Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat a pirfenidon hatékonyságának felmérésére idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegeknél.

2020. november 18. frissítette: Hoffmann-La Roche

Helyi nyílt, többközpontú tanulmány a pirfenidon hatékonyságának felmérésére idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél az orosz klinikai gyakorlatban

Ez a tanulmány egy országos, többközpontú, intervenciós, nem randomizált, nem kontrollált, nyílt vizsgálat a pirfenidon hatékonyságának felmérésére IPF-ben szenvedő résztvevőknél az orosz klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119992
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst.
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • UFA, Orosz Föderáció, 450005
        • Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
      • Voronezh, Orosz Föderáció, 394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Orosz Föderáció, 656024
        • Regional State Budgetary Institution of Healthcare "Regional Cinilcal Hospital"; Pulmonology
    • Evenkija
      • Chelyabinsk, Evenkija, Orosz Föderáció
        • GBUZ Regional clinical hospital #4
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Orosz Föderáció, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció
        • Central NII tuberkuleza RAMN
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció
        • Pulmonologii NII FMBA of Russia
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Orosz Föderáció
        • New Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 6 hónaposnál hosszabb ideig tartó IPF-nek megfelelő klinikai tünetek
  • A résztvevők „magabiztosak” vagy „konzisztensek” lehetnek az IPF UIP-diagnózisával a klinikai, radiológiai és patológiai adatok alapján az Amerikai Mellkasi Társaság/Európai Légzőgyógyászati ​​Társaság (ATS/ERS) 2011. évi irányelvei szerint a szűrés során. A szűrés megkezdése előtt 24 hónappal végzett HRCT vizsgálat használható, ha megfelel minden képalkotási irányelvnek
  • Nincsenek olyan jellemzők, amelyek alátámasztják a transzbronchiális biopszia, a bronchoalveoláris mosás (BAL) vagy a sebészeti tüdőbiopszia alternatív diagnózisát, ha elvégezték. Az elmúlt 4 évben végzett műtéti tüdőbiopszia eredményeit központi felülvizsgálattal kell megerősíteni
  • Azok a résztvevők, akiknek %FVC ≥ 40 % a szűrésen
  • Azok a résztvevők, akiknek a szén-monoxid-diffúzor kapacitása (DLCO) ≥ 30 % a szűrésen
  • ≥ 100 m gyaloglás képessége a 6 perces sétateszt során a Szűrésnél
  • A jogosult résztvevőknek a szűrés előtt legalább 28 nappal fel kell hagyniuk minden tiltott gyógyszerrel
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és az első napon történő első adagolás előtt

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló véleménye szerint az IPF jelentős klinikai romlása a szűrés és az 1. nap között
  • Releváns légúti elzáródás (pl. hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogat (FEV)1/FVC < 0,7)
  • dohányzás a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül, vagy nem hajlandó elkerülni a dohánytermékeket a vizsgálat során
  • Klinikailag jelentős környezeti expozíció, amelyről ismert, hogy tüdőfibrózist (PF) okoz, beleértve, de nem kizárólagosan a gyógyszereket (például amiodaront), azbesztet, berilliumot, sugárzást és házimadarakat.
  • Az intersticiális tüdőbetegség ismert magyarázata, beleértve, de nem kizárólagosan a sugárzást, a gyógyszertoxicitást, a szarkoidózist, a túlérzékenységi tüdőgyulladást, a tüdőgyulladást okozó bronchiolitis obliterans, a humán immundeficiencia vírust (HIV), a vírusos hepatitist és a rákot
  • Bármely kötőszöveti betegség klinikai diagnózisa, beleértve, de nem kizárólagosan a szklerodermát, a polymyositist/dermatomyositist, a szisztémás lupus erythematosust és a rheumatoid arthritist
  • A HRCT kiindulási analízise során szignifikáns együttélő emphysema (az emfizéma mértéke nagyobb, mint a fibrózis mértéke), amelyet központi felülvizsgálat igazolt
  • Tervezett tüdőtranszplantáció a vizsgálat során
  • Aktív fertőzés klinikai bizonyítékai, beleértve, de nem kizárólagosan a bronchitist, tüdőgyulladást, arcüreggyulladást, húgyúti fertőzést vagy cellulitist
  • Nem tud 6MWT-t végrehajtani vagy tüdőfunkciós tesztet végezni
  • Bármilyen olyan rosszindulatú daganat anamnézisében, amely valószínűleg jelentős rokkantságot eredményez, vagy jelentős orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a következő 1 évben. Ez nem tartalmazza a lokalizált rák (pl. bazálissejtes karcinóma) kisebb sebészeti beavatkozásait.
  • Súlyos májkárosodás vagy végstádiumú májbetegség az anamnézisben
  • Dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség anamnézisében
  • Instabil vagy súlyosbodó szív- vagy tüdőbetegség (az IPF kivételével) a kórtörténetben az elmúlt 6 hónapban
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességi szándék a vizsgálat során. A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük a kezelés előtt, és bele kell egyezniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlás fenntartásába.
  • Májfunkciós vizsgálat meghatározott határokon kívül a Szűréskor: összbilirubin a normál felső határa (ULN) felett; aszpartát vagy alanin aminotranszferáz (AST vagy ALT) > 3 × ULN; alkalikus foszfatáz > 2,5 × ULN
  • Kreatinin-clearance < 30 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva
  • Elektrokardiogram (EKG) a Fridericia-képlet szerint korrigált QT-intervallum (QTcF) > 500 msec a szűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pirfenidon
A résztvevők 2403 milligramm pirfenidont kapnak naponta (mg/nap) orálisan 26 héten keresztül az IPF-ben szenvedő résztvevők számára.
Drog: Pirfenidon
A Pirfenidone 2403 mg/d kapszulákat szájon át, osztott adagokban (TID) kell beadni 14 napos titrálási időszak után.
Más nevek:
  • Esbriet, RO0220912

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 26. hétre az abszolút milliliter (ml) kényszerített életkapacitásban (FVC)
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Az FVC egy standard tüdőfunkciós teszt. Az FVC az a levegőmennyiség, amelyet függőleges helyzetben, teljes belégzés után erőszakkal ki lehet fújni, literben mérve. A kiindulási FVC a szűréskor és az 1. napon rögzített legmagasabb FVC-mérés átlaga lesz. A 26. héten az FVC a 26. héten két különböző napon rögzített legmagasabb FVC-mérés átlaga lesz.
Alapállapot, 26. hét
Változás az alapértékről a 26. hétre százalékban (%) a várható FVC
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A becsült FVC a személy nemén, korán és magasságán alapul. Előrejelzett FVC százalékos aránya (%) = [(megfigyelt FVC)/(becsült FVC)]*100.
Alapállapot, 26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás az alapvonalról a 26. hétre 6 perces sétateszt (6MWT) távolságban
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A kiindulási 6MWT távolság a szűrés és az 1. napi látogatás során rögzített mérések átlaga lesz. A 26. héten a 6MWT távolság a 26. héten két külön napon mért 6MWT távolság átlaga lesz.
Alapállapot, 26. hét
Változás az alapvonalról a 26. hétre az EuroQol 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L) kérdőív indexpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Az EQ-5D-5L egy önbevallásos egészségügyi állapot kérdőív, amely hat kérdésből áll, amelyeket az egészségügyi hasznosság pontszámának kiszámításához használnak az egészséggazdasági elemzéshez. Az EQ-5D-5L két összetevőből áll: egy öt elemből álló egészségi állapotprofil, amely felméri a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/diszkomfort érzést és a szorongást/depressziót, amivel az index hasznossági pontszámot kapunk, valamint vizuális analóg skála (VAS), amely az egészségi állapotot méri. Az összesített pontszám 0 és 1 között mozog, az alacsony pontszámok magasabb szintű diszfunkciót jelentenek.
Alapállapot, 26. hét
Változás az alapvonalról a 26. hétre az EQ-5D-5L vizuális analóg skála (EQ-5D-5L VAS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Az EQ-5D-5L egy önbevallásos egészségügyi állapot kérdőív, amely hat kérdésből áll, amelyeket az egészségügyi hasznosság pontszámának kiszámításához használnak az egészséggazdasági elemzéshez. Az EQ-5D-5L két összetevőből áll: egy öt elemből álló egészségi állapotprofil, amely felméri a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/diszkomfort érzést és a szorongást/depressziót, amivel az index hasznossági pontszámot kapunk, valamint vizuális analóg skála (VAS), amely az egészségi állapotot méri. A VAS-t úgy tervezték, hogy értékelje a résztvevő aktuális egészségi állapotát egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapotot jelöli.
Alapállapot, 26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményei (TEAE) és a kezelés során jelentkező súlyos nemkívánatos események (TESAE) jelentkeztek
Időkeret: Akár az 52. hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (pl. klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A kezelés okozta nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után következik be. Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett halálhoz vezetett, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, vagy tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett.
Akár az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML39355

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Tüdő CT-felvételek, erőltetett vitálkapacitás (FVC) mérések, post-hoc elemzések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Klinikai vizsgálatok a Pirfenidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel