Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent studie for at vurdere effektiviteten af ​​Pirfenidon hos deltagere med idiopatisk lungefibrose (IPF).

18. november 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Lokalt åbent multicenter-studie for at vurdere effektiviteten af ​​Pirfenidon hos patienter med idiopatisk lungefibrose i russisk klinisk praksis

Denne undersøgelse er en national, multicenter, interventionel, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret, åben-label undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​pirfenidon hos deltagere med IPF i russisk klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst.
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • UFA, Den Russiske Føderation, 450005
        • Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Den Russiske Føderation, 656024
        • Regional State Budgetary Institution of Healthcare "Regional Cinilcal Hospital"; Pulmonology
    • Evenkija
      • Chelyabinsk, Evenkija, Den Russiske Føderation
        • GBUZ Regional clinical hospital #4
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Den Russiske Føderation, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation
        • Central NII tuberkuleza RAMN
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation
        • Pulmonologii NII FMBA of Russia
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Den Russiske Føderation
        • New Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske symptomer i overensstemmelse med IPF af ≥ 6 måneders varighed
  • Deltagerne kunne have både "sikker" eller "konsistent" med UIP-diagnose af IPF baseret på kliniske, radiologiske og patologiske data i henhold til 2011 American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) retningslinjer ved screeningen. HRCT-scanning udført inden for 24 måneder før starten af ​​screeningen kan anvendes, hvis den opfylder alle retningslinjer for billedoptagelse
  • Ingen funktioner, der understøtter en alternativ diagnose på transbronchial biopsi, bronkoalveolær lavage (BAL) eller kirurgisk lungebiopsi, hvis udført. Resultater af den kirurgiske lungebiopsi udført inden for de sidste 4 år skal bekræftes ved central gennemgang
  • Deltagere med %FVC ≥ 40 % ved screeningen
  • Deltagere med % carbonmonoxiddiffuserende kapacitet (DLCO) ≥ 30 % ved screeningen
  • Evne til at gå ≥ 100 m under 6-minutters gangtesten på Screeningen
  • Kvalificerede deltagere skal afbryde al forbudt medicin mindst 28 dage før screeningen
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have negativ uringraviditetstest ved screeningen og før første dosis på dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant klinisk forværring af IPF mellem screening og dag 1, efter investigators mening
  • Relevant luftvejsobstruktion (dvs. præ-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen (FEV)1/FVC < 0,7)
  • Cigaretrygning inden for 28 dage før behandlingsstart eller uvillig til at undgå tobaksprodukter under hele undersøgelsen
  • Anamnese med klinisk signifikant miljøeksponering kendt for at forårsage lungefibrose (PF), herunder men ikke begrænset til lægemidler (såsom amiodaron), asbest, beryllium, stråling og husdyr
  • Kendt forklaring på interstitiel lungesygdom, herunder men ikke begrænset til stråling, lægemiddeltoksicitet, sarkoidose, overfølsomhedspneumonitis, bronchiolitis obliterans organiserende lungebetændelse, human immundefektvirus (HIV), viral hepatitis og cancer
  • Klinisk diagnose af enhver bindevævssygdom, inklusive men ikke begrænset til sklerodermi, polymyositis/dermatomyositis, systemisk lupus erythematosus og leddegigt
  • Under baseline-analyse af HRCT blev signifikant sameksisterende emfysem (emfysem-omfang større end omfanget af fibrose) bekræftet af central gennemgang
  • Planlagt lungetransplantation under undersøgelsen
  • Klinisk bevis for aktiv infektion, herunder men ikke begrænset til bronkitis, lungebetændelse, bihulebetændelse, urinvejsinfektion eller cellulitis
  • Ude af stand til at udføre 6MWT eller at gennemgå lungefunktionstest
  • Enhver historie med malignitet, der sandsynligvis vil resultere i betydelig invaliditet eller sandsynligvis vil kræve betydelig medicinsk eller kirurgisk indgreb inden for de næste 1 år. Dette inkluderer ikke mindre kirurgiske indgreb for lokaliseret cancer (f.eks. basalcellekarcinom)
  • Anamnese med svær leverinsufficiens eller leversygdom i slutstadiet
  • Anamnese med nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse
  • Anamnese med ustabil eller forværret hjerte- eller lungesygdom (andre end IPF) inden for de foregående 6 måneder
  • Graviditet eller amning, eller intention om at blive gravid under undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før behandling og skal acceptere at opretholde højeffektiv prævention
  • Leverfunktionstest uden for specificerede grænser ved screeningen: total bilirubin over den øvre normalgrænse (ULN); aspartat- eller alaninaminotransferase (AST eller ALT) > 3 × ULN; alkalisk fosfatase > 2,5 × ULN
  • Kreatininclearance < 30 ml/min, beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen
  • Elektrokardiogram (EKG) med et QT-interval korrigeret i henhold til Fridericias formel (QTcF) > 500 msek ved screeningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pirfenidon
Deltagerne vil blive administreret pirfenidon 2403 milligram per dag (mg/d) oralt i 26 uger hos deltagere med IPF.
Medicin: Pirfenidon
Pirfenidon 2403 mg/d kapsler oralt vil blive givet i opdelte doser (TID) efter titreringsperiode på 14 dage.
Andre navne:
  • Esbriet, RO0220912

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 26 i absolut milliliter (ml) forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
FVC er en standard lungefunktionstest. FVC er defineret som den mængde luft, der kan tvangsblæses ud efter fuld inspiration i opretstående stilling, målt i liter. Baseline FVC vil være gennemsnittet af den højeste FVC-måling registreret ved screeningen og dag 1. FVC i uge 26 vil være gennemsnittet af den højeste FVC-måling registreret på to separate dage i uge 26.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline til uge 26 i procent (%) Forudsagt FVC
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Forudsagt FVC er baseret på køn, alder og højde på en person. Procent forudsagt FVC (i %) = [(observeret FVC)/(forudsagt FVC)]*100.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 26 i 6-minutters gangtest (6MWT) distance
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Baseline 6MWT-afstand vil være gennemsnittet af målinger, der er registreret ved screening- og dag 1-besøgene. 6MWT distancen i uge 26 vil blive defineret som gennemsnittet af 6MWT distancen registreret på to separate dage i uge 26.
Baseline, uge ​​26
Skift fra baseline til uge 26 i EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) spørgeskemaindeksscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
EQ-5D-5L er et selvrapporteret sundhedsstatus spørgeskema, der består af seks spørgsmål, der bruges til at beregne en sundhedsværdiscore til brug i sundhedsøkonomiske analyser. Der er to komponenter til EQ-5D-5L: en fem-element sundhedstilstandsprofil, der vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, der bruges til at opnå en Index Utility Score, samt en visuel analog skala (VAS), der måler sundhedstilstand. Samlede scorer varierer fra 0 til 1, hvor lave scores repræsenterer et højere niveau af dysfunktion.
Baseline, uge ​​26
Skift fra baseline til uge 26 i EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
EQ-5D-5L er et selvrapporteret sundhedsstatus spørgeskema, der består af seks spørgsmål, der bruges til at beregne en sundhedsværdiscore til brug i sundhedsøkonomiske analyser. Der er to komponenter til EQ-5D-5L: en fem-element sundhedstilstandsprofil, der vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, der bruges til at opnå en Index Utility Score, samt en visuel analog skala (VAS), der måler sundhedstilstand. VAS er designet til at vurdere deltagerens aktuelle helbredstilstand på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værst tænkelige helbredstilstand og 100 repræsenterer den bedst tænkelige sundhedstilstand.
Baseline, uge ​​26
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og akutte alvorlige bivirkninger i behandling (TESAE'er)
Tidsramme: Op til uge 52
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet. Alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller medfødt anomali/fødselsdefekt.
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML39355

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

CT-billeder af lunger, målinger af forceret vitalkapacitet (FVC), post-hoc analyse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Pirfenidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner