Evaluación del abordaje del sistema Surfacer para el acceso venoso central (SAVEUS)
25 de mayo de 2023 actualizado por: Merit Medical Systems, Inc.
Estudio de exención de dispositivo de investigación previo a la comercialización que evalúa la seguridad y la eficacia del sistema Surfacer para facilitar un acceso venoso central estable en la parte superior del cuerpo adecuado para cualquier catéter convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo tiene como objetivo demostrar la seguridad y la eficacia del sistema Surfacer.
La seguridad se evaluará en función de la tasa general de complicaciones agudas utilizando el dispositivo de estudio en comparación con las tasas históricas de eventos de seguridad relacionados con el dispositivo/procedimiento utilizando métodos de acceso venoso central convencionales.
La eficacia se evaluará por la tasa de accesos venosos centrales exitosos transitorios creados por el dispositivo de estudio.
Se planea inscribir un total de 30 pacientes, con 10 pacientes inicialmente luego de la revisión de los datos de seguridad.
Se espera que la duración sea de 7 días.
Un mínimo de 3 sitios participarán en el estudio en los Estados Unidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- derivado para colocación de catéter de acceso venoso central
- tienen acceso venoso superior del cuerpo limitado o decreciente
- tienen una patología que impide los métodos de acceso estándar
- dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- oclusión de la vena femoral derecha
- oclusión de la vena ilíaca
- oclusión de la vena cava inferior
- contraindicado por medico
- trombosis aguda dentro de cualquier vaso que se planee cruzar con el Surfacer *anatomía tortuosa que impide una línea recta desde la vena femoral hasta la subclavia
- diagnosticado con pericarditis activa
- diagnosticado con endocarditis activa
- sospecha de derrame pericárdico
- aneurisma conocido o sospechado o ectasia de la aorta ascendente
- arteria innominada o arteria subclavia
- embarazada o en edad fértil que no toma medidas anticonceptivas adecuadas o amamanta durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Colocación de acceso venoso central
|
Dispositivo insertado en la vena femoral para insertar un catéter de acceso venoso central
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con inserción segura y permeabilidad del catéter de acceso venoso central
Periodo de tiempo: 7 días
|
Seguridad informada como 86,7 % (26/30) % de sujetos sin complicaciones del procedimiento en el momento del alta durante los 7 días de seguimiento.
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaron el uso seguro del sistema para insertar la vena femoral en la salida subclavicular según lo evaluado por la colocación del acceso venoso central en 30 pacientes que intentaron
Periodo de tiempo: 7 días
|
Seguridad y eficacia 90,0 % (27/30) de colocaciones exitosas de catéteres venosos centrales evaluadas mediante catéter de acceso venoso central abierto permeable.
Capacidad para usar el catéter de acceso venoso central para diálisis e infusión durante 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Monica Tocchi, MD, Meditrial Europe Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BVT.Surfacer.17-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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