Valutazione dell'approccio del sistema di superficie all'accesso venoso centrale (SAVEUS)
25 maggio 2023 aggiornato da: Merit Medical Systems, Inc.
Studio di esenzione del dispositivo sperimentale pre-commercializzazione che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema Surfacer per facilitare l'accesso venoso centrale stabile della parte superiore del corpo adatto a qualsiasi catetere convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico ha lo scopo di dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema Surfacer.
La sicurezza sarà valutata in base al tasso complessivo di complicanze acute utilizzando il dispositivo in studio rispetto ai tassi storici di eventi di sicurezza correlati al dispositivo/procedura utilizzando metodi convenzionali di accesso venoso centrale.
L'efficacia sarà valutata in base al tasso di accessi venosi centrali transitori riusciti creati dal dispositivo dello studio.
È previsto l'arruolamento di un totale di 30 pazienti, di cui 10 inizialmente dopo la revisione dei dati sulla sicurezza.
Durata prevista per 7 giorni.
Un minimo di 3 siti parteciperanno allo studio negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indicato per il posizionamento del catetere per accesso venoso centrale
- avere un accesso venoso limitato o ridotto alla parte superiore del corpo
- hanno patologie che impediscono i metodi di accesso standard
- disposti a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- occlusione della vena femorale destra
- occlusione della vena iliaca
- occlusione della vena cava inferiore
- controindicato dal medico
- trombosi acuta all'interno di qualsiasi vaso destinato ad essere attraversato dal Surfacer *anatomia tortuosa che preclude una linea retta dalla vena femorale alla succlavia
- diagnosi di pericardite attiva
- diagnosi di endocardite attiva
- sospetto versamento pericardico
- aneurisma noto o sospetto o ectasia dell'aorta ascendente
- arteria anonima o arteria succlavia
- gravidanza o in età fertile che non adotta adeguate misure contraccettive o che allatta durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Posizionamento dell'accesso venoso centrale
|
Dispositivo inserito nella vena femorale per inserire un catetere di accesso venoso centrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con inserimento sicuro e pervietà del catetere per accesso venoso centrale
Lasso di tempo: 7 giorni
|
La sicurezza è stata riportata come 86,7% (26/30)% dei soggetti senza complicazioni procedurali alla dimissione durante i 7 giorni di follow-up.
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7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato l'uso sicuro del sistema per inserire la vena femorale all'uscita sottoclavicolare come valutato dal posizionamento dell'accesso venoso centrale in 30 pazienti tentati
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Sicurezza ed efficacia 90,0% (27/30) di posizionamenti riusciti del catetere venoso centrale come valutato dal catetere per accesso venoso centrale aperto brevettato.
Capacità di utilizzare il catetere di accesso venoso centrale per la dialisi e l'infusione per 7 giorni
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Monica Tocchi, MD, Meditrial Europe Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BVT.Surfacer.17-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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