Avaliação da Abordagem do Sistema Surfacer para Acesso Venoso Central (SAVEUS)
25 de maio de 2023 atualizado por: Merit Medical Systems, Inc.
Estudo de isenção de dispositivo experimental pré-comercialização avaliando a segurança e a eficácia do Surfacer System para facilitar o acesso venoso central estável da parte superior do corpo adequado para qualquer cateter convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico prospectivo, de braço único, tem como objetivo demonstrar a segurança e a eficácia do Surfacer System.
A segurança será avaliada com base na taxa geral de complicações agudas usando o dispositivo de estudo em comparação com as taxas históricas de eventos de segurança relacionados ao dispositivo/procedimento usando métodos convencionais de acesso venoso central.
A eficácia será avaliada pela taxa de acessos venosos centrais transitórios bem-sucedidos criados pelo dispositivo de estudo.
Um total de 30 pacientes está planejado para ser inscrito, com 10 pacientes inicialmente após a revisão dos dados de segurança.
A duração prevista é de 7 dias.
Um mínimo de 3 locais participarão do estudo nos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- encaminhado para colocação de cateter de acesso venoso central
- têm acesso venoso da parte superior do corpo limitado ou diminuído
- tem patologia que impede os métodos de acesso padrão
- disposto a dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- oclusão da veia femoral direita
- oclusão da veia ilíaca
- oclusão da veia cava inferior
- contraindicado pelo médico
- trombose aguda dentro de qualquer vaso planejado para ser atravessado pelo Surfacer *anatomia tortuosa que impede uma linha reta da veia femoral à subclávia
- diagnosticado com pericardite ativa
- diagnosticado com endocardite ativa
- suspeita de derrame pericárdico
- conhecido ou suspeito de aneurisma ou ectasia da aorta ascendente
- artéria inominada ou artéria subclávia
- grávida ou com potencial para engravidar não tomando medidas contraceptivas adequadas ou amamentando durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Colocação de Acesso Venoso Central
Colocação de acesso venoso central
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Dispositivo inserido na veia femoral para inserir um cateter de acesso venoso central
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Inserção Segura e Perviedade do Cateter de Acesso Venoso Central
Prazo: 7 dias
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Segurança relatada como 86,7% (26/30)% dos indivíduos sem complicações do procedimento na alta por 7 dias de acompanhamento.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram o uso seguro do sistema para inserir a veia femoral na saída subclavicular, conforme avaliado pela colocação de acesso venoso central em 30 pacientes tentados
Prazo: 7 dias
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Segurança e eficácia 90,0% (27/30) de colocação de cateter venoso central com sucesso, conforme avaliado por cateter de acesso venoso central patenteado.
Capacidade de usar o cateter de acesso venoso central para diálise e infusão por 7 dias
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7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Monica Tocchi, MD, Meditrial Europe Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BVT.Surfacer.17-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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