评估吡非尼酮在特发性肺纤维化 (IPF) 参与者中有效性的开放标签研究。
2020年11月18日 更新者：Hoffmann-La Roche
在俄罗斯临床实践中评估吡非尼酮对特发性肺纤维化患者疗效的局部开放标签多中心研究
本研究是一项全国性、多中心、介入性、非随机、非对照、开放标签研究，旨在评估吡非尼酮对俄罗斯临床实践中 IPF 参与者的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、119992
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
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Moscow、俄罗斯联邦、129110
- Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst.
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
- State Novosibirsk regional clinical hospital
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UFA、俄罗斯联邦、450005
- Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
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Voronezh、俄罗斯联邦、394066
- Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
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Altaj
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Barnaul、Altaj、俄罗斯联邦、656024
- Regional State Budgetary Institution of Healthcare "Regional Cinilcal Hospital"; Pulmonology
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Evenkija
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Chelyabinsk、Evenkija、俄罗斯联邦
- GBUZ Regional clinical hospital #4
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Leningrad
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Sankt-peterburg、Leningrad、俄罗斯联邦、197022
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
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Moskovskaja Oblast
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Moscow、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦
- Central NII tuberkuleza RAMN
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Moscow、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦
- Pulmonologii NII FMBA of Russia
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Sverdlovsk
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Yekaterinburg、Sverdlovsk、俄罗斯联邦
- New Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 与持续时间≥ 6 个月的 IPF 一致的临床症状
- 根据筛选时的 2011 年美国胸科学会/欧洲呼吸学会 (ATS/ERS) 指南，根据临床、放射学和病理学数据，参与者可能对 IPF 的 UIP 诊断“有信心”或“一致”。 如果符合所有图像采集指南，则可以使用筛选开始前 24 个月内进行的 HRCT 扫描
- 如果进行了经支气管活检、支气管肺泡灌洗 (BAL) 或外科肺活检，则没有支持替代诊断的特征。 过去 4 年内进行的手术肺活检结果必须由中央审查确认
- 筛选时%FVC ≥ 40% 的参与者
- 筛选时一氧化碳扩散能力 (DLCO) % ≥ 30 % 的参与者
- 在筛选时的 6 分钟步行测试中步行 ≥ 100 m 的能力
- 符合条件的参与者必须在筛选前至少 28 天停用所有违禁药物
- 有生育能力的女性参与者在筛选时和第 1 天首次给药前的尿妊娠试验必须呈阴性
排除标准：
- 根据研究者的意见，IPF 在筛选和第 1 天之间显着临床恶化
- 相关气道阻塞（即 支气管扩张剂前用力呼气容积 (FEV)1/FVC < 0.7)
- 治疗开始前 28 天内吸烟或在整个研究过程中不愿避免烟草制品
- 已知会导致肺纤维化 (PF) 的具有临床意义的环境暴露史，包括但不限于药物（如胺碘酮）、石棉、铍、辐射和家禽
- 间质性肺病的已知解释，包括但不限于辐射、药物毒性、结节病、过敏性肺炎、闭塞性细支气管炎机化性肺炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、病毒性肝炎和癌症
- 任何结缔组织病的临床诊断，包括但不限于硬皮病、多发性肌炎/皮肌炎、系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎
- 在 HRCT 的基线分析中，中央审查确认显着共存肺气肿（肺气肿范围大于纤维化范围）
- 研究期间计划进行肺移植
- 活动性感染的临床证据，包括但不限于支气管炎、肺炎、鼻窦炎、尿路感染或蜂窝组织炎
- 无法进行 6MWT 或进行肺功能检查
- 任何可能导致严重残疾或可能在未来 1 年内需要重大医疗或手术干预的恶性肿瘤病史。 这不包括针对局部癌症（例如基底细胞癌）的小手术
- 严重肝功能损害或终末期肝病史
- 需要透析的终末期肾病病史
- 在过去 6 个月内有不稳定或恶化的心脏或肺部疾病史（IPF 除外）
- 怀孕或哺乳，或打算在研究期间怀孕。 有生育能力的妇女在治疗前必须进行尿妊娠试验阴性，并且必须同意保持高效避孕
- 筛选时肝功能测试超出指定限度：总胆红素高于正常上限 (ULN)；天冬氨酸或丙氨酸转氨酶（AST 或 ALT）> 3 × ULN；碱性磷酸酶 > 2.5 × ULN
- 肌酐清除率 < 30 mL/min，使用 Cockcroft-Gault 公式计算
- 筛选时根据 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期心电图 (ECG) > 500 毫秒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吡非尼酮
IPF 参与者将每天口服吡非尼酮 2403 毫克 (mg/d)，持续 26 周。
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吡非尼酮 2403 mg/d 胶囊将在 14 天的滴定期后分次给药 (TID)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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绝对毫升 (mL) 用力肺活量 (FVC) 从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线，第 26 周
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FVC 是标准的肺功能测试。
FVC 定义为在直立位置完全吸气后可以用力吹出的空气体积，以升为单位。
基线 FVC 将是筛选和第 1 天记录的最高 FVC 测量值的平均值。
第 26 周的 FVC 将是第 26 周两个不同日期记录的最高 FVC 测量值的平均值。
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基线，第 26 周
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从基线到第 26 周预测 FVC 百分比 (%) 的变化
大体时间：基线，第 26 周
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预测的 FVC 是基于一个人的性别、年龄和身高。
预测的 FVC 百分比（%）= [（观察到的 FVC）/（预测的 FVC）]*100。
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基线，第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟步行测试 (6MWT) 距离从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线，第 26 周
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基线 6MWT 距离将是筛选和第 1 天访问时记录的测量值的平均值。
第 26 周的 6MWT 距离将定义为第 26 周两个不同日期记录的 6MWT 距离的平均值。
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基线，第 26 周
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EuroQol 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 问卷指数得分从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线，第 26 周
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EQ-5D-5L 是一份自我报告的健康状况问卷，由六个问题组成，用于计算用于健康经济分析的健康效用分数。
EQ-5D-5L 有两个组成部分：一个包含五项的健康状况概况，用于评估活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，用于获得指数效用分数，以及一个测量健康状况的视觉模拟量表 (VAS)。
总分范围从 0 到 1，低分代表较高水平的功能障碍。
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基线，第 26 周
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EQ-5D-5L 视觉模拟量表 (EQ-5D-5L VAS) 评分从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线，第 26 周
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EQ-5D-5L 是一份自我报告的健康状况问卷，由六个问题组成，用于计算用于健康经济分析的健康效用分数。
EQ-5D-5L 有两个组成部分：一个包含五项的健康状况概况，用于评估活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，用于获得指数效用分数，以及一个测量健康状况的视觉模拟量表 (VAS)。
VAS 旨在以 0 到 100 的等级对参与者当前的健康状况进行评分，其中 0 代表可想象的最差健康状况，100 代表可想象的最佳健康状况。
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基线，第 26 周
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出现治疗突发不良事件 (TEAE) 和治疗突发严重不良事件 (TESAE) 的参与者百分比
大体时间：直到第 52 周
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AE 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和意外迹象（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与药物相关。
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在接受研究药物后发生的不良事件。
严重不良事件是在任何剂量下导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长住院治疗或导致持续或严重残疾/无能力或先天性异常/出生缺陷的任何不良医学事件。
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直到第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月23日
初级完成 (实际的)
2019年11月13日
研究完成 (实际的)
2019年11月13日
研究注册日期
首次提交
2017年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月3日
首次发布 (实际的)
2017年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月18日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ML39355
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
肺部 CT 图像、用力肺活量 (FVC) 测量、事后分析
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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吡非尼酮的临床试验
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.完全的
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Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Sun Yat-sen University招聘中