Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label studie om de effectiviteit van pirfenidon te beoordelen bij deelnemers met idiopathische longfibrose (IPF).

18 november 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Lokale open-label multicenter studie om de effectiviteit van pirfenidon te beoordelen bij patiënten met idiopathische longfibrose in de Russische klinische praktijk

Deze studie is een nationale, multicenter, interventionele, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde, open-label studie om de effectiviteit van pirfenidon te beoordelen bij deelnemers met IPF in de Russische klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119992
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst.
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • UFA, Russische Federatie, 450005
        • Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
      • Voronezh, Russische Federatie, 394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Russische Federatie, 656024
        • Regional State Budgetary Institution of Healthcare "Regional Cinilcal Hospital"; Pulmonology
    • Evenkija
      • Chelyabinsk, Evenkija, Russische Federatie
        • GBUZ Regional clinical hospital #4
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Russische Federatie, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie
        • Central NII tuberkuleza RAMN
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie
        • Pulmonologii NII FMBA of Russia
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Russische Federatie
        • New Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische symptomen consistent met IPF van ≥ 6 maanden
  • Deelnemers konden zowel "zelfverzekerd" als "consistent" zijn met de UIP-diagnose van IPF op basis van klinische, radiologische en pathologische gegevens volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) uit 2011 bij de screening. HRCT-scan uitgevoerd binnen 24 maanden voor aanvang van de screening mag worden gebruikt, als deze voldoet aan alle richtlijnen voor beeldacquisitie
  • Geen kenmerken die een alternatieve diagnose ondersteunen bij transbronchiale biopsie, bronchoalveolaire lavage (BAL) of chirurgische longbiopsie, indien uitgevoerd. De resultaten van de chirurgische longbiopsie die in de afgelopen 4 jaar is uitgevoerd, moeten door een centrale beoordeling worden bevestigd
  • Deelnemers met %FVC ≥ 40 % bij de screening
  • Deelnemers met % Koolmonoxide diffusiecapaciteit (DLCO) ≥ 30 % bij de Screening
  • Vermogen om ≥ 100 m te lopen tijdens de 6 minuten looptest op de Screening
  • In aanmerking komende deelnemers moeten ten minste 28 dagen voor de screening stoppen met alle verboden medicijnen
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en vóór de eerste dosering op dag 1

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke klinische verslechtering van IPF tussen screening en dag 1, volgens de onderzoeker
  • Relevante luchtwegobstructie (d.w.z. pre-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume (FEV)1/FVC < 0,7)
  • Sigaretten roken binnen 28 dagen voor aanvang van de behandeling of niet bereid zijn tabaksproducten te vermijden tijdens het onderzoek
  • Geschiedenis van klinisch significante blootstelling aan het milieu waarvan bekend is dat het longfibrose (PF) veroorzaakt, inclusief maar niet beperkt tot medicijnen (zoals amiodaron), asbest, beryllium, straling en gedomesticeerde vogels
  • Bekende verklaring voor interstitiële longziekte, inclusief maar niet beperkt tot bestraling, medicijntoxiciteit, sarcoïdose, overgevoeligheidspneumonitis, bronchiolitis obliterans organiserende longontsteking, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), virale hepatitis en kanker
  • Klinische diagnose van elke bindweefselziekte, inclusief maar niet beperkt tot sclerodermie, polymyositis/dermatomyositis, systemische lupus erythematosus en reumatoïde artritis
  • Tijdens baseline-analyse van HRCT, significant coëxistent emfyseem (emfyseem groter dan mate van fibrose), bevestigd door centrale beoordeling
  • Geplande longtransplantatie tijdens de studie
  • Klinisch bewijs van actieve infectie, inclusief maar niet beperkt tot bronchitis, longontsteking, sinusitis, urineweginfectie of cellulitis
  • Niet in staat om 6MWT uit te voeren of om een ​​longfunctietest te ondergaan
  • Elke voorgeschiedenis van maligniteit die waarschijnlijk zal resulteren in aanzienlijke invaliditeit of die waarschijnlijk aanzienlijke medische of chirurgische ingrepen zal vereisen binnen de komende 1 jaar. Dit geldt niet voor kleine chirurgische ingrepen voor gelokaliseerde kanker (bijv. basaalcelcarcinoom)
  • Voorgeschiedenis van ernstige leverinsufficiëntie of leverziekte in het eindstadium
  • Geschiedenis van nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse nodig is
  • Geschiedenis van onstabiele of verslechterende hart- of longziekte (anders dan IPF) in de afgelopen 6 maanden
  • Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór de behandeling een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptie te handhaven
  • Leverfunctietest buiten gespecificeerde limieten bij de screening: totaal bilirubine boven de bovengrens van normaal (ULN); aspartaat of alanineaminotransferase (AST of ALT) > 3 × ULN; alkalische fosfatase > 2,5 × ULN
  • Creatinineklaring < 30 ml/min, berekend volgens de formule van Cockcroft-Gault
  • Elektrocardiogram (ECG) met een QT-interval gecorrigeerd volgens de formule van Fridericia (QTcF) > 500 msec bij de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pirfenidon
Deelnemers met IPF krijgen gedurende 26 weken oraal 2403 milligram pirfenidon per dag (mg/d) toegediend.
Geneesmiddel: Pirfenidon
Pirfenidon 2403 mg/dag capsules oraal worden in verdeelde doses (TID) gegeven na een titratieperiode van 14 dagen.
Andere namen:
  • Esbriet, RO0220912

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 26 in absolute milliliter (ml) geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
FVC is een standaard longfunctietest. FVC wordt gedefinieerd als het volume lucht dat met kracht kan worden uitgeblazen na volledige inspiratie in rechtopstaande positie, gemeten in liters. Baseline FVC is het gemiddelde van de hoogste FVC-meting die is geregistreerd tijdens de screening en dag 1. De FVC in week 26 is het gemiddelde van de hoogste FVC-meting op twee afzonderlijke dagen in week 26.
Basislijn, week 26
Verandering van basislijn naar week 26 in percentage (%) voorspelde FVC
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Voorspelde FVC is gebaseerd op geslacht, leeftijd en lengte van een persoon. Percentage voorspelde FVC (in %) = [(waargenomen FVC)/(voorspelde FVC)]*100.
Basislijn, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van basislijn naar week 26 in 6-minuten looptest (6MWT) afstand
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Baseline 6MWT-afstand is het gemiddelde van de metingen die zijn geregistreerd tijdens de screening- en dag 1-bezoeken. De 6MWT-afstand in week 26 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de 6MWT-afstand geregistreerd op twee afzonderlijke dagen in week 26.
Basislijn, week 26
Verandering van baseline naar week 26 in EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire Index Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
De EQ-5D-5L is een zelfgerapporteerde gezondheidsstatusvragenlijst die bestaat uit zes vragen die worden gebruikt om een ​​gezondheidsnutscore te berekenen voor gebruik in gezondheidseconomische analyses. De EQ-5D-5L bestaat uit twee componenten: een vijf-item gezondheidstoestandprofiel dat mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie beoordeelt, gebruikt om een ​​Index Utility Score te verkrijgen, evenals een visuele analoge schaal (VAS) die de gezondheidstoestand meet. De algemene scores variëren van 0 tot 1, waarbij lage scores een hoger niveau van disfunctioneren vertegenwoordigen.
Basislijn, week 26
Verandering van baseline tot week 26 in EQ-5D-5L visueel analoge schaal (EQ-5D-5L VAS)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
De EQ-5D-5L is een zelfgerapporteerde gezondheidsstatusvragenlijst die bestaat uit zes vragen die worden gebruikt om een ​​gezondheidsnutscore te berekenen voor gebruik in gezondheidseconomische analyses. De EQ-5D-5L bestaat uit twee componenten: een vijf-item gezondheidstoestandprofiel dat mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie beoordeelt, gebruikt om een ​​Index Utility Score te verkrijgen, evenals een visuele analoge schaal (VAS) die de gezondheidstoestand meet. De VAS is ontworpen om de huidige gezondheidstoestand van de deelnemer te beoordelen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtst denkbare gezondheidstoestand en 100 voor de best denkbare gezondheidstoestand.
Basislijn, week 26
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's)
Tijdsspanne: Tot week 52
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of het wordt beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel. Ernstige bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij welke dosis dan ook die resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereiste, of resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML39355

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

CT-beelden van longen, metingen van geforceerde vitale capaciteit (FVC), post-hoc analyse

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op Pirfenidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren