Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Surfacer-systemets tilgang til central venøs adgang (SAVEUS)

25. maj 2023 opdateret af: Merit Medical Systems, Inc.
Pre-market-undersøgelse af fritagelse for enheder, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Surfacer-systemet for at lette en stabil central venøs adgang til overkroppen, der er egnet til ethvert konventionelt kateter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, enarmede multicenterundersøgelse skal demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Surfacer-systemet. Sikkerheden vil blive evalueret baseret på den samlede frekvens af akutte komplikationer ved brug af undersøgelsesanordningen sammenlignet med historiske frekvenser af enheds-/procedurerelaterede sikkerhedshændelser ved brug af konventionelle metoder til central venøs adgang. Effektiviteten vil blive evalueret ud fra antallet af forbigående vellykkede centrale venøse adgange skabt af undersøgelsesanordningen. I alt 30 patienter er planlagt til at blive indskrevet, hvoraf 10 patienter initialt følger gennemgang af sikkerhedsdata. Varighed forventes at være op til 7 dage. Mindst 3 steder vil deltage i undersøgelsen i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • henvist til placering af centralt venøst ​​adgangskateter
  • har begrænset eller aftagende venøs adgang til overkroppen
  • har patologi, der forhindrer standardadgangsmetoder
  • villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • okklusion af højre lårbensvene
  • okklusion af iliacvenen
  • okklusion af vena cava inferior
  • kontraindiceret af læge
  • akut trombose i ethvert kar, der er planlagt til at blive krydset af Surfacer *slyngede anatomi, som udelukker en lige linje fra femoral vene til subclavia
  • diagnosticeret med aktiv perikarditis
  • diagnosticeret med aktiv endokarditis
  • mistanke om perikardiel effusion
  • kendt eller mistænkt aneurisme eller ektasi af ascendens aorta
  • innominate arterie eller subclavia arterie
  • gravid eller i den fødedygtige alder, der ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger eller ammer under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Central venøs adgangsplacering
Enhed: Central venøs adgangsplacering
Enhed indsat i lårbensvenen for at indsætte et centralt venøst ​​adgangskateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sikker indføring og åbenhed af det centrale venøse adgangskateter
Tidsramme: 7 dage
Sikkerhed rapporteret som 86,7 % (26/30) % af forsøgspersoner uden proceduremæssige komplikationer ved udskrivelse gennem 7 dages opfølgning.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede sikker brug af systemet til at indsætte lårbensvenen til sub-clavicular exit som vurderet ved central venøs adgangsplacering hos 30 forsøgte patienter
Tidsramme: 7 dage
Sikkerhed og effektivitet 90,0 % (27/30) vellykkede placeringer af centralt venekateter som vurderet af patenteret åbent centralt venøst ​​adgangskateter. Evne til at bruge det centrale venøse adgangskateter til dialyse og infusion gennem 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Samarbejdspartnere

Meditrial Europe Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Monica Tocchi, MD, Meditrial Europe Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BVT.Surfacer.17-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs okklusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner