Ocena podejścia Surfacer System do centralnego dostępu żylnego (SAVEUS)
25 maja 2023 zaktualizowane przez: Merit Medical Systems, Inc.
Badanie wykluczenia urządzenia przed wprowadzeniem na rynek, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu Surfacer w celu ułatwienia stabilnego dostępu do żyły centralnej górnej części ciała, odpowiedniego dla każdego konwencjonalnego cewnika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Surfacer.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie ogólnego wskaźnika ostrych powikłań przy użyciu badanego urządzenia w porównaniu z historycznymi wskaźnikami zdarzeń związanych z bezpieczeństwem urządzenia/procedury przy użyciu konwencjonalnych metod centralnego dostępu żylnego.
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie częstości przejściowych udanych centralnych dostępów żylnych utworzonych przez badane urządzenie.
Planuje się włączenie łącznie 30 pacjentów, z czego 10 pacjentów będzie początkowo ocenianych po przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa.
Przewidywany czas trwania do 7 dni.
W badaniu wezmą udział co najmniej 3 ośrodki w Stanach Zjednoczonych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- skierowanie na założenie cewnika do żyły centralnej
- mają ograniczony lub zmniejszający się dostęp żylny górnej części ciała
- mają patologię utrudniającą standardowe metody dostępu
- chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- niedrożność prawej żyły udowej
- niedrożność żyły biodrowej
- niedrożność żyły głównej dolnej
- przeciwwskazane przez lekarza
- ostra zakrzepica w jakimkolwiek naczyniu, przez które planuje się przejść Surfacer
- rozpoznano czynne zapalenie osierdzia
- zdiagnozowano czynne zapalenie wsierdzia
- podejrzenie wysięku osierdziowego
- rozpoznany lub podejrzewany tętniak lub ektazja aorty wstępującej
- tętnica bezimienna lub tętnica podobojczykowa
- w ciąży lub w wieku rozrodczym, która nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych ani nie karmi piersią podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Umieszczenie centralnego dostępu żylnego
Zakładanie centralnego dostępu żylnego
|
Urządzenie wprowadzane do żyły udowej w celu wprowadzenia centralnego cewnika dożylnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z bezpiecznym wprowadzeniem i drożnością cewnika do centralnego dostępu żylnego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Bezpieczeństwo zgłaszane jako 86,7% (26/30)% pacjentów bez powikłań po zabiegach przy wypisie przez 7 dni obserwacji.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli bezpiecznego użycia systemu do wprowadzenia żyły udowej do wyjścia podobojczykowego, oceniana na podstawie umieszczenia centralnego dostępu żylnego u 30 pacjentów, którym podjęto próbę
Ramy czasowe: 7 dni
|
Bezpieczeństwo i skuteczność 90,0% (27/30) pomyślnych umieszczenia cewnika w żyle centralnej na podstawie oceny patentowego otwartego cewnika do żyły centralnej.
Możliwość korzystania z centralnego dostępu żylnego do dializy i infuzji przez 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Monica Tocchi, MD, Meditrial Europe Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BVT.Surfacer.17-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .