Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio in aperto per valutare l'efficacia del pirfenidone nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF).

18 novembre 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio multicentrico locale in aperto per valutare l'efficacia del pirfenidone nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica nella pratica clinica russa

Questo studio è uno studio nazionale, multicentrico, interventistico, non randomizzato, non controllato, in aperto per valutare l'efficacia del pirfenidone nei partecipanti con IPF nella pratica clinica russa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst.
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • UFA, Federazione Russa, 450005
        • Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
      • Voronezh, Federazione Russa, 394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Federazione Russa, 656024
        • Regional State Budgetary Institution of Healthcare "Regional Cinilcal Hospital"; Pulmonology
    • Evenkija
      • Chelyabinsk, Evenkija, Federazione Russa
        • GBUZ Regional clinical hospital #4
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Federazione Russa, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa
        • Central NII tuberkuleza RAMN
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa
        • Pulmonologii NII FMBA of Russia
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Federazione Russa
        • New Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi clinici compatibili con IPF di durata ≥ 6 mesi
  • I partecipanti potevano avere una diagnosi "fiduciosa" o "coerente" con UIP di IPF sulla base di dati clinici, radiologici e patologici secondo le linee guida 2011 dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) allo Screening. La scansione HRCT eseguita entro 24 mesi prima dell'inizio dello screening può essere utilizzata, se soddisfa tutte le linee guida per l'acquisizione delle immagini
  • Nessuna caratteristica a supporto di una diagnosi alternativa su biopsia transbronchiale, lavaggio broncoalveolare (BAL) o biopsia polmonare chirurgica, se eseguita. I risultati della biopsia polmonare chirurgica eseguita negli ultimi 4 anni devono essere confermati dalla revisione centrale
  • Partecipanti con %FVC ≥ 40% allo Screening
  • Partecipanti con % di capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) ≥ 30 % allo Screening
  • Capacità di camminare ≥ 100 m durante il test del cammino di 6 minuti allo Screening
  • I partecipanti idonei devono interrompere tutti i farmaci proibiti almeno 28 giorni prima dello screening
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e prima della prima somministrazione il giorno 1

Criteri di esclusione:

  • Significativo peggioramento clinico dell'IPF tra lo screening e il giorno 1, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Ostruzione rilevante delle vie aeree (es. pre-broncodilatatore volume espiratorio forzato (FEV)1/FVC < 0,7)
  • Fumo di sigaretta entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento o riluttanza a evitare i prodotti del tabacco durante lo studio
  • Storia di esposizione ambientale clinicamente significativa nota per causare fibrosi polmonare (PF), inclusi ma non limitati a farmaci (come amiodarone), amianto, berillio, radiazioni e uccelli domestici
  • Spiegazione nota per la malattia polmonare interstiziale, incluse ma non limitate a radiazioni, tossicità da farmaci, sarcoidosi, polmonite da ipersensibilità, bronchiolite obliterante che organizza la polmonite, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite virale e cancro
  • Diagnosi clinica di qualsiasi malattia del tessuto connettivo, inclusi ma non limitati a sclerodermia, polimiosite/dermatomiosite, lupus eritematoso sistemico e artrite reumatoide
  • Durante l'analisi basale della HRCT, significativo coesistente enfisema (estensione dell'enfisema maggiore dell'estensione della fibrosi) confermato dalla revisione centrale
  • Trapianto di polmone pianificato durante lo studio
  • Evidenza clinica di infezione attiva, incluse ma non limitate a bronchite, polmonite, sinusite, infezione del tratto urinario o cellulite
  • Impossibile eseguire 6MWT o sottoporsi a test di funzionalità polmonare
  • Qualsiasi storia di tumore maligno che potrebbe provocare una disabilità significativa o che potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico significativo entro i prossimi 1 anni. Ciò non include le procedure chirurgiche minori per il cancro localizzato (ad es. Carcinoma basocellulare)
  • Storia di grave compromissione epatica o malattia epatica allo stadio terminale
  • Storia di malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
  • Storia di malattie cardiache o polmonari instabili o in peggioramento (diverse dall'IPF) nei 6 mesi precedenti
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo prima del trattamento e devono accettare di mantenere una contraccezione altamente efficace
  • Test di funzionalità epatica al di fuori dei limiti specificati allo Screening: bilirubina totale sopra il limite superiore della norma (ULN); aspartato o alanina aminotransferasi (AST o ALT) > 3 × ULN; fosfatasi alcalina > 2,5 × ULN
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min, calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
  • Elettrocardiogramma (ECG) con intervallo QT corretto secondo la formula di Fridericia (QTcF) > 500 msec allo Screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pirfenidone
Ai partecipanti verrà somministrato pirfenidone 2403 milligrammi al giorno (mg/d) per via orale per 26 settimane nei partecipanti con IPF.
Droga: Pirfenidone
Pirfenidone 2403 mg/die capsule per via orale verrà somministrato in dosi divise (TID) dopo un periodo di titolazione di 14 giorni.
Altri nomi:
  • Esbriet, RO0220912

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 26 in millilitri assoluti (mL) Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
FVC è un test di funzionalità polmonare standard. La FVC è definita come il volume d'aria che può essere espulso forzatamente dopo una completa inspirazione in posizione eretta, misurato in litri. La FVC basale sarà la media della misurazione FVC più alta registrata allo Screening e al Giorno 1. La FVC alla settimana 26 sarà la media della misurazione FVC più alta registrata in due giorni separati alla settimana 26.
Basale, settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 in percentuale (%) FVC prevista
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
La FVC prevista si basa su sesso, età e altezza di una persona. Percentuale prevista di FVC (in %) = [(FVC osservata)/(FVC prevista)]*100.
Basale, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale alla settimana 26 nella distanza del test del cammino in 6 minuti (6MWT).
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
La distanza di riferimento di 6 MWT sarà la media delle misurazioni registrate durante le visite di Screening e Day 1. La distanza 6MWT alla settimana 26 sarà definita come la media della distanza 6MWT registrata in due giorni separati alla settimana 26.
Basale, settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 nel punteggio dell'indice del questionario EuroQol a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
L'EQ-5D-5L è un questionario sullo stato di salute auto-segnalato che consiste in sei domande utilizzate per calcolare un punteggio di utilità sanitaria da utilizzare nell'analisi economica sanitaria. Ci sono due componenti per l'EQ-5D-5L: un profilo dello stato di salute di cinque elementi che valuta la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/depressione utilizzato per ottenere un punteggio di utilità dell'indice, nonché un punteggio scala analogica visiva (VAS) che misura lo stato di salute. I punteggi complessivi vanno da 0 a 1, con punteggi bassi che rappresentano un livello più elevato di disfunzione.
Basale, settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 nel punteggio della scala analogica visiva EQ-5D-5L (EQ-5D-5L VAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
L'EQ-5D-5L è un questionario sullo stato di salute auto-segnalato che consiste in sei domande utilizzate per calcolare un punteggio di utilità sanitaria da utilizzare nell'analisi economica sanitaria. Ci sono due componenti per l'EQ-5D-5L: un profilo dello stato di salute di cinque elementi che valuta la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/depressione utilizzato per ottenere un punteggio di utilità dell'indice, nonché un punteggio scala analogica visiva (VAS) che misura lo stato di salute. Il VAS è progettato per valutare lo stato di salute attuale del partecipante su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggior stato di salute immaginabile e 100 rappresenta il miglior stato di salute immaginabile.
Basale, settimana 26
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un reperto di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio. L'evento avverso grave è qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero o ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa o anomalia congenita/difetto alla nascita.
Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML39355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Immagini TC dei polmoni, misurazioni della capacità vitale forzata (FVC), analisi post-hoc

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi