Estudo Aberto para Avaliar a Eficácia da Pirfenidona em Participantes com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI).
18 de novembro de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo Multicêntrico Local Aberto para Avaliar a Eficácia da Pirfenidona em Pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática na Prática Clínica Russa
Este estudo é um estudo nacional, multicêntrico, intervencional, não randomizado, não controlado e aberto para avaliar a eficácia da pirfenidona em participantes com FPI na prática clínica russa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 119992
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
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Moscow, Federação Russa, 129110
- Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst.
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Novosibirsk, Federação Russa, 630087
- State Novosibirsk regional clinical hospital
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UFA, Federação Russa, 450005
- Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
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Voronezh, Federação Russa, 394066
- Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
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Altaj
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Barnaul, Altaj, Federação Russa, 656024
- Regional State Budgetary Institution of Healthcare "Regional Cinilcal Hospital"; Pulmonology
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Evenkija
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Chelyabinsk, Evenkija, Federação Russa
- GBUZ Regional clinical hospital #4
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Leningrad
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Sankt-peterburg, Leningrad, Federação Russa, 197022
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
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Moskovskaja Oblast
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Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa
- Central NII tuberkuleza RAMN
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Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa
- Pulmonologii NII FMBA of Russia
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Sverdlovsk
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Yekaterinburg, Sverdlovsk, Federação Russa
- New Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas clínicos consistentes com FPI de duração ≥ 6 meses
- Os participantes podem ter diagnóstico "confiante" ou "consistente" com PIU de FPI com base em dados clínicos, radiológicos e patológicos de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) na triagem. A TCAR realizada até 24 meses antes do início da triagem pode ser usada, se atender a todas as diretrizes de aquisição de imagem
- Nenhuma característica que suporte um diagnóstico alternativo em biópsia transbrônquica, lavagem broncoalveolar (BAL) ou biópsia pulmonar cirúrgica, se realizada. Os resultados da biópsia pulmonar cirúrgica realizada nos últimos 4 anos devem ser confirmados por revisão central
- Participantes com %FVC ≥ 40% na Triagem
- Participantes com % de capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) ≥ 30% na Triagem
- Capacidade de caminhar ≥ 100 m durante o teste de caminhada de 6 minutos na Triagem
- Os participantes elegíveis devem descontinuar todos os medicamentos proibidos pelo menos 28 dias antes da triagem
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez de urina negativo na triagem e antes da primeira dose no Dia 1
Critério de exclusão:
- Piora clínica significativa da FPI entre a Triagem e o Dia 1, na opinião do investigador
- Obstrução relevante das vias aéreas (ou seja, volume expiratório forçado pré-broncodilatador (VEF)1/CVF < 0,7)
- Tabagismo 28 dias antes do início do tratamento ou indisposição para evitar produtos de tabaco durante o estudo
- História de exposição ambiental clinicamente significativa conhecida por causar fibrose pulmonar (PF), incluindo, entre outros, drogas (como amiodarona), amianto, berílio, radiação e aves domésticas
- Explicação conhecida para doença pulmonar intersticial, incluindo, entre outros, radiação, toxicidade de drogas, sarcoidose, pneumonite por hipersensibilidade, bronquiolite obliterante, pneumonia em organização, vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite viral e câncer
- Diagnóstico clínico de qualquer doença do tecido conjuntivo, incluindo, entre outros, esclerodermia, polimiosite/dermatomiosite, lúpus eritematoso sistêmico e artrite reumatóide
- Durante a análise inicial da TCAR, enfisema coexistente significativo (extensão do enfisema maior do que extensão da fibrose) confirmado pela revisão central
- Transplante de pulmão planejado durante o estudo
- Evidência clínica de infecção ativa, incluindo, entre outros, bronquite, pneumonia, sinusite, infecção do trato urinário ou celulite
- Incapaz de realizar o TC6 ou de fazer o teste de função pulmonar
- Qualquer história de malignidade que provavelmente resultará em incapacidade significativa ou que provavelmente exigirá intervenção médica ou cirúrgica significativa nos próximos 1 anos. Isso não inclui pequenos procedimentos cirúrgicos para câncer localizado (por exemplo, carcinoma basocelular)
- História de insuficiência hepática grave ou doença hepática terminal
- História de doença renal terminal que requer diálise
- História de doença cardíaca ou pulmonar instável ou em deterioração (exceto FPI) nos últimos 6 meses
- Gravidez ou lactação, ou intenção de engravidar durante o estudo. As mulheres em idade fértil são obrigadas a ter um teste de gravidez de urina negativo antes do tratamento e devem concordar em manter uma contracepção altamente eficaz
- Prova de função hepática fora dos limites especificados na Triagem: bilirrubina total acima do limite superior da normalidade (LSN); aspartato ou alanina aminotransferase (AST ou ALT) > 3 × LSN; fosfatase alcalina > 2,5 × LSN
- Depuração de creatinina < 30 mL/min, calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault
- Eletrocardiograma (ECG) com intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 500 mseg na Triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pirfenidona
Os participantes receberão pirfenidona 2.403 miligramas por dia (mg/d) por via oral durante 26 semanas em participantes com FPI.
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Cápsulas de pirfenidona 2403 mg/d por via oral serão administradas em doses fracionadas (TID) após um período de titulação de 14 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base até a semana 26 em mililitros absolutos (mL) capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Linha de base, Semana 26
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A CVF é um teste de função pulmonar padrão.
A CVF é definida como o volume de ar que pode ser expelido à força após inspiração total na posição vertical, medido em litros.
A CVF basal será a média da maior medição de CVF registrada na triagem e no dia 1.
A CVF na semana 26 será a média da medição mais alta da CVF registrada em dois dias separados na semana 26.
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Linha de base, Semana 26
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Mudança da linha de base até a semana 26 em porcentagem (%) de CVF prevista
Prazo: Linha de base, Semana 26
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A CVF prevista é baseada no sexo, idade e altura de uma pessoa.
Percentagem de CVF prevista (em %) = [(CVF observada)/(CVF prevista)]*100.
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Linha de base, Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a semana 26 na distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base, Semana 26
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A distância da linha de base do 6MWT será a média das medições registradas na triagem e nas visitas do dia 1.
A distância do 6MWT na Semana 26 será definida como a média da distância do 6MWT registrada em dois dias separados na Semana 26.
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Linha de base, Semana 26
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Mudança da linha de base para a semana 26 no índice de pontuação do questionário EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, Semana 26
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O EQ-5D-5L é um questionário de estado de saúde autorreferido que consiste em seis perguntas usadas para calcular uma pontuação de utilidade de saúde para uso em análise econômica de saúde.
Existem dois componentes para o EQ-5D-5L: um perfil de estado de saúde de cinco itens que avalia mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão usado para obter uma Pontuação de Utilidade do Índice, bem como um escala visual analógica (VAS) que mede o estado de saúde.
As pontuações gerais variam de 0 a 1, com pontuações baixas representando um nível mais alto de disfunção.
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Linha de base, Semana 26
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Mudança da linha de base para a semana 26 na pontuação da escala visual analógica EQ-5D-5L (EQ-5D-5L VAS)
Prazo: Linha de base, Semana 26
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O EQ-5D-5L é um questionário de estado de saúde autorreferido que consiste em seis perguntas usadas para calcular uma pontuação de utilidade de saúde para uso em análise econômica de saúde.
Existem dois componentes para o EQ-5D-5L: um perfil de estado de saúde de cinco itens que avalia mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão usado para obter uma Pontuação de Utilidade do Índice, bem como um escala visual analógica (VAS) que mede o estado de saúde.
A VAS é projetada para classificar o estado de saúde atual do participante em uma escala de 0 a 100, onde 0 representa o pior estado de saúde imaginável e 100 representa o melhor estado de saúde imaginável.
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Linha de base, Semana 26
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Até a semana 52
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
Evento adverso grave é qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que tenha resultado em morte, risco de vida, necessidade de hospitalização ou prolongamento da hospitalização, ou resultado em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou anomalia congênita/defeito congênito.
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Até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Fibrose
- Fibrose pulmonar
- Fibrose Pulmonar Idiopática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Pirfenidona
Outros números de identificação do estudo
- ML39355
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Imagens de TC dos pulmões, medições da capacidade vital forçada (FVC), análise post-hoc
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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