Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus pirfenidonin tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF).

keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Paikallinen avoin monikeskustutkimus pirfenidonin tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi venäläisessä kliinisessä käytännössä

Tämä tutkimus on kansallinen, monikeskus, interventio, ei-satunnaistettu, ei-kontrolloitu, avoin tutkimus, jolla arvioidaan pirfenidonin tehokkuutta osallistujilla, joilla on IPF Venäjän kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119992
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst.
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • UFA, Venäjän federaatio, 450005
        • Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Venäjän federaatio, 656024
        • Regional State Budgetary Institution of Healthcare "Regional Cinilcal Hospital"; Pulmonology
    • Evenkija
      • Chelyabinsk, Evenkija, Venäjän federaatio
        • GBUZ Regional clinical hospital #4
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Venäjän federaatio, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio
        • Central NII tuberkuleza RAMN
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio
        • Pulmonologii NII FMBA of Russia
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Venäjän federaatio
        • New Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliiniset oireet, jotka vastaavat IPF:ää ≥ 6 kuukautta
  • Osallistujilla voi olla sekä "varma" tai "yhdenmukainen" IPF:n UIP-diagnoosin kanssa, joka perustuu kliinisiin, radiologisiin ja patologisiin tietoihin American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn (ATS/ERS) vuoden 2011 ohjeiden mukaisesti seulonnassa. HRCT-skannausta voidaan käyttää 24 kuukauden sisällä ennen seulonnan alkamista, jos se täyttää kaikki kuvanottoohjeet
  • Ei ominaisuuksia, jotka tukevat vaihtoehtoista diagnoosia transbronkiaalisessa biopsiassa, bronkoalveolaarisessa huuhtelussa (BAL) tai kirurgisessa keuhkobiopsiassa, jos se suoritetaan. Viimeisten 4 vuoden aikana tehdyn kirurgisen keuhkobiopsian tulokset on vahvistettava keskustarkastuksella
  • Osallistujat, joiden %FVC ≥ 40 % seulonnassa
  • Osallistujat, joiden hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) on ≥ 30 % seulonnassa
  • Kyky kävellä ≥ 100 m 6 minuutin kävelytestin aikana seulonnassa
  • Osallistujien on lopetettava kaikki kielletyt lääkkeet vähintään 28 päivää ennen seulontaa
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja ennen ensimmäistä annostusta päivänä 1

Poissulkemiskriteerit:

  • IPF:n merkittävä kliininen paheneminen seulonnan ja päivän 1 välillä tutkijan mielestä
  • Merkittävä hengitysteiden tukos (esim. keuhkoputkia laajentava pakotettu uloshengitystilavuus (FEV)1/FVC < 0,7)
  • Tupakanpoltto 28 päivää ennen hoidon aloittamista tai haluttomuus välttää tupakkatuotteita koko tutkimuksen ajan
  • Kliinisesti merkittävä altistuminen ympäristölle, jonka tiedetään aiheuttavan keuhkofibroosia (PF), mukaan lukien mutta ei rajoittuen lääkkeisiin (kuten amiodaroni), asbestille, berylliumille, säteilylle ja kotilintuille
  • Tunnettu selitys interstitiaaliselle keuhkosairaudelle, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta säteily, lääketoksisuus, sarkoidoosi, yliherkkyyskeuhkotulehdus, obliteroiva keuhkoputkentulehdus, ihmisen immuunikatovirus (HIV), virushepatiitti ja syöpä
  • Minkä tahansa sidekudossairauden kliininen diagnoosi, mukaan lukien mutta ei rajoittuen skleroderma, polymyosiitti/dermatomyosiitti, systeeminen lupus erythematosus ja nivelreuma
  • HRCT:n lähtötilanteen analyysin aikana keskitetty tarkastelu vahvisti merkittävän samanaikaisen emfyseeman (emfyseeman laajuus suurempi kuin fibroosin laajuus)
  • Suunniteltu keuhkonsiirto tutkimuksen aikana
  • Kliiniset todisteet aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, poskiontelotulehdus, virtsatieinfektio tai selluliitti, mutta niihin rajoittumatta
  • Ei voida suorittaa 6MWT:tä tai tehdä keuhkojen toimintatestiä
  • Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, jotka todennäköisesti johtavat merkittävään vammaan tai jotka todennäköisesti vaativat merkittävää lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä seuraavan 1 vuoden aikana. Tämä ei sisällä paikallisen syövän (esim. tyvisolusyövän) pieniä kirurgisia toimenpiteitä.
  • Aiemmin vakava maksan vajaatoiminta tai loppuvaiheen maksasairaus
  • Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
  • Epästabiili tai paheneva sydän- tai keuhkosairaus (muu kuin IPF) edellisten 6 kuukauden aikana
  • Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Hedelmälliseksi kykeneviltä naisilta vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti ennen hoitoa, ja heidän on suostuttava erittäin tehokkaan ehkäisyn ylläpitämiseen
  • Maksan toimintatesti seulonnassa määritettyjen rajojen ulkopuolella: kokonaisbilirubiini yli normaalin ylärajan (ULN); aspartaatti- tai alaniiniaminotransferaasi (AST tai ALT) > 3 × ULN; alkalinen fosfataasi > 2,5 × ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, laskettuna Cockcroft-Gaultin kaavalla
  • Elektrokardiogrammi (EKG), jonka QT-aika on korjattu Friderician kaavan mukaan (QTcF) > 500 ms seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pirfenidoni
Osallistujille annetaan pirfenidonia 2403 milligrammaa päivässä (mg/d) suun kautta 26 viikon ajan osallistujille, joilla on IPF.
Lääke: Pirfenidoni
Pirfenidoni 2403 mg/d kapselit suun kautta annetaan jaettuina annoksina (TID) 14 päivän titrausjakson jälkeen.
Muut nimet:
  • Esbriet, RO0220912

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 absoluuttisessa millilitrassa (ml) pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
FVC on tavallinen keuhkojen toimintatesti. FVC määritellään litroina mitattuna ilmamääränä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen pystyasennossa. Perustason FVC on seulonnassa ja ensimmäisenä päivänä tallennetun korkeimman FVC-mittauksen keskiarvo. FVC viikolla 26 on korkeimman FVC-mittauksen keskiarvo, joka on tallennettu kahtena erillisenä päivänä viikolla 26.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 prosentteina (%) ennustettu FVC
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Ennustettu FVC perustuu henkilön sukupuoleen, ikään ja pituuteen. Ennustetun FVC:n prosenttiosuus (%) = [(havaittu FVC)/(ennustettu FVC)]*100.
Lähtötilanne, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta viikkoon 26 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Perustason 6MWT-etäisyys on seulonnan ja ensimmäisen päivän käyntien aikana tallennettujen mittausten keskiarvo. Viikon 26 6 MWT:n matka määritellään kahden erillisen päivän 6 MWT:n matkan keskiarvona viikolla 26.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta viikkoon 26 EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeen indeksipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
EQ-5D-5L on itseraportoitu terveydentilakyselylomake, joka koostuu kuudesta kysymyksestä, joilla lasketaan terveyshyötypisteet käytettäväksi terveystaloudellisessa analyysissä. EQ-5D-5L:ssä on kaksi osaa: viiden kohdan terveydentilaprofiili, joka arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia ​​toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta, joita käytetään indeksihyötypisteen saamiseksi, sekä visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka mittaa terveydentilaa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–1, ja alhaiset pisteet edustavat korkeampaa toimintahäiriötä.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
EQ-5D-5L on itseraportoitu terveydentilakyselylomake, joka koostuu kuudesta kysymyksestä, joilla lasketaan terveyshyötypisteet käytettäväksi terveystaloudellisessa analyysissä. EQ-5D-5L:ssä on kaksi osaa: viiden kohdan terveydentilaprofiili, joka arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia ​​toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta, joita käytetään indeksihyötypisteen saamiseksi, sekä visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka mittaa terveydentilaa. VAS on suunniteltu arvioimaan osallistujan nykyinen terveydentila asteikolla 0-100, jossa 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa terveydentilaa ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa.
Lähtötilanne, viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pitkittymistä tai johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
Viikolle 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML39355

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Keuhkojen CT-kuvat, pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) mittaukset, post-hoc-analyysi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa