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Offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Pirfenidon bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF).

18. November 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Lokale Open-Label-Multicenter-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Pirfenidon bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose in der russischen klinischen Praxis

Diese Studie ist eine nationale, multizentrische, interventionelle, nicht randomisierte, nicht kontrollierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Pirfenidon bei Teilnehmern mit IPF in der russischen klinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst.
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • UFA, Russische Föderation, 450005
        • Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
      • Voronezh, Russische Föderation, 394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Russische Föderation, 656024
        • Regional State Budgetary Institution of Healthcare "Regional Cinilcal Hospital"; Pulmonology
    • Evenkija
      • Chelyabinsk, Evenkija, Russische Föderation
        • GBUZ Regional clinical hospital #4
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Russische Föderation, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation
        • Central NII tuberkuleza RAMN
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation
        • Pulmonologii NII FMBA of Russia
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Russische Föderation
        • New Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Symptome im Einklang mit einer IPF von ≥ 6 Monaten Dauer
  • Die Teilnehmer konnten sowohl „zuversichtlich“ als auch „konsistent“ mit der UIP-Diagnose von IPF sein, basierend auf klinischen, radiologischen und pathologischen Daten gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) von 2011 beim Screening. Ein HRCT-Scan, der innerhalb von 24 Monaten vor Beginn des Screenings durchgeführt wurde, kann verwendet werden, wenn er alle Richtlinien zur Bildaufnahme erfüllt
  • Keine Merkmale, die eine alternative Diagnose bei transbronchialer Biopsie, bronchoalveolärer Lavage (BAL) oder chirurgischer Lungenbiopsie unterstützen, falls durchgeführt. Ergebnisse der chirurgischen Lungenbiopsie, die innerhalb der letzten 4 Jahre durchgeführt wurden, müssen durch eine zentrale Überprüfung bestätigt werden
  • Teilnehmer mit %FVC ≥ 40 % beim Screening
  • Teilnehmer mit einer prozentualen Kohlenmonoxiddiffusionskapazität (DLCO) ≥ 30 % beim Screening
  • Gehfähigkeit ≥ 100 m während des 6-Minuten-Gehtests beim Screening
  • Berechtigte Teilnehmer müssen alle verbotenen Medikamente mindestens 28 Tage vor dem Screening absetzen
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und vor der ersten Verabreichung an Tag 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante klinische Verschlechterung der IPF zwischen Screening und Tag 1 nach Meinung des Prüfarztes
  • Relevante Obstruktion der Atemwege (z. B. vor Bronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen (FEV)1/FVC < 0,7)
  • Rauchen von Zigaretten innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung oder keine Bereitschaft, Tabakprodukte während der gesamten Studie zu vermeiden
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Umweltexposition, von der bekannt ist, dass sie Lungenfibrose (PF) verursacht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Medikamente (wie Amiodaron), Asbest, Beryllium, Strahlung und Hausvögel
  • Bekannte Erklärung für interstitielle Lungenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bestrahlung, Arzneimitteltoxizität, Sarkoidose, Hypersensitivitäts-Pneumonitis, Bronchiolitis obliterans organisierende Lungenentzündung, Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), virale Hepatitis und Krebs
  • Klinische Diagnose einer Bindegewebserkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sklerodermie, Polymyositis/Dermatomyositis, systemischer Lupus erythematodes und rheumatoider Arthritis
  • Während der Baseline-Analyse der HRCT wurde ein signifikantes koexistierendes Emphysem (Ausdehnung des Emphysems größer als Ausmaß der Fibrose) durch zentrale Überprüfung bestätigt
  • Geplante Lungentransplantation während der Studie
  • Klinischer Nachweis einer aktiven Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Lungenentzündung, Sinusitis, Harnwegsinfektion oder Zellulitis
  • Unfähig, 6MGT durchzuführen oder sich einem Lungenfunktionstest zu unterziehen
  • Jegliche Malignität in der Vorgeschichte, die wahrscheinlich zu einer erheblichen Behinderung führt oder innerhalb der nächsten 1 Jahre wahrscheinlich einen erheblichen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert. Dies schließt kleinere chirurgische Eingriffe bei lokalisiertem Krebs (z. B. Basalzellkarzinom) nicht ein.
  • Vorgeschichte einer schweren Leberfunktionsstörung oder einer Lebererkrankung im Endstadium
  • Vorgeschichte einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium
  • Vorgeschichte einer instabilen oder sich verschlechternden Herz- oder Lungenerkrankung (außer IPF) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest durchführen lassen und sich bereit erklären, eine hochwirksame Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten
  • Leberfunktionstest außerhalb festgelegter Grenzen beim Screening: Gesamtbilirubin über der oberen Normgrenze (ULN); Aspartat- oder Alaninaminotransferase (AST oder ALT) > 3 × ULN; alkalische Phosphatase > 2,5 × ULN
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel
  • Elektrokardiogramm (EKG) mit einem nach der Fridericia-Formel korrigierten QT-Intervall (QTcF) > 500 ms beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pirfenidon
Den Teilnehmern wird Pirfenidon 2403 Milligramm pro Tag (mg/d) oral für 26 Wochen bei Teilnehmern mit IPF verabreicht.
Arzneimittel: Pirfenidon
Pirfenidon 2403 mg/d Kapseln zum Einnehmen werden in geteilten Dosen (TID) nach einer Titrationsphase von 14 Tagen verabreicht.
Andere Namen:
  • Esbriet, RO0220912

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline bis Woche 26 in absoluten Millilitern (ml) forcierter Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
FVC ist ein Standard-Lungenfunktionstest. FVC ist definiert als das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in aufrechter Position zwangsweise ausgeblasen werden kann, gemessen in Litern. Baseline FVC ist der Durchschnitt der höchsten FVC-Messung, die beim Screening und Tag 1 aufgezeichnet wurde. Die FVC in Woche 26 ist der Durchschnitt der höchsten FVC-Messung, die an zwei verschiedenen Tagen in Woche 26 aufgezeichnet wurde.
Baseline, Woche 26
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26 in Prozent (%) der vorhergesagten FVC
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die vorhergesagte FVC basiert auf Geschlecht, Alter und Größe einer Person. Prognostizierter FVC in Prozent (in %) = [(beobachteter FVC)/(vorhergesagter FVC)]*100.
Baseline, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 26 in der Distanz des 6-Minuten-Gehtests (6MWT).
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Basislinie der 6MWT-Distanz ist der Durchschnitt der Messungen, die beim Screening und bei Besuchen am Tag 1 aufgezeichnet wurden. Die 6MWT-Distanz in Woche 26 wird als Durchschnitt der 6MWT-Distanz definiert, die an zwei verschiedenen Tagen in Woche 26 aufgezeichnet wurde.
Baseline, Woche 26
Änderung von Baseline zu Woche 26 im EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire Index Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der EQ-5D-5L ist ein selbstberichteter Gesundheitszustandsfragebogen, der aus sechs Fragen besteht, die zur Berechnung eines Health Utility Scores zur Verwendung in der gesundheitsökonomischen Analyse verwendet werden. Der EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil mit fünf Elementen, das Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression bewertet, das verwendet wird, um einen Index Utility Score zu erhalten, sowie a visuelle Analogskala (VAS), die den Gesundheitszustand misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 1, wobei niedrige Punktzahlen ein höheres Maß an Dysfunktion darstellen.
Baseline, Woche 26
Änderung von Baseline zu Woche 26 im EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der EQ-5D-5L ist ein selbstberichteter Gesundheitszustandsfragebogen, der aus sechs Fragen besteht, die zur Berechnung eines Health Utility Scores zur Verwendung in der gesundheitsökonomischen Analyse verwendet werden. Der EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil mit fünf Elementen, das Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression bewertet, das verwendet wird, um einen Index Utility Score zu erhalten, sowie a visuelle Analogskala (VAS), die den Gesundheitszustand misst. Die VAS soll den aktuellen Gesundheitszustand des Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 100 bewerten, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt.
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einer beliebigen Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderte oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder angeborenen Anomalie/Geburtsfehler führte.
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML39355

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

CT-Bilder der Lunge, Messungen der forcierten Vitalkapazität (FVC), Post-hoc-Analyse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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