용 점수를 얻기 위해 사용되는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증을 평가하는 5개 항목 건강 상태 프로필과 건강 상태를 측정하는 시각적 아날로그 척도(VAS).
VAS는 참가자의 현재 건강 상태를 0에서 100까지의 척도로 평가하도록 설계되었습니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지
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AE는 약물이 투여된 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
심각한 부작용은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능 또는 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 임의의 용량에서의 모든 비정상적인 의학적 발생입니다.
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52주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML39355
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
폐 CT 영상, 강제 폐활량(FVC) 측정, 사후 분석
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
피르페니돈에 대한 임상 시험
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Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China아직 모집하지 않음섬유성 간질성 폐질환
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Hal ChapmanMassachusetts General Hospital; University of Michigan; University of Washington; Temple University 그리고 다른 협력자들완전한