A Surfacer System megközelítés értékelése a központi vénás hozzáféréshez (SAVEUS)
2023. május 25. frissítette: Merit Medical Systems, Inc.
Forgalomba hozatal előtti vizsgálati eszközmentességi tanulmány, amely értékeli a Surfacer System biztonságosságát és hatékonyságát, hogy elősegítse a stabil felsőtest központi vénás hozzáférését bármely hagyományos katéterhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív, egykarú, többközpontú tanulmány a Surfacer rendszer biztonságosságát és hatékonyságát hivatott bemutatni.
A biztonságot a vizsgálati eszközt használó akut szövődmények általános aránya alapján kell értékelni, összehasonlítva az eszközzel/eljárással kapcsolatos biztonsági események történeti gyakoriságával a hagyományos központi vénás hozzáférési módszerek alkalmazásával.
A hatékonyságot a vizsgálóeszköz által létrehozott átmeneti sikeres központi vénás hozzáférések aránya alapján értékelik.
Összesen 30 beteg felvételét tervezik, ebből 10 beteg kezdetben a biztonságossági adatok áttekintését követően.
A várható időtartam 7 nap.
Legalább 3 helyszín vesz részt a tanulmányban az Egyesült Államokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- centrális vénás hozzáférési katéter elhelyezésére utalják
- korlátozott vagy csökkenő a felsőtest vénás hozzáférése
- patológiája akadályozza a szabványos hozzáférési módszereket
- hajlandó írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- a jobb combi véna elzáródása
- a csípővéna elzáródása
- a vena cava inferior elzáródása
- orvos ellenjavallt
- akut trombózis bármely érben, amelyet a Surfacer által tervezett *kanyargós anatómia, amely kizárja az egyenes vonalat a combi vénától a subclaviaig
- aktív szívburokgyulladást diagnosztizáltak
- aktív endocarditist diagnosztizáltak
- szívburok effúzió gyanúja
- A felszálló aorta ismert vagy feltételezett aneurizma vagy ectasia
- innominate artéria vagy subclavia artéria
- terhes vagy fogamzóképes korú, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást vagy szoptat a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Központi vénás hozzáférés elhelyezése
|
A femorális vénába behelyezett eszköz központi vénás hozzáférési katéter behelyezésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A centrális vénás katéter biztonságos behelyezésével és átjárhatóságával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 7 nap
|
Biztonságosságról számoltak be, hogy a vizsgálati alanyok 86,7%-a (26/30) %-a nem fordult elő eljárási komplikációkkal az elbocsátáskor a 7 napos követés során.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik biztonságosan használták a rendszert a combi vénának a subclavicularis kijárathoz történő bevezetésére, a 30 megkísérelt beteg központi vénás bejutása alapján.
Időkeret: 7 nap
|
Biztonság és hatékonyság 90,0% (27/30) sikeres centrális vénás katéter behelyezést szabadalmaztatott nyitott központi vénás katéterrel értékelve.
A centrális vénás katéter dialízisre és infúzióra való használata 7 napon keresztül
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Monica Tocchi, MD, Meditrial Europe Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BVT.Surfacer.17-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás elzáródás
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína