Оценка поверхностного системного подхода к центральному венозному доступу (SAVEUS)
25 мая 2023 г. обновлено: Merit Medical Systems, Inc.
Предпродажное исследование исключения из исследования для оценки безопасности и эффективности системы Surfacer для обеспечения стабильного доступа к центральной вене верхней части тела, подходящего для любого обычного катетера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое исследование с одной группой должно продемонстрировать безопасность и эффективность системы Surfacer.
Безопасность будет оцениваться на основе общей частоты острых осложнений при использовании исследуемого устройства по сравнению с историческими показателями событий, связанных с безопасностью, связанных с устройством/процедурой, с использованием традиционных методов центрального венозного доступа.
Эффективность будет оцениваться по частоте транзиторных успешных центральных венозных доступов, созданных с помощью исследуемого устройства.
Всего планируется зарегистрировать 30 пациентов, причем 10 пациентов первоначально будут включены после проверки данных по безопасности.
Продолжительность ожидается через 7 дней.
В исследовании в США примут участие как минимум 3 сайта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- направлен на установку центрального венозного катетера
- имеют ограниченный или уменьшающийся венозный доступ к верхней части тела
- имеют патологию, препятствующую стандартным методам доступа
- готовы дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- окклюзия правой бедренной вены
- окклюзия подвздошной вены
- окклюзия нижней полой вены
- противопоказано врачом
- острый тромбоз в любом сосуде, который планируется пересечь с помощью Surfacer *извилистая анатомия, которая не позволяет провести прямую линию от бедренной вены до подключичной
- диагностирован активный перикардит
- диагностирован активный эндокардит
- подозрение на перикардиальный выпот
- известная или предполагаемая аневризма или эктазия восходящей аорты
- безымянная артерия или подключичная артерия
- беременные или способные к деторождению, не принимающие адекватные меры контрацепции или кормящие грудью во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Расположение центрального венозного доступа
Размещение центрального венозного доступа
|
Устройство, вводимое в бедренную вену для введения центрального венозного катетера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с безопасным введением и проходимостью центрального венозного катетера
Временное ограничение: 7 дней
|
О безопасности сообщили 86,7% (26/30) % субъектов без процедурных осложнений при выписке в течение 7 дней наблюдения.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытавших безопасное использование системы для введения бедренной вены к подключичному отверстию, по оценке размещения центрального венозного доступа у 30 пациентов.
Временное ограничение: 7 дней
|
Безопасность и эффективность 90,0% (27/30) успешных установок центрального венозного катетера по оценке открытого центрального венозного катетера.
Возможность использования катетера центрального венозного доступа для диализа и инфузии через 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Monica Tocchi, MD, Meditrial Europe Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BVT.Surfacer.17-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .