Surfacer System -lähestymistavan arviointi keskuslaskimon pääsyyn (SAVEUS)
torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Merit Medical Systems, Inc.
Markkinointia edeltävä tutkimuslaitevapaustutkimus, jossa arvioidaan Surfacer-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta vakaan ylävartalon keskuslaskimon pääsyn helpottamiseksi, joka sopii kaikille tavanomaisille katetrille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tulevan, yhden haaran, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Surfacer-järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus.
Turvallisuus arvioidaan perustuen akuuttien komplikaatioiden yleiseen määrään tutkimuslaitetta käytettäessä verrattuna laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvien turvallisuustapahtumien historiallisiin lukuihin käyttämällä tavanomaisia keskuslaskimon pääsyn menetelmiä.
Tehoa arvioidaan tutkimuslaitteen luomien ohimenevien onnistuneiden keskuslaskimoongelmien määrällä.
Kaikkiaan 30 potilasta on tarkoitus ottaa mukaan, joista 10 potilasta on aluksi turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen.
Arvioitu kesto on 7 päivää.
Vähintään 3 sivustoa osallistuu tutkimukseen Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tarkoitettu keskuslaskimokatetrin sijoitukseen
- joilla on rajoitettu tai heikentynyt ylävartalon laskimopääsy
- joilla on patologia, joka estää normaaleja pääsymenetelmiä
- halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- oikean reisiluun laskimon tukos
- suoliluun laskimon tukos
- alemman onttolaskimon tukkeuma
- lääkärin vasta-aiheinen
- akuutti tromboosi missä tahansa suonessa, jonka Surfacer aikoo ylittää *kierteinen anatomia, joka estää suoran linjan reisiluun laskimosta subclavian
- diagnosoitu aktiivinen perikardiitti
- diagnosoitu aktiivinen endokardiitti
- epäilty sydänpussieffuusio
- tunnettu tai epäilty nousevan aortan aneurysma tai ektasia
- nimetön valtimo tai subclavian valtimo
- raskaana tai hedelmällisessä iässä olevat eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä tai imetä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Keskilaskimon pääsyn sijoitus
Keskuslaskimon pääsyn sijoitus
|
Reisilaskimoon asetettu laite keskuslaskimokatetrin asentamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskuslaskimokatetrin turvallinen asennus ja avoimuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Turvallisuus raportoitu olevan 86,7 % (26/30) % koehenkilöistä, joilla ei ollut toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita kotiutuksen yhteydessä 7 päivän seurannan aikana.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat järjestelmän turvallisen käytön reisiluun laskimon asettamiseksi subklavikulaariseen ulostuloon, arvioituna keskuslaskimon sijoittelun perusteella 30 potilaalle, jota yritettiin
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Turvallisuus ja tehokkuus 90,0 % (27/30) onnistuneita keskuslaskimokatetrin sijoituksia patentoidulla avoimella keskuslaskimokatetrilla arvioituna.
Mahdollisuus käyttää keskuslaskimokatetria dialyysissä ja infuusiossa 7 päivän ajan
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Monica Tocchi, MD, Meditrial Europe Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BVT.Surfacer.17-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimotukokset
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia