Évaluation de l'approche du système Surfacer pour l'accès veineux central (SAVEUS)
25 mai 2023 mis à jour par: Merit Medical Systems, Inc.
Étude d'exemption de dispositif expérimental de pré-commercialisation évaluant la sécurité et l'efficacité du système Surfacer pour faciliter un accès veineux central stable du haut du corps adapté à tout cathéter conventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective multicentrique à un seul bras vise à démontrer la sécurité et l'efficacité du système Surfacer.
La sécurité sera évaluée sur la base du taux global de complications aiguës utilisant le dispositif à l'étude par rapport aux taux historiques d'événements de sécurité liés au dispositif/à la procédure utilisant des méthodes d'accès veineux central conventionnelles.
L'efficacité sera évaluée par le taux d'accès veineux centraux transitoires réussis créés par le dispositif d'étude.
Un total de 30 patients devrait être recruté, avec 10 patients initialement après examen des données de sécurité.
Durée prévue de 7 jours.
Un minimum de 3 sites participeront à l'étude aux États-Unis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- référé pour la mise en place d'un cathéter d'accès veineux central
- avoir un accès veineux du haut du corps limité ou en diminution
- ont une pathologie empêchant les méthodes d'accès standard
- disposé à donner son consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- occlusion de la veine fémorale droite
- occlusion de la veine iliaque
- occlusion de la veine cave inférieure
- contre-indiqué par le médecin
- thrombose aiguë dans tout vaisseau devant être traversé par le Surfacer * anatomie tortueuse qui empêche une ligne droite de la veine fémorale à la sous-clavière
- diagnostiqué avec une péricardite active
- diagnostiqué avec une endocardite active
- suspicion d'épanchement péricardique
- anévrisme ou ectasie connu ou suspecté de l'aorte ascendante
- artère innominée ou artère sous-clavière
- enceinte ou en âge de procréer ne prenant pas de mesures contraceptives adéquates ou allaitant pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Placement de l'accès veineux central
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Dispositif inséré dans la veine fémorale pour insérer un cathéter d'accès veineux central
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec insertion sûre et perméabilité du cathéter d'accès veineux central
Délai: 7 jours
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L'innocuité rapportée était de 86,7 % (26/30) % des sujets sans complications procédurales à la sortie pendant 7 jours de suivi.
|
7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant expérimenté une utilisation sûre du système pour insérer la veine fémorale à la sortie sous-claviculaire, tel qu'évalué par le placement de l'accès veineux central chez 30 patients tentés
Délai: 7 jours
|
Innocuité et efficacité 90,0 % (27/30) des placements de cathéters veineux centraux réussis, évalués par un cathéter d'accès veineux central ouvert breveté.
Capacité à utiliser le cathéter d'accès veineux central pour la dialyse et la perfusion pendant 7 jours
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Monica Tocchi, MD, Meditrial Europe Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2017
Première publication (Réel)
6 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BVT.Surfacer.17-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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