Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie for å vurdere effektiviteten av Pirfenidon hos deltakere med idiopatisk lungefibrose (IPF).

18. november 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Lokal åpen multisenterstudie for å vurdere effektiviteten av Pirfenidon hos pasienter med idiopatisk lungefibrose i russisk klinisk praksis

Denne studien er en nasjonal, multisenter, intervensjonell, ikke-randomisert, ikke-kontrollert, åpen studie for å vurdere effektiviteten av pirfenidon hos deltakere med IPF i russisk klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst.
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • UFA, Den russiske føderasjonen, 450005
        • Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Den russiske føderasjonen, 656024
        • Regional State Budgetary Institution of Healthcare "Regional Cinilcal Hospital"; Pulmonology
    • Evenkija
      • Chelyabinsk, Evenkija, Den russiske føderasjonen
        • GBUZ Regional clinical hospital #4
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Den russiske føderasjonen, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen
        • Central NII tuberkuleza RAMN
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen
        • Pulmonologii NII FMBA of Russia
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Den russiske føderasjonen
        • New Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske symptomer i samsvar med IPF av ≥ 6 måneders varighet
  • Deltakerne kan ha både "sikker" eller "konsistent" med UIP-diagnose av IPF basert på kliniske, radiologiske og patologiske data i henhold til 2011 American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) retningslinjer ved screeningen. HRCT-skanning utført innen 24 måneder før starten av screeningen kan brukes, hvis den oppfyller alle retningslinjer for bildeopptak
  • Ingen funksjoner som støtter en alternativ diagnose på transbronkial biopsi, bronkoalveolær lavage (BAL) eller kirurgisk lungebiopsi, hvis utført. Resultater av den kirurgiske lungebiopsien utført i løpet av de siste 4 årene må bekreftes ved sentral gjennomgang
  • Deltakere med %FVC ≥ 40 % på screeningen
  • Deltakere med % karbonmonoksiddiffusjonskapasitet (DLCO) ≥ 30 % ved screeningen
  • Evne til å gå ≥ 100 m under 6-minutters gangprøven på Screeningen
  • Kvalifiserte deltakere må avbryte alle forbudte medisiner minst 28 dager før screeningen
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha negativ uringraviditetstest ved screening og før første dosering på dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig klinisk forverring av IPF mellom screening og dag 1, etter utrederens oppfatning
  • Relevant luftveisobstruksjon (dvs. pre-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum (FEV)1/FVC < 0,7)
  • Sigarettrøyking innen 28 dager før behandlingsstart eller uvillig til å unngå tobakksprodukter gjennom hele studien
  • Historie med klinisk signifikant miljøeksponering kjent for å forårsake lungefibrose (PF), inkludert men ikke begrenset til legemidler (som amiodaron), asbest, beryllium, stråling og tamfugler
  • Kjent forklaring på interstitiell lungesykdom, inkludert, men ikke begrenset til stråling, legemiddeltoksisitet, sarkoidose, overfølsomhetspneumonitt, bronchiolitis obliterans organiserende lungebetennelse, humant immunsviktvirus (HIV), viral hepatitt og kreft
  • Klinisk diagnose av enhver bindevevssykdom, inkludert men ikke begrenset til sklerodermi, polymyositt/dermatomyositt, systemisk lupus erythematosus og revmatoid artritt
  • Under baseline-analyse av HRCT ble signifikant sameksisterende emfysem (emfysemomfang større enn omfang av fibrose) bekreftet av sentral gjennomgang
  • Planlagt lungetransplantasjon under studien
  • Kliniske bevis på aktiv infeksjon, inkludert men ikke begrenset til bronkitt, lungebetennelse, bihulebetennelse, urinveisinfeksjon eller cellulitt
  • Kan ikke utføre 6MWT eller gjennomgå lungefunksjonstest
  • Enhver historie med malignitet som sannsynligvis vil resultere i betydelig funksjonshemming eller sannsynligvis vil kreve betydelig medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av de neste 1 årene. Dette inkluderer ikke mindre kirurgiske prosedyrer for lokalisert kreft (f.eks. basalcellekarsinom)
  • Anamnese med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller leversykdom i sluttstadiet
  • Anamnese med nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse
  • Anamnese med ustabil eller forverret hjerte- eller lungesykdom (annet enn IPF) i løpet av de siste 6 månedene
  • Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før behandling og må godta å opprettholde svært effektiv prevensjon
  • Leverfunksjonstest utenfor spesifiserte grenser ved screeningen: total bilirubin over øvre normalgrense (ULN); aspartat- eller alaninaminotransferase (AST eller ALAT) > 3 × ULN; alkalisk fosfatase > 2,5 × ULN
  • Kreatininclearance < 30 ml/min, beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen
  • Elektrokardiogram (EKG) med et QT-intervall korrigert i henhold til Fridericias formel (QTcF) > 500 msek ved screeningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pirfenidon
Deltakerne vil bli administrert pirfenidon 2403 milligram per dag (mg/d) oralt i 26 uker hos deltakere med IPF.
Legemiddel: Pirfenidon
Pirfenidon 2403 mg/d kapsler oralt vil bli gitt i delte doser (TID) etter titreringsperiode på 14 dager.
Andre navn:
  • Esbriet, RO0220912

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 26 i absolutt milliliter (mL) Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline, uke 26
FVC er en standard lungefunksjonstest. FVC er definert som volumet luft som kan tvangsblåses ut etter full inspirasjon i oppreist stilling, målt i liter. Baseline FVC vil være gjennomsnittet av den høyeste FVC-målingen registrert ved screeningen og dag 1. FVC ved uke 26 vil være gjennomsnittet av den høyeste FVC-målingen registrert på to separate dager i uke 26.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i prosent (%) Anslått FVC
Tidsramme: Baseline, uke 26
Forutsagt FVC er basert på kjønn, alder og høyde til en person. Prosent predikert FVC (i %) = [(observert FVC)/(predikert FVC)]*100.
Baseline, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline til uke 26 i 6-minutters gangtest (6MWT) avstand
Tidsramme: Baseline, uke 26
Baseline 6MWT-avstand vil være gjennomsnittet av målingene registrert ved screening- og dag 1-besøkene. 6MWT-distansen i uke 26 vil bli definert som gjennomsnittet av 6MWT-distansen registrert på to separate dager i uke 26.
Baseline, uke 26
Endre fra baseline til uke 26 i EuroQol 5-Dimensjon 5-Level (EQ-5D-5L) Spørreskjemaindeksscore
Tidsramme: Baseline, uke 26
EQ-5D-5L er et selvrapportert helsestatusspørreskjema som består av seks spørsmål som brukes til å beregne en helseverdiscore for bruk i helseøkonomisk analyse. Det er to komponenter til EQ-5D-5L: en helsetilstandsprofil med fem elementer som vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon brukt for å oppnå en Index Utility Score, samt en visuell analog skala (VAS) som måler helsetilstand. Samlet skår varierer fra 0 til 1, med lave skårer som representerer et høyere nivå av dysfunksjon.
Baseline, uke 26
Endre fra baseline til uke 26 i EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS) Score
Tidsramme: Baseline, uke 26
EQ-5D-5L er et selvrapportert helsestatusspørreskjema som består av seks spørsmål som brukes til å beregne en helseverdiscore for bruk i helseøkonomisk analyse. Det er to komponenter til EQ-5D-5L: en helsetilstandsprofil med fem elementer som vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon brukt for å oppnå en Index Utility Score, samt en visuell analog skala (VAS) som måler helsetilstand. VAS er designet for å rangere deltakerens nåværende helsetilstand på en skala fra 0 til 100, der 0 representerer den verst tenkelige helsetilstanden og 100 representerer den best tenkelige helsetilstanden.
Baseline, uke 26
Prosentandel av deltakere med behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAEs) og behandlingsopplyste alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Frem til uke 52
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et medikament, enten det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedikament. Alvorlig uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlenget sykehusinnleggelse, eller resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller medfødt anomali/fødselsdefekt.
Frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML39355

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

CT-bilder av lunger, målinger av forsert vitalkapasitet (FVC), post-hoc analyse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på Pirfenidon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere