Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k posouzení účinnosti pirfenidonu u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (IPF).

18. listopadu 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Místní otevřená multicentrická studie k posouzení účinnosti pirfenidonu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou v ruské klinické praxi

Tato studie je národní, multicentrická, intervenční, nerandomizovaná, nekontrolovaná, otevřená studie k posouzení účinnosti pirfenidonu u účastníků s IPF v ruské klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst.
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • UFA, Ruská Federace, 450005
        • Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
      • Voronezh, Ruská Federace, 394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Ruská Federace, 656024
        • Regional State Budgetary Institution of Healthcare "Regional Cinilcal Hospital"; Pulmonology
    • Evenkija
      • Chelyabinsk, Evenkija, Ruská Federace
        • GBUZ Regional clinical hospital #4
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Ruská Federace, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace
        • Central NII tuberkuleza RAMN
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace
        • Pulmonologii NII FMBA of Russia
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Ruská Federace
        • New Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické příznaky odpovídající IPF trvající ≥ 6 měsíců
  • Účastníci mohli mít při screeningu „jistotu“ nebo „konzistenci“ s UIP diagnózou IPF na základě klinických, radiologických a patologických údajů podle pokynů Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti (ATS/ERS) z roku 2011. HRCT sken provedený do 24 měsíců před zahájením screeningu lze použít, pokud splňuje všechny pokyny pro získávání snímků
  • Žádné funkce podporující alternativní diagnózu na transbronchiální biopsii, bronchoalveolární laváži (BAL) nebo chirurgické plicní biopsii, pokud jsou prováděny. Výsledky chirurgické plicní biopsie provedené za poslední 4 roky musí být potvrzeny centrálním hodnocením
  • Účastníci s %FVC ≥ 40 % na Screeningu
  • Účastníci s % difuzní kapacitou oxidu uhelnatého (DLCO) ≥ 30 % na screeningu
  • Schopnost chůze ≥ 100 m během 6minutového testu chůze na Screeningu
  • Oprávnění účastníci musí vysadit všechny zakázané léky nejméně 28 dní před Screeningem
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a před první dávkou v den 1

Kritéria vyloučení:

  • Významné klinické zhoršení IPF mezi screeningem a 1. dnem, podle názoru zkoušejícího
  • Relevantní obstrukce dýchacích cest (tj. předbronchodilatační usilovný výdechový objem (FEV)1/FVC < 0,7)
  • Kouření cigaret během 28 dnů před zahájením léčby nebo neochota vyhýbat se tabákovým výrobkům během studie
  • Anamnéza klinicky významné expozice životního prostředí, o které je známo, že způsobuje plicní fibrózu (PF), včetně, ale bez omezení na léky (jako je amiodaron), azbest, berylium, radiace a domácí ptáci
  • Známé vysvětlení pro intersticiální plicní onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, radiace, lékové toxicity, sarkoidózy, hypersenzitivní pneumonitidy, organizující se pneumonie obliterující bronchiolitidy, viru lidské imunodeficience (HIV), virové hepatitidy a rakoviny
  • Klinická diagnóza jakéhokoli onemocnění pojivové tkáně, včetně, ale bez omezení, sklerodermie, polymyositidy/dermatomyozitidy, systémového lupus erythematodes a revmatoidní artritidy
  • Během základní analýzy HRCT byl centrálním přehledem potvrzen významný koexistující emfyzém (rozsah emfyzému větší než rozsah fibrózy)
  • Plánovaná transplantace plic během studie
  • Klinické známky aktivní infekce, včetně, ale bez omezení na, bronchitidy, pneumonie, sinusitidy, infekce močových cest nebo celulitidy
  • Nelze provést 6MWT nebo podstoupit plicní funkční test
  • Jakákoli anamnéza malignity, která pravděpodobně povede k významnému postižení nebo pravděpodobně bude vyžadovat významný lékařský nebo chirurgický zákrok během příštího 1 roku. To nezahrnuje drobné chirurgické zákroky pro lokalizovanou rakovinu (např. bazaliom)
  • Anamnéza těžkého poškození jater nebo konečného stádia onemocnění jater
  • Anamnéza konečného onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
  • Anamnéza nestabilního nebo zhoršujícího se srdečního nebo plicního onemocnění (jiného než IPF) během předchozích 6 měsíců
  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie. Ženy ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test z moči a musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce.
  • Test jaterních funkcí mimo stanovené limity při Screeningu: celkový bilirubin nad horní hranicí normálu (ULN); aspartát nebo alaninaminotransferáza (AST nebo ALT) > 3 × ULN; alkalická fosfatáza > 2,5 × ULN
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min, vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Elektrokardiogram (EKG) s QT intervalem korigovaným podle Fridericiina vzorce (QTcF) > 500 ms při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pirfenidon
Účastníkům s IPF bude po dobu 26 týdnů podáván pirfenidon 2403 miligramů denně (mg/d) perorálně.
Lék: Pirfenidon
Pirfenidon 2403 mg/d tobolky perorálně se budou podávat v rozdělených dávkách (TID) po období titrace 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Esbriet, RO0220912

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 26 v absolutních mililitrech (ml) vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
FVC je standardní plicní funkční test. FVC je definováno jako objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout po úplném vdechnutí ve vzpřímené poloze, měřeno v litrech. Základní FVC bude průměrem nejvyšších měření FVC zaznamenaných při screeningu a 1. dni. FVC v týdnu 26 bude průměrem nejvyšších měření FVC zaznamenaných ve dvou samostatných dnech v týdnu 26.
Výchozí stav, týden 26
Změna z výchozího stavu na týden 26 v procentech (%) předpokládané FVC
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Predikovaná FVC je založena na pohlaví, věku a výšce osoby. Procento předpokládané FVC (v %) = [(pozorovaná FVC)/(předpokládaná FVC)]*100.
Výchozí stav, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na 26. týden v 6minutovém testu chůze (6MWT) vzdálenosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Základní vzdálenost 6MWT bude průměrem měření zaznamenaných při screeningu a návštěvách v den 1. Vzdálenost 6MWT v týdnu 26 bude definována jako průměr vzdálenosti 6MWT zaznamenané ve dvou samostatných dnech v týdnu 26.
Výchozí stav, týden 26
Změna ze základního stavu na týden 26 v indexovém skóre dotazníku EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
EQ-5D-5L je dotazník o zdravotním stavu, který si sami hlásíte, který se skládá ze šesti otázek používaných k výpočtu skóre užitku zdraví pro použití ve zdravotně ekonomické analýze. EQ-5D-5L má dvě složky: pětipoložkový profil zdravotního stavu, který hodnotí mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi používaný k získání indexu užitného skóre, stejně jako vizuální analogová stupnice (VAS), která měří zdravotní stav. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž nízké skóre představuje vyšší úroveň dysfunkce.
Výchozí stav, týden 26
Změna ze základního stavu na týden 26 ve skóre EQ-5D-5L vizuální analogové stupnice (EQ-5D-5L VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
EQ-5D-5L je dotazník o zdravotním stavu, který si sami hlásíte, který se skládá ze šesti otázek používaných k výpočtu skóre užitku zdraví pro použití ve zdravotně ekonomické analýze. EQ-5D-5L má dvě složky: pětipoložkový profil zdravotního stavu, který hodnotí mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi používaný k získání indexu užitného skóre, stejně jako vizuální analogová stupnice (VAS), která měří zdravotní stav. VAS je navržen tak, aby ohodnotil aktuální zdravotní stav účastníka na stupnici od 0 do 100, kde 0 představuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 26
Procento účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Až do 52. týdne
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému bylo podáno léčivo; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, která nastane po podání studovaného léku. Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost při jakékoli dávce, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení hospitalizace nebo vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti nebo vrozené anomálii/vrozené vadě.
Až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML39355

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

CT snímky plic, měření usilovné vitální kapacity (FVC), post-hoc analýza

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pirfenidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit