Evaluering av Surfacer-systemets tilnærming til sentral venøs tilgang (SAVEUS)
25. mai 2023 oppdatert av: Merit Medical Systems, Inc.
Pre-market undersøkelse av unntaksstudie for utstyr som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til Surfacer-systemet for å lette en stabil sentral venøs tilgang til overkroppen som passer for ethvert konvensjonelt kateter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, enarmede multisenterstudien skal demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Surfacer-systemet.
Sikkerhet vil bli evaluert basert på den totale frekvensen av akutte komplikasjoner ved bruk av studieapparatet sammenlignet med historiske frekvenser av utstyrs-/prosedyrerelaterte sikkerhetshendelser ved bruk av konvensjonelle metoder for sentral venøs tilgang.
Effektiviteten vil bli evaluert av frekvensen av forbigående vellykkede sentrale venøse tilganger skapt av studieenheten.
Totalt 30 pasienter er planlagt innrullert, med 10 pasienter i første omgang etter gjennomgang av sikkerhetsdata.
Varighet forventes å være gjennom 7 dager.
Minst 3 steder vil delta i studien i USA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- henvist for plassering av sentralt venetilgangskateter
- har begrenset eller avtagende venøs tilgang til overkroppen
- har patologi som hindrer standard tilgangsmetoder
- villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- okklusjon av høyre lårvene
- okklusjon av iliacvenen
- okklusjon av den nedre vena cava
- kontraindisert av lege
- akutt trombose i ethvert kar som er planlagt å krysses av Surfacer *krøllete anatomi som utelukker en rett linje fra femoralvene til subclavia.
- diagnostisert med aktiv perikarditt
- diagnostisert med aktiv endokarditt
- mistenkt perikardiell effusjon
- kjent eller mistenkt aneurisme eller ektasi av ascendens aorta
- innominate arterie eller subclavia arterie
- gravid eller i fertil alder som ikke tar tilstrekkelige prevensjonstiltak eller ammer under studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sentral venøs tilgangsplassering
|
Enhet satt inn i lårvenen for å sette inn et sentralt venøst tilgangskateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sikker innsetting og åpenhet for sentralvenøs tilgangskateter
Tidsramme: 7 dager
|
Sikkerhet rapportert som 86,7 % (26/30) % av pasientene uten prosedyrekomplikasjoner ved utskrivning gjennom 7 dagers oppfølging.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde sikker bruk av systemet for å sette inn femoralvene til subklavikulær utgang, vurdert ved plassering av sentral venøs tilgang hos 30 pasienter forsøkt
Tidsramme: 7 dager
|
Sikkerhet og effektivitet 90,0 % (27/30) vellykkede plassering av sentralt venekateter, vurdert av patentert åpent sentralt venekateter.
Evne til å bruke det sentrale venøse tilgangskateteret til dialyse og infusjon gjennom 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Monica Tocchi, MD, Meditrial Europe Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BVT.Surfacer.17-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .