Evaluatie van de Surfacer-systeembenadering van centrale veneuze toegang (SAVEUS)
25 mei 2023 bijgewerkt door: Merit Medical Systems, Inc.
Pre-market Onderzoeksvrijstellingsonderzoek voor apparaten ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het Surfacer-systeem om een stabiele centrale veneuze toegang tot het bovenlichaam te vergemakkelijken, geschikt voor elke conventionele katheter.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, eenarmige, multicenter studie moet de veiligheid en werkzaamheid van het Surfacer-systeem aantonen.
De veiligheid zal worden geëvalueerd op basis van het totale aantal acute complicaties bij gebruik van het onderzoeksapparaat in vergelijking met het historische aantal apparaat-/proceduregerelateerde veiligheidsgebeurtenissen bij gebruik van conventionele centrale veneuze toegangsmethoden.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal voorbijgaande geslaagde centrale veneuze toegangen die door het onderzoeksapparaat zijn gecreëerd.
Het is de bedoeling dat in totaal 30 patiënten worden ingeschreven, waarvan 10 patiënten in eerste instantie na beoordeling van de veiligheidsgegevens.
Duur naar verwachting tot 7 dagen.
Er zullen minimaal 3 locaties deelnemen aan het onderzoek in de Verenigde Staten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- doorverwezen voor het plaatsen van een centraal veneuze toegangskatheter
- een beperkte of verminderde veneuze toegang in het bovenlichaam hebben
- pathologie hebben die standaard toegangsmethoden belemmert
- bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- occlusie van de rechter femorale ader
- occlusie van de iliacale ader
- occlusie van de vena cava inferior
- gecontra-indiceerd door arts
- acute trombose in elk bloedvat dat gepland is om door de Surfacer te worden gekruist *kronkelige anatomie die een rechte lijn van dijbeenader naar subclavia onmogelijk maakt
- gediagnosticeerd met actieve pericarditis
- gediagnosticeerd met actieve endocarditis
- vermoedelijke pericardiale effusie
- bekend of vermoed aneurysma of ectasie van de aorta ascendens
- onbenoemde slagader of subclavia slagader
- zwanger bent of zwanger kunt worden en geen adequate anticonceptiemaatregelen neemt of borstvoeding geeft tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Plaatsing van centrale veneuze toegang
|
Apparaat ingebracht in de dijbeenader om een centrale veneuze toegangskatheter in te brengen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met veilige plaatsing en doorgankelijkheid van centraal veneuze toegangskatheter
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Veiligheid gerapporteerd als 86,7% (26/30)% van de proefpersonen zonder procedurele complicaties bij ontslag tot en met 7 dagen follow-up.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een veilig gebruik van het systeem heeft ervaren om de femorale ader in te brengen in de subclaviculaire uitgang, zoals beoordeeld door plaatsing van de centraal veneuze toegang bij 30 geprobeerde patiënten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Veiligheid en werkzaamheid 90,0% (27/30) succesvolle plaatsingen van centraal veneuze katheters zoals beoordeeld door patent open centraal veneuze toegangskatheter.
Mogelijkheid om de centrale veneuze toegangskatheter te gebruiken voor dialyse en infusie gedurende 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Monica Tocchi, MD, Meditrial Europe Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BVT.Surfacer.17-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Veneuze occlusie
-
Cairo UniversityVoltooidCentric Occlusion - Centric Relation Discrepantie (stoornis)Egypte
-
Anıl Berkay BalıtatlıVoltooidMechanische kracht | Mechanische ventilatie spenen | Negatieve inspiratoire kracht | Airway Occlusion PressureTurkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Plaatsing van centrale veneuze toegang
-
Thomas KanderLund UniversityWervingCentraal veneuze katheter | Coagulatie | Coagulatieactivering | Centrale veneuze kathetercomplicatiesZweden