중심 정맥 접근에 대한 Surfacer 시스템 접근법의 평가 (SAVEUS)
2023년 5월 25일 업데이트: Merit Medical Systems, Inc.
모든 기존 카테터에 적합한 안정적인 상체 중심 정맥 접근을 용이하게 하기 위해 Surfacer 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 시판 전 조사 장치 면제 연구.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 단일 암, 다중 센터 연구는 Surfacer 시스템의 안전성과 효능을 입증하기 위한 것입니다.
안전성은 기존의 중심 정맥 접근 방법을 사용하는 장치/시술 관련 안전 사건의 과거 비율과 비교하여 연구 장치를 사용하는 급성 합병증의 전체 비율을 기준으로 평가됩니다.
효능은 연구 장치에 의해 생성된 일시적인 성공적인 중앙 정맥 접근의 비율에 의해 평가됩니다.
총 30명의 환자가 등록될 예정이며, 10명의 환자는 초기에 안전성 데이터를 검토한 후입니다.
기간은 최대 7일로 예상됩니다.
미국에서 최소 3개의 사이트가 연구에 참여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중심 정맥 접근 카테터 배치를 위해 의뢰됨
- 상체 정맥 접근이 제한되거나 감소합니다.
- 표준 액세스 방법을 방해하는 병리학이 있음
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 오른쪽 대퇴 정맥의 폐색
- 장골정맥 폐쇄
- 하대정맥 폐색
- 의사가 금기
- Surfacer에 의해 교차되도록 계획된 모든 혈관 내 급성 혈전증 *대퇴 정맥에서 쇄골하 정맥까지의 직선을 배제하는 구불구불한 해부학
- 활동성 심낭염으로 진단
- 활동성 심내막염 진단
- 의심되는 심낭삼출액
- 상행 대동맥의 알려진 또는 의심되는 동맥류 또는 확장증
- 무명 동맥 또는 빗장밑 동맥
- 연구 중 적절한 피임 조치를 취하지 않거나 수유를 하지 않는 임신 또는 가임기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 중앙 정맥 접근 배치
중심 정맥 접근 배치
|
중심정맥 접근 카테터를 삽입하기 위해 대퇴 정맥에 삽입된 장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중심 정맥 접근 카테터의 안전한 삽입 및 개방성을 가진 참가자 수
기간: 7 일
|
안전성은 퇴원 시 7일 후속 조치까지 시술 합병증이 없는 피험자의 86.7%(26/30) %로 보고되었습니다.
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시도한 30명의 환자에서 중앙 정맥 접근 배치에 의해 평가된 대퇴 정맥을 쇄골하 출구로 삽입하기 위해 시스템의 안전한 사용을 경험한 참가자 수
기간: 7 일
|
안전성 및 효능 90.0%(27/30)의 성공적인 중심 정맥 카테터 배치는 특허 개방형 중심 정맥 접근 카테터로 평가했습니다.
7일 동안 투석 및 주입을 위해 중심 정맥 접근 카테터를 사용할 수 있는 능력
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Monica Tocchi, MD, Meditrial Europe Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BVT.Surfacer.17-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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