Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label studie för att bedöma effektiviteten av Pirfenidon hos deltagare med idiopatisk lungfibros (IPF).

18 november 2020 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Lokal öppen multicenterstudie för att bedöma effektiviteten av Pirfenidon hos patienter med idiopatisk lungfibros i rysk klinisk praxis

Denna studie är en nationell, multicenter, interventionell, icke-randomiserad, icke-kontrollerad, öppen studie för att bedöma effektiviteten av pirfenidon hos deltagare med IPF i rysk klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119992
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst.
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • UFA, Ryska Federationen, 450005
        • Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Ryska Federationen, 656024
        • Regional State Budgetary Institution of Healthcare "Regional Cinilcal Hospital"; Pulmonology
    • Evenkija
      • Chelyabinsk, Evenkija, Ryska Federationen
        • GBUZ Regional clinical hospital #4
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Ryska Federationen, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen
        • Central NII tuberkuleza RAMN
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen
        • Pulmonologii NII FMBA of Russia
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Ryska Federationen
        • New Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska symtom som överensstämmer med IPF med en varaktighet på ≥ 6 månader
  • Deltagarna kunde ha både "säker" eller "överensstämmande" med UIP-diagnos av IPF baserat på kliniska, radiologiska och patologiska data enligt 2011 American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) riktlinjer vid screeningen. HRCT-skanning utförd inom 24 månader innan screeningens start kan användas, om den uppfyller alla riktlinjer för bildinsamling
  • Inga funktioner som stöder en alternativ diagnos på transbronkial biopsi, bronkoalveolär lavage (BAL) eller kirurgisk lungbiopsi, om den utförs. Resultat av den kirurgiska lungbiopsi som utförts under de senaste 4 åren måste bekräftas genom central granskning
  • Deltagare med %FVC ≥ 40 % vid screeningen
  • Deltagare med % kolmonoxiddiffunderande kapacitet (DLCO) ≥ 30 % vid screeningen
  • Förmåga att gå ≥ 100 m under 6 minuters gångtestet på Screeningen
  • Kvalificerade deltagare måste avbryta alla förbjudna mediciner minst 28 dagar före screeningen
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha negativt uringraviditetstest vid screeningen och före första doseringen på dag 1

Exklusions kriterier:

  • Signifikant klinisk försämring av IPF mellan screening och dag 1, enligt utredarens uppfattning
  • Relevant luftvägsobstruktion (dvs. pre-bronkodilator forcerad expiratorisk volym (FEV)1/FVC < 0,7)
  • Cigarettrökning inom 28 dagar före behandlingsstart eller ovillig att undvika tobaksprodukter under hela studien
  • Historik av kliniskt signifikant miljöexponering känd för att orsaka lungfibros (PF), inklusive men inte begränsat till läkemedel (som amiodaron), asbest, beryllium, strålning och tamfåglar
  • Känd förklaring till interstitiell lungsjukdom, inklusive men inte begränsat till strålning, läkemedelstoxicitet, sarkoidos, överkänslighetspneumonit, bronkiolit obliterans organiserande lunginflammation, humant immunbristvirus (HIV), viral hepatit och cancer
  • Klinisk diagnos av bindvävssjukdom, inklusive men inte begränsat till sklerodermi, polymyosit/dermatomyosit, systemisk lupus erythematosus och reumatoid artrit
  • Under baslinjeanalys av HRCT bekräftades signifikant samexisterande emfysem (emfysemomfattning större än fibros) genom central granskning
  • Planerad lungtransplantation under studien
  • Kliniska bevis på aktiv infektion, inklusive men inte begränsat till bronkit, lunginflammation, bihåleinflammation, urinvägsinfektion eller cellulit
  • Kan inte utföra 6MWT eller genomgå lungfunktionstest
  • Varje historia av malignitet som sannolikt kommer att resultera i betydande funktionshinder eller sannolikt kommer att kräva betydande medicinska eller kirurgiska ingrepp inom de närmaste 1 åren. Detta inkluderar inte mindre kirurgiska ingrepp för lokaliserad cancer (t.ex. basalcellscancer)
  • Anamnes med gravt nedsatt leverfunktion eller leversjukdom i slutstadiet
  • Historik av njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys
  • Historik med instabil eller försämrad hjärt- eller lungsjukdom (annan än IPF) under de senaste 6 månaderna
  • Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studien. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före behandling och måste gå med på att bibehålla högeffektiv preventivmedel
  • Leverfunktionstest utanför specificerade gränser vid screeningen: total bilirubin över den övre normalgränsen (ULN); aspartat eller alaninaminotransferas (ASAT eller ALAT) > 3 × ULN; alkaliskt fosfatas > 2,5 × ULN
  • Kreatininclearance < 30 ml/min, beräknat med Cockcroft-Gaults formel
  • Elektrokardiogram (EKG) med ett QT-intervall korrigerat enligt Fridericias formel (QTcF) > 500 msek vid screeningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pirfenidon
Deltagarna kommer att administreras pirfenidon 2403 milligram per dag (mg/d) oralt i 26 veckor hos deltagare med IPF.
Läkemedel: Pirfenidon
Pirfenidon 2403 mg/d kapslar oralt kommer att ges i uppdelade doser (TID) efter en titreringsperiod på 14 dagar.
Andra namn:
  • Esbriet, RO0220912

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 26 i absolut milliliter (mL) Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Baslinje, vecka 26
FVC är ett standard lungfunktionstest. FVC definieras som den volym luft som kan tvångsblåsas ut efter full inandning i upprätt läge, mätt i liter. Baslinje-FVC kommer att vara medelvärdet av den högsta FVC-mätningen som registrerats vid screeningen och dag 1. FVC vid vecka 26 kommer att vara genomsnittet av den högsta FVC-mätningen som registrerats under två separata dagar vid vecka 26.
Baslinje, vecka 26
Förändring från baslinje till vecka 26 i procent (%) Förutspådd FVC
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Förutspådd FVC baseras på en persons kön, ålder och längd. Procent förutsagd FVC (i %) = [(observerad FVC)/(förutspådd FVC)]*100.
Baslinje, vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 26 i 6-minuters gångtest (6MWT) distans
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Baslinje 6MWT-avstånd kommer att vara medelvärdet av mätningarna som registrerats vid screening- och dag 1-besöken. 6MWT-distansen vid vecka 26 kommer att definieras som medelvärdet av 6MWT-distansen som registrerats på två separata dagar vid vecka 26.
Baslinje, vecka 26
Ändra från baslinje till vecka 26 i EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire Index Score
Tidsram: Baslinje, vecka 26
EQ-5D-5L är ett självrapporterat frågeformulär för hälsotillstånd som består av sex frågor som används för att beräkna ett hälsovärde för användning i hälsoekonomisk analys. Det finns två komponenter till EQ-5D-5L: en hälsotillståndsprofil med fem punkter som bedömer rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression som används för att få ett Index Utility Score, samt en visuell analog skala (VAS) som mäter hälsotillstånd. Övergripande poäng varierar från 0 till 1, med låga poäng representerar en högre nivå av dysfunktion.
Baslinje, vecka 26
Ändra från baslinje till vecka 26 i EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 26
EQ-5D-5L är ett självrapporterat frågeformulär för hälsotillstånd som består av sex frågor som används för att beräkna ett hälsovärde för användning i hälsoekonomisk analys. Det finns två komponenter till EQ-5D-5L: en hälsotillståndsprofil med fem punkter som bedömer rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression som används för att få ett Index Utility Score, samt en visuell analog skala (VAS) som mäter hälsotillstånd. VAS är designat för att betygsätta deltagarens nuvarande hälsotillstånd på en skala från 0 till 100, där 0 representerar det sämsta tänkbara hälsotillståndet och 100 representerar det bästa tänkbara hälsotillståndet.
Baslinje, vecka 26
Andel deltagare med akuta behandlingsbiverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAE)
Tidsram: Fram till vecka 52
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (t.ex. ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet. Allvarliga biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser vid vilken dos som helst som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av sjukhusvistelse, eller resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller medfödd anomali/födelseskada.
Fram till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Första postat (Faktisk)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML39355

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

CT-bilder av lungor, mätningar av forcerad vitalkapacitet (FVC), post-hoc analys

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Kliniska prövningar på Pirfenidon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera