中心静脈アクセスに対するサーフェイサー システム アプローチの評価 (SAVEUS)
2023年5月25日 更新者：Merit Medical Systems, Inc.
従来のカテーテルに適した安定した上半身の中心静脈アクセスを容易にするサーフェイサー システムの安全性と有効性を評価する市販前の治験機器免除研究。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、単一群、多施設研究は、サーフェイサー システムの安全性と有効性を実証することを目的としています。
安全性は、従来の中心静脈アクセス方法を使用したデバイス/手順関連の安全性事象の過去の発生率と比較した、研究デバイスを使用した急性合併症の全体的な発生率に基づいて評価されます。
有効性は、研究用デバイスによって作成された一時的な中心静脈アクセスの成功率によって評価されます。
合計 30 人の患者が登録される予定で、最初に 10 人の患者が安全性データのレビューを受けます。
期間は7日間までと予想されます。
米国では少なくとも 3 つの施設がこの研究に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中心静脈アクセスカテーテルの留置のために参照される
- 上半身の静脈アクセスが制限されているか減少している
- 標準的なアクセス方法を妨げる病状がある
- 書面によるインフォームドコンセントを与える意思がある
除外基準:
- 右大腿静脈の閉塞
- 腸骨静脈の閉塞
- 下大静脈の閉塞
- 医師によって禁忌とされている
- サーフェイサーが通過する予定の血管内の急性血栓症 *大腿静脈から鎖骨下までの直線を妨げる曲がりくねった解剖学的構造
- 活動性心膜炎と診断されました
- 活動性心内膜炎と診断されました
- 心嚢液貯留の疑い
- 既知または疑いのある上行大動脈の動脈瘤または拡張症
- 無名動脈または鎖骨下動脈
- 妊娠中または妊娠の可能性がある患者で、研究中に適切な避妊手段や授乳を行っていない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：中心静脈アクセスの配置
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中心静脈アクセス カテーテルを挿入するために大腿静脈に挿入されるデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心静脈アクセスカテーテルの安全な挿入と開存性を達成した参加者の数
時間枠：7日
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安全性は、7 日間の追跡期間中、退院時に処置上の合併症がなかった被験者の 86.7% (26/30) % として報告されました。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試みられた30人の患者における中心静脈アクセスの配置によって評価された、大腿静脈を鎖骨下出口まで挿入するためのシステムの安全な使用を経験した参加者の数
時間枠：7日
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安全性と有効性 特許開放型中心静脈アクセス カテーテルによる評価で、中心静脈カテーテルの留置は 90.0% (27/30) 成功しました。
7日間透析および輸液に中心静脈アクセスカテーテルを使用できること
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Monica Tocchi, MD、Meditrial Europe Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月18日
一次修了 (実際)
2019年5月24日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月3日
最初の投稿 (実際)
2017年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月25日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BVT.Surfacer.17-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。