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Estudio abierto para evaluar la eficacia de la pirfenidona en participantes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI).

18 de noviembre de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio multicéntrico local abierto para evaluar la eficacia de la pirfenidona en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática en la práctica clínica rusa

Este estudio es un estudio nacional, multicéntrico, de intervención, no aleatorizado, no controlado y abierto para evaluar la eficacia de la pirfenidona en participantes con FPI en la práctica clínica rusa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119992
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst.
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • UFA, Federación Rusa, 450005
        • Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
      • Voronezh, Federación Rusa, 394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Federación Rusa, 656024
        • Regional State Budgetary Institution of Healthcare "Regional Cinilcal Hospital"; Pulmonology
    • Evenkija
      • Chelyabinsk, Evenkija, Federación Rusa
        • GBUZ Regional clinical hospital #4
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Federación Rusa, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa
        • Central NII tuberkuleza RAMN
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa
        • Pulmonologii NII FMBA of Russia
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Federación Rusa
        • New Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas clínicos compatibles con FPI de ≥ 6 meses de duración
  • Los participantes podían tener un diagnóstico de FPI "seguro" o "coherente" con UIP según los datos clínicos, radiológicos y patológicos de acuerdo con las pautas de la Sociedad Torácica Americana/Sociedad Respiratoria Europea (ATS/ERS) de 2011 en la selección. Se puede usar una HRCT realizada dentro de los 24 meses anteriores al inicio de la selección, si cumple con todas las pautas de adquisición de imágenes.
  • No hay características que respalden un diagnóstico alternativo en biopsia transbronquial, lavado broncoalveolar (BAL) o biopsia pulmonar quirúrgica, si se realizó. Los resultados de la biopsia pulmonar quirúrgica realizada en los últimos 4 años deben ser confirmados por revisión central
  • Participantes con %FVC ≥ 40 % en la selección
  • Participantes con % de capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) ≥ 30 % en la selección
  • Capacidad para caminar ≥ 100 m durante la prueba de caminata de 6 minutos en el Screening
  • Los participantes elegibles deben suspender todos los medicamentos prohibidos al menos 28 días antes de la evaluación.
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y antes de la primera dosis el día 1

Criterio de exclusión:

  • Empeoramiento clínico significativo de la FPI entre la selección y el día 1, en opinión del investigador
  • Obstrucción relevante de las vías respiratorias (es decir, volumen espiratorio forzado (FEV)1/FVC <0,7) antes del broncodilatador)
  • Fumar cigarrillos en los 28 días anteriores al inicio del tratamiento o no querer evitar los productos de tabaco durante todo el estudio
  • Antecedentes de exposición ambiental clínicamente significativa que se sabe que causa fibrosis pulmonar (FP), incluidos, entre otros, fármacos (como amiodarona), asbesto, berilio, radiación y aves domésticas
  • Explicación conocida de la enfermedad pulmonar intersticial, que incluye, entre otros, radiación, toxicidad por fármacos, sarcoidosis, neumonitis por hipersensibilidad, bronquiolitis obliterante, neumonía organizada, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis viral y cáncer
  • Diagnóstico clínico de cualquier enfermedad del tejido conectivo, incluidas, entre otras, esclerodermia, polimiositis/dermatomiositis, lupus eritematoso sistémico y artritis reumatoide
  • Durante el análisis inicial de HRCT, enfisema coexistente significativo (extensión del enfisema mayor que la extensión de la fibrosis) confirmado por revisión central
  • Trasplante de pulmón planificado durante el estudio
  • Evidencia clínica de infección activa, que incluye, entre otros, bronquitis, neumonía, sinusitis, infección del tracto urinario o celulitis
  • Incapaz de realizar la 6MWT o de someterse a una prueba de función pulmonar
  • Cualquier antecedente de malignidad que probablemente resulte en una discapacidad significativa o que probablemente requiera una intervención médica o quirúrgica significativa dentro de los próximos 1 años. Esto no incluye procedimientos quirúrgicos menores para cáncer localizado (p. ej., carcinoma de células basales)
  • Antecedentes de insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática en etapa terminal
  • Historia de enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis.
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca o pulmonar inestable o deteriorada (que no sea FPI) en los 6 meses anteriores
  • Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes del tratamiento y deben aceptar mantener un método anticonceptivo altamente efectivo.
  • Prueba de función hepática fuera de los límites especificados en la Selección: bilirrubina total por encima del límite superior normal (LSN); aspartato o alanina aminotransferasa (AST o ALT) > 3 × LSN; fosfatasa alcalina > 2,5 × LSN
  • Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault
  • Electrocardiograma (ECG) con un intervalo QT corregido según la fórmula de Fridericia (QTcF) > 500 mseg en el Screening

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pirfenidona
A los participantes se les administrará pirfenidona 2403 miligramos por día (mg/d) por vía oral durante 26 semanas en participantes con FPI.
Droga: Pirfenidona
Las cápsulas de pirfenidona de 2403 mg/d por vía oral se administrarán en dosis divididas (TID) después del período de titulación de 14 días.
Otros nombres:
  • Esbriet, RO0220912

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en mililitros absolutos (mL) Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La CVF es una prueba de función pulmonar estándar. FVC se define como el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza después de una inspiración completa en posición vertical, medido en litros. La FVC de referencia será el promedio de la medición de FVC más alta registrada en la selección y el día 1. El FVC en la Semana 26 será el promedio de la medición de FVC más alta registrada en dos días separados en la Semana 26.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en porcentaje (%) FVC previsto
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La FVC predicha se basa en el sexo, la edad y la altura de una persona. Porcentaje de CVF previsto (en %) = [(CVF observado)/(CVF previsto)]*100.
Línea de base, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La distancia de referencia de 6MWT será el promedio de las mediciones registradas en las visitas de selección y del día 1. La distancia de 6MWT en la semana 26 se definirá como el promedio de la distancia de 6MWT registrada en dos días separados en la semana 26.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la puntuación del índice del cuestionario EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El EQ-5D-5L es un cuestionario de estado de salud autoinformado que consta de seis preguntas que se utilizan para calcular una puntuación de utilidad de la salud para su uso en el análisis económico de la salud. Hay dos componentes en el EQ-5D-5L: un perfil de estado de salud de cinco ítems que evalúa la movilidad, el cuidado personal, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión que se utiliza para obtener un índice de puntuación de utilidad, así como un escala analógica visual (EVA) que mide el estado de salud. Las puntuaciones generales varían de 0 a 1, y las puntuaciones bajas representan un nivel más alto de disfunción.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la puntuación de la escala analógica visual EQ-5D-5L (EQ-5D-5L VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El EQ-5D-5L es un cuestionario de estado de salud autoinformado que consta de seis preguntas que se utilizan para calcular una puntuación de utilidad de la salud para su uso en el análisis económico de la salud. Hay dos componentes en el EQ-5D-5L: un perfil de estado de salud de cinco ítems que evalúa la movilidad, el cuidado personal, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión que se utiliza para obtener un índice de puntuación de utilidad, así como un escala analógica visual (EVA) que mide el estado de salud. La VAS está diseñada para calificar el estado de salud actual del participante en una escala de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud imaginable y 100 representa el mejor estado de salud imaginable.
Línea de base, semana 26
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un fármaco; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio. Un evento adverso grave es cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, o resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Hasta la Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML39355

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Imágenes de TC de pulmones, mediciones de capacidad vital forzada (FVC), análisis post-hoc

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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