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Étude ouverte pour évaluer l'efficacité de la pirfénidone chez les participants atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).

18 novembre 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude multicentrique locale ouverte pour évaluer l'efficacité de la pirfénidone chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique dans la pratique clinique russe

Cette étude est une étude nationale, multicentrique, interventionnelle, non randomisée, non contrôlée et ouverte visant à évaluer l'efficacité de la pirfénidone chez les participants atteints de FPI dans la pratique clinique russe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119992
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
      • Moscow, Fédération Russe, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst.
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • UFA, Fédération Russe, 450005
        • Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
      • Voronezh, Fédération Russe, 394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Fédération Russe, 656024
        • Regional State Budgetary Institution of Healthcare "Regional Cinilcal Hospital"; Pulmonology
    • Evenkija
      • Chelyabinsk, Evenkija, Fédération Russe
        • GBUZ Regional clinical hospital #4
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Fédération Russe, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe
        • Central NII tuberkuleza RAMN
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe
        • Pulmonologii NII FMBA of Russia
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Fédération Russe
        • New Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes cliniques compatibles avec une FPI d'une durée ≥ 6 mois
  • Les participants pouvaient avoir à la fois "confiance" ou "cohérence" avec le diagnostic UIP de la FPI basé sur des données cliniques, radiologiques et pathologiques selon les directives 2011 de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) lors du dépistage. L'analyse HRCT effectuée dans les 24 mois avant le début du dépistage peut être utilisée, si elle respecte toutes les directives d'acquisition d'images
  • Aucune caractéristique soutenant un diagnostic alternatif sur la biopsie transbronchique, le lavage bronchoalvéolaire (BAL) ou la biopsie pulmonaire chirurgicale, si elle est effectuée. Les résultats de la biopsie pulmonaire chirurgicale réalisée au cours des 4 dernières années doivent être confirmés par un examen central
  • Participants avec %FVC ≥ 40 % lors de la sélection
  • Participants avec %Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) ≥ 30 % lors de la projection
  • Capacité à marcher ≥ 100 m lors du test de marche de 6 minutes au dépistage
  • Les participants éligibles doivent arrêter tous les médicaments interdits au moins 28 jours avant le dépistage
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et avant la première dose le jour 1

Critère d'exclusion:

  • Aggravation clinique significative de la FPI entre le dépistage et le jour 1, de l'avis de l'investigateur
  • Obstruction pertinente des voies respiratoires (c.-à-d. volume expiratoire forcé (VEMS)1/CVF < 0,7) avant bronchodilatateur
  • Fumer des cigarettes dans les 28 jours précédant le début du traitement ou ne pas vouloir éviter les produits du tabac tout au long de l'étude
  • Antécédents d'exposition environnementale cliniquement significative connue pour provoquer une fibrose pulmonaire (PF), y compris, mais sans s'y limiter, des médicaments (tels que l'amiodarone), l'amiante, le béryllium, les radiations et les oiseaux domestiques
  • Explication connue de la maladie pulmonaire interstitielle, y compris, mais sans s'y limiter, les radiations, la toxicité médicamenteuse, la sarcoïdose, la pneumonie d'hypersensibilité, la bronchiolite oblitérante organisant la pneumonie, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite virale et le cancer
  • Diagnostic clinique de toute maladie du tissu conjonctif, y compris, mais sans s'y limiter, la sclérodermie, la polymyosite/dermatomyosite, le lupus érythémateux disséminé et la polyarthrite rhumatoïde
  • Au cours de l'analyse de base du HRCT, emphysème coexistant significatif (étendue de l'emphysème supérieure à l'étendue de la fibrose) confirmée par un examen central
  • Transplantation pulmonaire planifiée au cours de l'étude
  • Preuve clinique d'infection active, y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite, la pneumonie, la sinusite, l'infection des voies urinaires ou la cellulite
  • Incapable d'effectuer le 6MWT ou de subir un test de la fonction pulmonaire
  • Tout antécédent de malignité susceptible d'entraîner une invalidité importante ou susceptible de nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale importante dans les 1 prochaines années. Cela n'inclut pas les interventions chirurgicales mineures pour un cancer localisé (par exemple, le carcinome basocellulaire)
  • Antécédents d'insuffisance hépatique sévère ou d'hépatopathie en phase terminale
  • Antécédents d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
  • Antécédents de maladie cardiaque ou pulmonaire instable ou en détérioration (autre que la FPI) au cours des 6 derniers mois
  • Grossesse ou allaitement, ou intention de tomber enceinte pendant l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant le traitement et doivent accepter de maintenir une contraception très efficace
  • Test de la fonction hépatique en dehors des limites spécifiées lors du dépistage : bilirubine totale au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN) ; aspartate ou alanine aminotransférase (AST ou ALT) > 3 × LSN ; phosphatase alcaline > 2,5 × LSN
  • Clairance de la créatinine < 30 ml/min, calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault
  • Électrocardiogramme (ECG) avec un intervalle QT corrigé selon la formule de Fridericia (QTcF) > 500 msec au dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pirfénidone
Les participants recevront de la pirfénidone 2 403 milligrammes par jour (mg/j) par voie orale pendant 26 semaines chez les participants atteints de FPI.
Médicament: Pirfénidone
Les gélules de pirfénidone 2403 mg/j par voie orale seront administrées en doses fractionnées (TID) après une période de titration de 14 jours.
Autres noms:
  • Esbriet, RO0220912

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 26 en millilitre absolu (mL) Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Base de référence, semaine 26
La CVF est un test standard de la fonction pulmonaire. La CVF est définie comme le volume d'air qui peut être expulsé de force après une inspiration complète en position verticale, mesuré en litres. La CVF de base sera la moyenne de la mesure de CVF la plus élevée enregistrée lors du dépistage et du jour 1. La CVF à la semaine 26 sera la moyenne de la mesure de CVF la plus élevée enregistrée sur deux jours distincts à la semaine 26.
Base de référence, semaine 26
Changement de la ligne de base à la semaine 26 en pourcentage (%) CVF prédite
Délai: Base de référence, semaine 26
La CVF prédite est basée sur le sexe, l'âge et la taille d'une personne. Pourcentage CVF prédit (en %) = [(CVF observé)/(CVF prédit)]*100.
Base de référence, semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 26 dans la distance du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Base de référence, semaine 26
La distance de référence 6MWT sera la moyenne des mesures enregistrées lors des visites de dépistage et du jour 1. La distance 6MWT à la semaine 26 sera définie comme la moyenne de la distance 6MWT enregistrée sur deux jours distincts à la semaine 26.
Base de référence, semaine 26
Changement de la ligne de base à la semaine 26 dans le score de l'indice du questionnaire EuroQol à 5 ​​dimensions et à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Base de référence, semaine 26
L'EQ-5D-5L est un questionnaire sur l'état de santé autodéclaré qui se compose de six questions utilisées pour calculer un score d'utilité de la santé à utiliser dans l'analyse économique de la santé. L'EQ-5D-5L comporte deux éléments : un profil d'état de santé à cinq éléments qui évalue la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression utilisé pour obtenir un score d'utilité de l'indice, ainsi qu'un échelle visuelle analogique (EVA) qui mesure l'état de santé. Les scores globaux vont de 0 à 1, les scores faibles représentant un niveau de dysfonctionnement plus élevé.
Base de référence, semaine 26
Changement du score de l'échelle visuelle analogique EQ-5D-5L (EQ-5D-5L VAS) de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
L'EQ-5D-5L est un questionnaire sur l'état de santé autodéclaré qui se compose de six questions utilisées pour calculer un score d'utilité de la santé à utiliser dans l'analyse économique de la santé. L'EQ-5D-5L comporte deux éléments : un profil d'état de santé à cinq éléments qui évalue la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression utilisé pour obtenir un score d'utilité de l'indice, ainsi qu'un échelle visuelle analogique (EVA) qui mesure l'état de santé. L'EVA est conçue pour évaluer l'état de santé actuel du participant sur une échelle de 0 à 100, où 0 représente le pire état de santé imaginable et 100 représente le meilleur état de santé imaginable.
Base de référence, semaine 26
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus sous traitement (TESAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique à qui un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (p. ex., résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable dont l'apparition survient après l'administration du médicament à l'étude. Un événement indésirable grave est tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, ou a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ou une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Première publication (Réel)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML39355

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Images CT des poumons, mesures de la capacité vitale forcée (CVF), analyse post-hoc

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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