Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności pirfenidonu u uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF).

18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Lokalne wieloośrodkowe badanie otwarte w celu oceny skuteczności pirfenidonu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc w rosyjskiej praktyce klinicznej

Niniejsze badanie jest ogólnokrajowym, wieloośrodkowym, interwencyjnym, nierandomizowanym, niekontrolowanym, otwartym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności pirfenidonu u uczestników z IPF w rosyjskiej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst.
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • UFA, Federacja Rosyjska, 450005
        • Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Federacja Rosyjska, 656024
        • Regional State Budgetary Institution of Healthcare "Regional Cinilcal Hospital"; Pulmonology
    • Evenkija
      • Chelyabinsk, Evenkija, Federacja Rosyjska
        • GBUZ Regional clinical hospital #4
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Federacja Rosyjska, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska
        • Central NII tuberkuleza RAMN
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska
        • Pulmonologii NII FMBA of Russia
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Federacja Rosyjska
        • New Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy kliniczne odpowiadające IPF trwające ≥ 6 miesięcy
  • Podczas badania przesiewowego uczestnicy mogli mieć zarówno „pewne”, jak i „zgodne” z UIP rozpoznanie IPF na podstawie danych klinicznych, radiologicznych i patologicznych zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ATS/ERS) z 2011 roku. Skan HRCT wykonany w ciągu 24 miesięcy przed rozpoczęciem Badania przesiewowego może być wykorzystany, jeśli spełnia wszystkie wytyczne dotyczące akwizycji obrazu
  • Brak cech umożliwiających alternatywne rozpoznanie na podstawie biopsji przezoskrzelowej, płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) lub chirurgicznej biopsji płuca, jeśli została wykonana. Wyniki biopsji chirurgicznej płuca wykonanej w ciągu ostatnich 4 lat muszą być potwierdzone oceną centralną
  • Uczestnicy z %FVC ≥ 40% na Pokazie
  • Uczestnicy z % zdolnością rozpraszania tlenku węgla (DLCO) ≥ 30% podczas pokazu
  • Zdolność do przejścia ≥ 100 m podczas 6-minutowego testu marszu na Pokazie
  • Kwalifikujący się uczestnicy muszą odstawić wszystkie zabronione leki co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przed pierwszą dawką w dniu 1

Kryteria wyłączenia:

  • W opinii badacza znaczące pogorszenie kliniczne IPF między badaniem przesiewowym a dniem 1
  • Odpowiednia niedrożność dróg oddechowych (tj. natężona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (FEV)1/FVC < 0,7)
  • Palenie papierosów w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia lub niechęć do unikania wyrobów tytoniowych przez cały okres badania
  • Historia klinicznie znaczącego narażenia środowiskowego, o którym wiadomo, że powoduje zwłóknienie płuc (PF), w tym między innymi leki (takie jak amiodaron), azbest, beryl, promieniowanie i ptaki domowe
  • Znane wyjaśnienie śródmiąższowej choroby płuc, w tym między innymi promieniowanie, toksyczność leków, sarkoidoza, zapalenie płuc z nadwrażliwości, zarostowe zapalenie oskrzelików z towarzyszącym zapaleniem płuc, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby i rak
  • Rozpoznanie kliniczne dowolnej choroby tkanki łącznej, w tym między innymi twardziny skóry, zapalenia wielomięśniowego/zapalenia skórno-mięśniowego, tocznia rumieniowatego układowego i reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Podczas analizy wyjściowej HRCT, istotna współistniejąca rozedma płuc (zasięg rozedmy większy niż stopień zwłóknienia) potwierdzona w przeglądzie centralnym
  • Planowany przeszczep płuca w trakcie badania
  • Kliniczne dowody czynnej infekcji, w tym między innymi zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zakażenie dróg moczowych lub zapalenie tkanki łącznej
  • Nie można wykonać 6MWT ani poddać się badaniu czynnościowemu płuc
  • Każda historia nowotworu złośliwego, która może spowodować znaczną niepełnosprawność lub może wymagać znacznej interwencji medycznej lub chirurgicznej w ciągu najbliższych 1 lat. Nie obejmuje to drobnych zabiegów chirurgicznych w przypadku zlokalizowanego raka (np. raka podstawnokomórkowego)
  • Historia ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub schyłkowej niewydolności wątroby
  • Historia schyłkowej niewydolności nerek wymagającej dializy
  • Historia niestabilnej lub pogarszającej się choroby serca lub płuc (innej niż IPF) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża lub laktacja lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji
  • Test czynności wątroby poza wyznaczonymi granicami podczas badania przesiewowego: bilirubina całkowita powyżej górnej granicy normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa lub alaninowa (AST lub ALT) > 3 × GGN; fosfataza zasadowa > 2,5 × GGN
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min, obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Elektrokardiogram (EKG) z odstępem QT skorygowanym zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) > 500 ms podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pirfenidon
Uczestnikom z IPF będzie podawany doustnie pirfenidon w dawce 2403 miligramów dziennie (mg/d) przez 26 tygodni.
Lek: Pirfenidon
Pirfenidon 2403 mg/d kapsułki doustnie będzie podawany w dawkach podzielonych (TID) po 14-dniowym okresie dostosowywania dawki.
Inne nazwy:
  • Esbriet, RO0220912

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 26. w mililitrach bezwzględnych (ml) Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
FVC to standardowy test czynnościowy płuc. FVC definiuje się jako objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu w pozycji pionowej, mierzoną w litrach. Wyjściowa wartość FVC będzie średnią z najwyższego pomiaru FVC zarejestrowanego podczas badania przesiewowego i dnia 1. FVC w 26. tygodniu będzie średnią z najwyższego pomiaru FVC zarejestrowanego w dwóch oddzielnych dniach w 26. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 26. w procentach (%) Przewidywane FVC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Przewidywany FVC jest oparty na płci, wieku i wzroście osoby. Procent przewidywanego FVC (w %) = [(obserwowany FVC)/(przewidywany FVC)]*100.
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień od linii podstawowej do tygodnia 26 w 6-minutowym teście marszu (6MWT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Wyjściowa odległość 6MWT będzie średnią z pomiarów zarejestrowanych podczas wizyt przesiewowych iw dniu 1. Dystans 6MWT w 26. tygodniu zostanie zdefiniowany jako średnia dystansu 6MWT zarejestrowanego w dwóch oddzielnych dniach w 26. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana od punktu początkowego do 26. tygodnia w 5-wymiarowym 5-poziomowym kwestionariuszu EuroQol (EQ-5D-5L) Wynik indeksu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest kwestionariuszem samooceny stanu zdrowia, który składa się z sześciu pytań służących do obliczania wskaźnika przydatności zdrowia do wykorzystania w analizie ekonomicznej zdrowia. EQ-5D-5L składa się z dwóch elementów: pięciopunktowego profilu stanu zdrowia, który ocenia mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję, wykorzystywany do uzyskania wyniku wskaźnika użyteczności, a także wizualna skala analogowa (VAS) mierząca stan zdrowia. Ogólne wyniki wahają się od 0 do 1, przy czym niskie wyniki reprezentują wyższy poziom dysfunkcji.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 26 w wyniku wizualnej skali analogowej EQ-5D-5L (EQ-5D-5L VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest kwestionariuszem samooceny stanu zdrowia, który składa się z sześciu pytań służących do obliczania wskaźnika przydatności zdrowia do wykorzystania w analizie ekonomicznej zdrowia. EQ-5D-5L składa się z dwóch elementów: pięciopunktowego profilu stanu zdrowia, który ocenia mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję, wykorzystywany do uzyskania wyniku wskaźnika użyteczności, a także wizualna skala analogowa (VAS) mierząca stan zdrowia. VAS ma na celu ocenę aktualnego stanu zdrowia uczestnika w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku. Poważnym zdarzeniem niepożądanym jest każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną.
Do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML39355

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Obrazy TK płuc, pomiary natężonej pojemności życiowej (FVC), analiza post-hoc

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj